Dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej

Odczynniki monoklonalne do oznaczania antygenów krwinek czerwonych – technika szkiełkowa i probówkowa (układy ABO, Rh, inne układy grupowe) oraz technika mikrokolumnowa (układ Rh i antygen K z układu Kell) – kompatybilne ze sprzętem jaki posiada Zamawiający: czytnik Banjo, inkubatory, wirówki i pipety firmy DiaMed (marki BioRad).

Odczynniki do oznaczania antygenów krwinek czerwonych – (ABO, Rh, inne układy grupowe), określania alloprzeciwciał naturalnych, odpornościowych oraz autoprzeciwciał, krwinki wzorcowe do screeningu przeciwciał (zestaw 3 krwinek wzorcowych do PTA i testu NaCl i zestaw 3 krwinek wzorcowych papainowanych do testu enzymatycznego), krwinki panelowe do identyfikacji przeciwciał (zestaw 11 krwinek panelowych do PTA i testu NaCl, zestaw 11 krwinek panelowych papainowanych do testu enzymatycznego) oraz zestaw do identyfikacji przeciwciał wieloswoistych lub skierowanych do antygenów o dużej częstości występowania – technika mikrokolumnowa. Odczynniki i krwinki kompatybilne ze sprzętem jaki posiada zamawiający: czytnik Banjo, inkubatory, wirówki i pipety firmy DiaMed (marka BioRad).

W celu zweryfikowania braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu wskazanych w rozdz. 7 ust. 3 SWZ Wykonawca/Wykonawca wspólnie ubiegający się o zamówienie zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych związanych z wojną w Ukrainie stanowiące załącznik nr 6 do SWZ.

a) deklaracje zgodności CE z normami UE potwierdzające oznakowanie oferowanych odczynników i surowic znakiem CE lub deklaracje Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.) b) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.) c) oświadczenie, że dla oferowanych wyrobów (nazwa i/lub numer pozycji w formularzu ofertowym) Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych nie wymaga wydania przez jednostki notyfikowane certyfikatów, w przypadku gdy na rynku wyrobów medycznych oferowany asortyment występuje jako niewymagający posiadania w/w certyfikatów d) specyfikacje techniczne oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1A do SWZ (zadanie nr 1) - nie podlega uzupełnieniu. e) specyfikacje techniczne oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1B do SWZ (zadanie nr 2) f) pozytywna opinia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dopuszczająca do badań w publicznych jednostkach służby krwi (zadanie nr 1) – nie podlega uzupełnieniu. 2) Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych wymienionych wyżej w ppkt a), b), c), e) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy, wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Na podstawie art. 107 ust. 3 przedmiotowe środki dowodowe wskazane w ppkt d) oraz f) nie podlegają uzupełnieniu! Należy je złożyć wraz z ofertą!

1) deklaracje zgodności CE z normami UE potwierdzające oznakowanie oferowanych odczynników i surowic znakiem CE lub deklaracje Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.)
2) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.)
3) oświadczenie, że dla oferowanych wyrobów (nazwa i/lub numer pozycji w formularzu ofertowym) Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2022 poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych nie wymaga wydania przez jednostki notyfikowane certyfikatów, w przypadku gdy na rynku wyrobów medycznych oferowany asortyment występuje jako niewymagający posiadania w/w certyfikatów
4) specyfikacje techniczne oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1B do SWZ (zadanie nr 2)

1) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – na potwierdzenie, że osoba/osoby działająca/działające w imieniu Wykonawcy jest/są umocowana/umocowane do jego reprezentacji oraz (jeśli dotyczy) pełnomocnictwo dla osoby/osób podpisujących ofertę i jej załączniki składane w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym (jeżeli pełnomocnictwo zostało wystawione przez upoważniony podmiot jako dokument w postaci papierowej, Wykonawca przekazuje cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu (zalecane w formacie PDF) opatrzone przez mocodawcę lub notariusza kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, poświadczające zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej).

Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia odpisu lub informacji z KRS, CEIDG lub innego właściwego rejestru, jeśli Zamawiający, za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, może uzyskach do nich dostęp – w takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest do wskazania Zamawiającemu danych (w postaci linku) umożliwiających dostęp do tych dokumentów.
2) dokumenty wykazujące, że zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa (o ile dotyczy);

1) Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
2) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
3) W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia przez wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (załącznik nr 3 do SWZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia.
4) Jeżeli za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający przed podpisaniem umowy w sprawie zamówienia publicznego żąda kopii umowy regulującej współpracę Wykonawców.
5) W przypadku, o którym mowa w pkt 1) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego będzie wynikać, które z części zamówienia wykonają poszczególni Wykonawcy. Treść oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

1) zmiana nazwy własnej przedmiotu umowy – zmiana ta może być związana z ulepszeniem składu jakościowego w/w lub podyktowana zmianą procesu technologicznego produkcji, pod warunkiem, że zmiana ta nie będzie powodowała pogorszenia jakościowego, a wyrób będzie spełniał wszelkie wymagania diagnostyczne, wymagania prawne i jakościowe określone przez Zamawiającego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, 2) zmiana terminu ważności odczynników – zmiana ta może być związana z koniecznością przyspieszenia dostawy, opóźnieniem związanym ze zwalnianiem serii, możliwością wcześniejszego wykorzystania odczynników przez Zamawiającego, 3) zmiany cen – w następujących przypadkach: a) zmiany wynikające ze zmiany w prawie właściwym dla podatków i ceł, które podwyższą lub obniża cenę przedmiotu zamówienia, co w zależności od rodzaju zmian będzie skutkowało obniżeniem lub podwyższeniem ceny jednostkowej brutto przedmiotu zamówienia, b) zmiany na korzyść Zamawiającego na skutek udzielonych rabatów, promocji, zmiany kursów walutowych, 4) zmiana asortymentu będącego przedmiotem umowy nie wynikłych po stronie Zamawiającego m.in. w przypadku zmian przepisów obowiązujących w polskim krwiodawstwie lub zmian wykonywanych procedur medycznych, 5) możliwość dostaw przedmiotu umowy nowszej generacji na skutek postępu i rozwoju technologii medycznych przy nie zmienionych cenach jednostkowych, 6) zmiana terminu obowiązywania umowy – zmiana polegająca na wydłużeniu okresu trwania umowy do momentu całkowitego wykorzystania przedmiotu umowy, 7) zmiana danych Wykonawcy (np. siedziby, adresu, nazwy) lub zmiana wynikająca z przekształcenia podmiotowego po stronie Wykonawcy np. w formie sukcesji uniwersalnej, 8) zmiany wynikające z powstania niezgodności pomiędzy zapisami umowy a treścią oferty i/lub SWZ. 2. Zmiana postanowień niniejszej umowy może nastąpić wyłącznie za zgodą obu stron, wyrażoną w formie pisemnego aneksu pod rygorem nieważności.