Dostawa szybkich testów diagnostycznych

Komunikacja pomiędzy Zamawiającym a wykonawcami w szczególności składanie wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, oświadczeń, wniosków, dokumentów i oświadczeń składanych w postępowaniu na wezwanie Zamawiającego oraz przekazywanie informacji odbywa się elektronicznie poprzez:
a) platformę zakupową: https://platformazakupowa.pl/pn/zco_dg z użyciem formularza Wyślij wiadomość dostępnego na stroniedotyczącej postępowania.
UWAGA: formularz Wyślij wiadomość nie służy do składania ofert.
albo
b) pocztę elektroniczną: zamowienia.publiczne@zco-dg.pl

1. Oferta musi być sporządzona pod rygorem nieważności w formie w formie elektronicznej (z kwalifikowanym podpisem elektronicznym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym (podpis osobisty – podpis dowodem osobistym z warstwą elektroniczną osób uprawnionych do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy, tj. osobę (osoby) reprezentującą wykonawcę, zgodnie z zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze lub osobę (osoby) upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy. Pod pojęciem „sporządzenia oferty w formie elektronicznej” zamawiający rozumie dostarczenie pliku cyfrowego w formacie, o którym mowa w pkt. 12 bez względu na sposób jego stworzenia (wygenerowany plik cyfrowy lub skan).
2. Jeżeli osoba (osoby) podpisująca ofertę (reprezentująca Wykonawcę lub Wykonawców występujących wspólnie) działa na podstawie pełnomocnictwa, pełnomocnictwo w formie określonej w niniejszym rozdziale w pkt. 20. musi zostać dołączone do oferty.
3. Zaleca się, aby podpis elektroniczny zawierał znacznik czasu oraz dane umożliwiające weryfikację właściwości podpisu po wygaśnięciu certyfikatu.
4. Zamawiający zaleca złożenie dokumentów w formie elektronicznej w formacie .pdf z podpisem elektronicznym osadzonym wewnątrz pliku (tzw. PAdES). W przypadku podpisania pliku podpisem zewnętrznym konieczne jest wysłanie pary plików: pliku podpisanego i pliku zawierającego podpis.
5. W przypadku kompresji (pakowania) plików - każde oświadczenie, dokument należy opatrzyć kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Podpisanie folderu zip będzie traktowane przez zamawiającego jako podpisanie każdego spakowanego dokumentu. Jest to równoznaczne z poświadczeniem przez wykonawcę za zgodność z oryginałem wszystkich elektronicznych kopii dokumentów zawartych w tym pliku, z wyjątkiem kopii poświadczonych odpowiednio przez innego wykonawcę ubiegającego się wspólnie z nim o udzielenie zamówienia, przez podmiot na którego zdolnościach lub sytuacji polega wykonawca, albo przez podwykonawcę. Zamawiający dopuszcza format kompresji .rar.
6. Zamawiający dokona weryfikacji złożonych podpisów za pomocą narzędzi do walidacji podpisu elektronicznego pochodzących od kwalifikowanych dostawców usług zaufania, np. Szafir 2.0., ProCerum SmartSign, Sigillum Sign.
7. Dokumenty muszą być złożone w sposób zapewniający pełną czytelność ich treści.
8. Oferta (wraz z załącznikami) musi być sporządzona w sposób czytelny, w języku polskim.
9. Podmiotowe środki dowodowe, przedmiotowe środki dowodowe oraz inne dokumenty lub oświadczenia sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski.
10. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Formularza do złożenia oferty dostępnego na:
https://platformazakupowa.pl/pn/zco_dg w niniejszym postępowaniu w sprawie udzielenia zamówienia publicznego.
11. Zalecane formaty przesyłanych danych: .pdf, .xlsx, .docx. Do danych zawierających dokumenty tekstowe, tekstowo-graficzne lub multimedialne stosuje się:.txt; .rft; .pdf; .xps; .odt; .ods; .odp; .doc; .xls; .ppt; .docx; .xlsx; .pptx; .csv.; .xml
12. W przypadku podpisania oferty lub innego dokumentu podpisem zaufanym, należy przesłać podpisany plik w formacie xml. zaleca się dołączenie jego wizualizacji w formacie .pdf.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. informuję, iż:
1. Administratorem danych osobowych jest Zagłębiowskie Centrum Onkologii Szpital Specjalistyczny im. Sz. Starkiewicza w Dąbrowie Górniczej, ul. Szpitalna 13, 41-300 Dąbrowa Górnicza, tel/fax 32 621 20 48, e-mail: szpital@zco-dg.pl
2. Jeśli ma Pani/Pan pytania dotyczące sposobu i zakresu przetwarzania Pani/Pana danych osobowych w zakresie działania Zagłębiowskie Centrum Onkologii Szpital Specjalistyczny im. Sz. Starkiewicza w Dąbrowie Górniczej, ul. Szpitalna 13, 41-300 Dąbrowa Górnicza, a także przysługujących Pani/Panu uprawnień, może się Pani/Pan skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych Osobowych na adres poczty elektronicznej iod@zco-dg.pl
3. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe na podstawie obowiązujących przepisów prawa i zawartych umów.
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są w celu realizacji umów zawartych z kontrahentami,
