Dostaw drobnego asortymentu medycznego i laboratoryjnego (części 1-5)

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenia (treść oświadczenia znajduje się w Formularzu ofertowym), w którym Wykonawca potwierdza odpowiednio, że zaoferowany asortyment:

• został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i spełnia wymogi określone przepisami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U., poz. 974) oraz posiada ważne i wymagane w Ustawie dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej dla wszystkich oferowanych wyrobów medycznych, tj.:
- deklarację wytwórcy (deklaracja zgodności CE) o spełnieniu wymagań zasadniczych, jeżeli dotyczy;
- certyfikat jednostki notyfikowanej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, jeżeli dotyczy;
- zgłoszenie/ powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub formularz przeniesienia danych.
lub/oraz
• nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny asortyment, i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności nie podlega żadnemu wpisowi. Wykonawca oświadcza, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i używania na terenie RP.

b) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie wszystkich wymagań oraz parametrów granicznych/ odcinających dotyczących przedmiotu zamówienia (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).
Zamawiający wyraża zgodę na wskazanie przez Wykonawcę adresu strony internetowej, na której możliwe jest samodzielne pobranie przez Zamawiającego aktualnych kart charakterystyki w języku polskim.

c) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie warunku równoważności (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).
Zamawiający wyraża zgodę na wskazanie przez Wykonawcę adresu strony internetowej, na której możliwe jest samodzielne pobranie przez Zamawiającego aktualnych kart charakterystyki w języku polskim.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenia (treść oświadczenia znajduje się w Formularzu ofertowym), w którym Wykonawca potwierdza odpowiednio, że zaoferowany asortyment:

• został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i spełnia wymogi określone przepisami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U., poz. 974) oraz posiada ważne i wymagane w Ustawie dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej dla wszystkich oferowanych wyrobów medycznych, tj.:
- deklarację wytwórcy (deklaracja zgodności CE) o spełnieniu wymagań zasadniczych, jeżeli dotyczy;
- certyfikat jednostki notyfikowanej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, jeżeli dotyczy;
- zgłoszenie/ powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub formularz przeniesienia danych.
lub/oraz
• nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny asortyment, i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności nie podlega żadnemu wpisowi. Wykonawca oświadcza, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i używania na terenie RP.

b) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie wszystkich wymagań oraz parametrów granicznych/ odcinających dotyczących przedmiotu zamówienia (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).
Zamawiający wyraża zgodę na wskazanie przez Wykonawcę adresu strony internetowej, na której możliwe jest samodzielne pobranie przez Zamawiającego aktualnych kart charakterystyki w języku polskim.

c) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie warunku równoważności (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).
Zamawiający wyraża zgodę na wskazanie przez Wykonawcę adresu strony internetowej, na której możliwe jest samodzielne pobranie przez Zamawiającego aktualnych kart charakterystyki w języku polskim.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenia (treść oświadczenia znajduje się w Formularzu ofertowym), w którym Wykonawca potwierdza odpowiednio, że zaoferowany asortyment:

• został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i spełnia wymogi określone przepisami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U., poz. 974) oraz posiada ważne i wymagane w Ustawie dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej dla wszystkich oferowanych wyrobów medycznych, tj.:
- deklarację wytwórcy (deklaracja zgodności CE) o spełnieniu wymagań zasadniczych, jeżeli dotyczy;
- certyfikat jednostki notyfikowanej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, jeżeli dotyczy;
- zgłoszenie/ powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub formularz przeniesienia danych.
lub/oraz
• nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny asortyment, i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności nie podlega żadnemu wpisowi. Wykonawca oświadcza, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i używania na terenie RP.

b) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie wszystkich wymagań oraz parametrów granicznych/ odcinających dotyczących przedmiotu zamówienia (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).
Zamawiający wyraża zgodę na wskazanie przez Wykonawcę adresu strony internetowej, na której możliwe jest samodzielne pobranie przez Zamawiającego aktualnych kart charakterystyki w języku polskim.

c) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie warunku równoważności (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).
Zamawiający wyraża zgodę na wskazanie przez Wykonawcę adresu strony internetowej, na której możliwe jest samodzielne pobranie przez Zamawiającego aktualnych kart charakterystyki w języku polskim.