Dostawa szybkich testów diagnostycznych wraz ze sprzętem potrzebnym do ich wykonania II

O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.:
a) są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych
w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP)
oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów.
ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej.
ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.
4) zdolności technicznej lub zawodowej.
ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.

potwierdzającego, że Wykonawca jest wpisany do jednego z
rejestrów zawodowych lub handlowych (Krajowy Rejestr Sądowy lub Centralna Ewidencja i Informacja o Działalności Gospodarczej), prowadzonych w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem;
2) Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy, o braku
przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego
2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę albo oświadczenia o przynależności do tej
samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi
przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 6 do SWZ

a) aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia
20.05.2010r. o wyrobach medycznych
(TJ Dz.U. z 2021r. poz. 1565 ze zm.);
b) deklarację zgodności z wymaganiami zasadniczymi oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie
wyrobu medycznego, jeżeli to wynika
z przepisów lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE, jeżeli to wynika
z przepisów;
c) wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i
używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa
wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem,
dlaczego wpisowi nie podlega.
d) „Karty charakterystyki” dla stosowania oferowanych odczynników i/lub „Karty charakterystyki preparatów
niebezpiecznych” - w języku polskim, w przypadku odczynników które nie posiadają w swoim składzie substancji
niebezpiecznych Wykonawca załączy stosowne oświadczenie.

a) aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia
20.05.2010r. o wyrobach medycznych
(TJ Dz.U. z 2021r. poz. 1565 ze zm.);
b) deklarację zgodności z wymaganiami zasadniczymi oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie
wyrobu medycznego, jeżeli to wynika
z przepisów lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE, jeżeli to wynika
z przepisów;
c) wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i
używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa
wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem,
dlaczego wpisowi nie podlega.
d) „Karty charakterystyki” dla stosowania oferowanych odczynników i/lub „Karty charakterystyki preparatów
niebezpiecznych” - w języku polskim, w przypadku odczynników które nie posiadają w swoim składzie substancji
niebezpiecznych Wykonawca załączy stosowne oświadczenie.