5. W związku z przetwarzaniem danych w celach o których mowa w pkt 4 odbiorcami Pani/Pana danych osobowych mogą być organy władzy publicznej oraz podmioty wykonujące zadania publiczne lub działające na zlecenie organów władzy publicznej, w zakresie i w celach, które wynikają z przepisów powszechnie obowiązującego prawa,
6. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres niezbędny do realizacji celów określonych w pkt. 4, a po tym czasie przez okres w zakresie wymaganym przez przepisy powszechnie obowiązującego prawa,
7. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przysługują Pani/Panu następujące uprawnienia:
• prawo dostępu do danych osobowych, w tym prawo do uzyskania kopii tych danych;
• prawo do żądania sprostowania (poprawiania) danych osobowych – w przypadku gdy dane są nieprawidłowe lub niekompletne;
• prawo do żądania usunięcia danych osobowych (tzw. prawo do bycia zapomnianym), w przypadku gdy: dane nie są już niezbędne do celów, dla których były zebrane lub w inny sposób przetwarzane, dane osobowe przetwarzane są niezgodnie z prawem,
• prawo do przenoszenia danych – w przypadku gdy łącznie spełnione są następujące przesłanki:
• prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych – w przypadku gdy łącznie spełnione są następujące przesłanki:
1) zaistnieją przyczyny związane z Pani/Pana szczególną sytuacją, w przypadku przetwarzania danych na podstawie zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej przez Administratora,
2) przetwarzanie jest niezbędne do celów wynikających z prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez Administratora lub przez stronę trzecią, z wyjątkiem sytuacji, w których nadrzędny charakter wobec tych interesów maja interesy lub podstawowe prawa i wolności osoby, której dane dotyczą, wymagające ochrony danych osobowych, w szczególności gdy osoba, której dane dotyczą jest dzieckiem.
8. W przypadku powzięcia informacji o niezgodnym z prawem przetwarzaniu Pani/Pana danych osobowych, przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego właściwego w sprawach ochrony danych osobowych.
9. Podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest obowiązkowe, w sytuacji gdy przesłankę przetwarzania danych osobowych stanowi przepis prawa lub zawarta między stronami umowa.
10. Pani/Pana dane mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany i nie będą profilowane.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 1 – Dostawa testów do oznaczania glukozy we krwi
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 2 – Dostawa nakłuwaczy
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 3 – Test diagnostyczny do wykrywania substancji psychotropowych/narkotyków w moczu
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 4 – Szybki test immunologiczny
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 5 – Szybki test ciążowy płytkowy
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 6 – Test diagnostyczny do wykrywania wirusa RSV
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 7 – Test diagnostyczny do wykrywania wirusa COVID-19
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 8 – Test wykrywający przeciwciała IgM i IgG specyficzne dla koronawirusa SARS-CoV-2
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 9 – Szybki test diagnostyczny do wykrywania Streptococcus A
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 10 – Test wykrywający przeciwciała IgM i IgG specyficzne dla Mycoplasma Pneumoniae
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 11 – Test wykrywający zakażenie prątkami gruźlicy
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 12 – Test typu COMBO 8 w 1
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 13 –Test typu COMBO 6 w 1
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa szybkich testów diagnostycznych”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 14 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia:
Pakiet nr 14 – Test typu COMBO Jelitowe 4 w 1
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ – opis przedmiotu zamówienia.
3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.
4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp (Zamawiający nie wprowadza fakultatywnych przesłanek wykluczenia, o których mowa w art. 109 ust. 1 ustawy Pzp);
2) Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawcę w przypadkach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835), tj.:
– wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2 006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;
– wykonawcę, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz.U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;
– wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz.U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
Do Wykonawcy podlegającego wykluczeniu w tym zakresie, stosuje się art. 7 ust. 3 wspomnianej ustawy.

a) Oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym. b) W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego określonym w SWZ w zakresie kryteriów oceny oferty, należy przedłożyć następujące dokumenty potwierdzające parametry techniczne w j. polskim: - opis oferowanych produktów w postaci katalogu, ulotki, karty produktowej/technicznej lub inny dokument. (dotyczy Pakietu nr 1) Zaleca się opisanie dokumentów numerem pozycji, której dotyczą. c) deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE oraz jeżeli dotyczy certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami. (dotyczy Pakietu nr 1)

a) Oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.

c) deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE oraz jeżeli dotyczy certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego o ile jest to wymagane odrębnymi przepisami. (dotyczy Pakietu nr 1)

1. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie niniejszego zamówienia powinni spełniać warunki udziału w postępowaniu określone w punkcie V niniejszej SWZ oraz złożyć dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie tych warunków zgodnie z zapisami zawartymi w punkcie VI SWZ [nie dotyczy niniejszego postępowania].
2. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie niniejszego zamówienia zobowiązani są do ustanowienia Pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (dotyczy również spółki cywilnej).
3. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem.
Uwaga: Pełnomocnictwo, o którym mowa powyżej może wynikać albo z dokumentu pod taką samą nazwą, albo z treści umowy zawartej przez podmioty wspólnie składające ofertę.
4. W odniesieniu do warunku udziału w postępowaniu określonego w Rozdziale V pkt. 2 SWZ, wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają usługę, do realizacji której te zdolności są wymagane [nie dotyczy].
5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, w przypadku, o którym mowa w pkt. 4, dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy [nie dotyczy].
6. Oferta musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich Wykonawców występujących wspólnie (przez każdego z Wykonawców lub pełnomocnika).
7. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia o którym mowa w Rozdziale XIII ust.20 lit. c) SWZ składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
8. Jeżeli oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zostanie wybrana, Zamawiający może żądać złożenia przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.
9. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy i wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy (o ile takie zostało ustanowione przez Zamawiającego).

a) gdy, nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy. b) obniżenia przez Wykonawcę cen asortymentu będącego przedmiotem umowy, c) działania siły wyższej lub wystąpienia stanu wyższej konieczności, d) nie wykorzystania asortymentu będącego przedmiotem umowy, poprzez wydłużenie czasu realizacji umowy o którym mowa w SWZ o okres nie dłuższy niż 3 miesiące, e) zmian organizacyjnych Zamawiającego powodujących, iż wykonanie zamówienia lub jego części staje się bezprzedmiotowe, zmian w zakresie sposobu wykonywania zadań lub zasad funkcjonowania Zamawiającego powodujących iż wykonanie zamówienia lub jego części staje się bezprzedmiotowe lub zaistniała konieczność modyfikacji przedmiotu zamówienia, f) gdy wprowadzony zostanie do sprzedaży przez Wykonawcę produkt zmodyfikowany/ udoskonalony g) zmiany odnoszące się do: - numeru katalogowego Towaru – nazwy Towaru przy zachowaniu jego tożsamości i parametrów lub – sposobu konfekcjonowania lub – liczby opakowań, - parametrów Towaru lub Urządzenia na korzystniejsze w wyniku udoskonalenia produktu, - obejmujące zmianę cen jednostkowych asortymentu objętego Umową w przypadku zmiany wielkości opakowania wprowadzonej przez producenta, z zachowaniem zasady proporcjonalności w stosunku do ceny objętej umową, bez zwiększania wartości przedmiotu Umowy h) zastąpienia produktu dotychczas dostarczanego w ramach realizacji niniejszej Umowy, produktem nowym posiadającym co najmniej nie gorsze parametry, jakie posiadał produkt, będący podstawą wyboru oferty Wykonawcy, w przypadku braku dostępności na rynku takiego produktu, wycofania lub wstrzymania produkcji dotychczas dostarczanego produktu. i) W przypadku, gdy kryterium wyboru produktu była jakość, produkt zastępujący musi być co najmniej takiej samej jakości, jak produkt, będący podstawą wyboru oferty Wykonawcy. j) w przypadku zastąpienia produktu dotychczasowego na zasadach, o których mowa powyżej, Wykonawca przekaże Zamawiającemu odpowiednie, aktualne dokumenty wymagane wg SWZ co do Towaru. 2. Zmiany wymagają formy pisemnego aneksu pod rygorem nieważności. 3. Powyższe zmiany nie mogą skutkować zwiększeniem cen jednostkowych.