Dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych oraz kalibratorów i materiałów kontrolnych dla analizatora oznaczeń immunochemicznych wraz z obsługą serwisową i dzierżawą analizatora na okres 36 m-c

1.Postępowanie prowadzone jest w języku polskim przy użyciu środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem Platformy zakupowej pod adresem : https://www.platformazakupowa.pl/pn/szpitalradziejow. W postepowaniu komunikacji między Zamawiającym a Wykonawcami , w szczególności składanie ofert oraz wszelkich oświadczeń i dokumentów odbywa się przy użyciu Platformy. Za datę wpływu oświadczeń ,wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich wczytania do Platformy.
2.Instrukcja korzystania z Platformy:
1) w przypadku posiadania konta na Platformie-zgłoszenie do postepowania wymaga zalogowania wykonawcy z Platformy;
2) jeżeli Użytkownik nie ma konta na platformazakupowa.pl-składa Ofertę bez zakładania.

3.Niezbędne wymagania sprzętowe aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie:
1) dla dokumentów w formie "pdf" zaleca się podpis formatem PAdES,
2)minimalne wymagania techniczne umożliwiające korzystanie ze Strony platformazakupowa.pl to przeglądarka internetowa Internet Explorer, Chrome i FireFox w najnowszej dostępnej wersji ,z włączoną obsługą języka Javascript, akceptująca pliki typu "cookies" oraz łącze internetowe o przepustowości, co najmniej 256 kbit/s. platformazakupowa.pl jest zoptymalizowana dla minimalnej rozdzielczości ekranu 1024x768 pikseli.
3) Zamawiający dopuszcza przesyłanie danych w formatach dopuszczonych odpowiednimi przepisami prawa ,tj.0.in. : doc, docx, txt, xls, xxlsx, ppt, csv, pdf, jpg, png, tif, dwg, zip, rar, 7zip, przy czym zaleca się wykorzystanie plików w formie .pdf.
4. Zalecenia Zamawiającego odnośnie kwalifikowanego podpisu elektronicznego:
1) dla dokumentów w formie "pdf" zaleca się podpis formatem PAdES,
2) dokumenty w formacie innym niż „pdf” zaleca się podpisywać formatem XAdES.
5. Informacja na temat kodowania i czasu odbioru danych:
1) pliki Oferty załączone przez Wykonawcę na Platformie i zapisane, widoczne są w Platformie jako zaszyfrowane. Możliwość otworzenia plików dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert;
2) oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi przypiętą do dokumentu elektronicznego datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss), znajdującą się po lewej stronie dokumentu w kolumnie „Data przesłania”.
6. Dokumentacja przedmiotowego postępowania dostępna jest na Platformie w zakładce „Załączniki”.
7. Ofertę składa się pod rygorem nieważności w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
8. Dokumenty, o których mowa w rozdziale XI SWZ należy złożyć w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym, podpisem zaufanym.
9. Dokumenty elektroniczne, oświadczenia lub elektroniczne kopie dokumentów lub oświadczeń składane są przez Wykonawcę za pośrednictwem Formularza do komunikacji jako załączniki. Zamawiający dopuszcza również możliwość składania dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń za pomocą poczty elektronicznej, na adres email poczta@szpitalradziejow.pl Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń musi być zgody z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016), dalej „RODO”, informuję, że:
1. Wykonawca dodatkowo oświadcza , iż został  poinformowany o tym, że:
1) administratorem danych osobowych pozyskanych bezpośrednio od osób fizycznych jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Radziejowie z siedzibą przy ulicy Szpitalnej 3.
2) 2.inspektorem ochrony danych osobowych jest: Sylwia Bojanowska-Dekert tel. 515 291 178
e-mail:iod@szpitalradziejow.pl
3) ww. dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b i c RODO w celu związanym
z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego;
4) odbiorcami ww. danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (tj. Dz. U z 2019 r., poz. 2019, ze zm.), dalej „ustawa Pzp”; ww. dane osobowe będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
5) obowiązek podania danych osobowych (pozyskanych przez Zamawiającego bezpośrednio od osób fizycznych w przedmiotowym postępowaniu) dotyczących tych osób jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
6) w odniesieniu do ww. danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
7) osoby fizyczne, których dane Zamawiający pozyskał bezpośrednio posiadają:
1) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do własnych danych osobowych;
2) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania własnych danych osobowych *;
3) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania własnych danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **;
4) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy osoba, której dane dotyczą uzna, że przetwarzanie jej danych osobowych narusza przepisy RODO;
1) osobom fizycznym, których dane Zamawiający pozyskał bezpośrednio w przedmiotowym postępowaniu nie przysługuje:
- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych Wykonawcy jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
* Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
** Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego.

Przedmiotem zamówienia jest „Dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych oraz kalibratorów i materiałów kontrolnych dla analizatora oznaczeń immunochemicznych wraz z obsługą serwisową i dzierżawą analizatora na okres 36 miesięcy” w asortymencie i ilościach wyszczególnionych w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo – cenowy oraz załączniku nr 3 do SWZ – opis parametrów granicznych.

1. Oświadczenie wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP – załącznik nr 5 do SWZ – dołączyć do oferty
2. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP – Załącznik Nr 8 do SWZ (dokument składany na wezwanie)
3. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
4. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, zostanie wezwany przez Zamawiającego do złożenia oświadczenia, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 5 i 6 ustawy Pzp – o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę (wzór – załącznik nr 7 do SWZ). Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

1. deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami (DOTYCZY WYROBÓW MEDYCZNYCH):
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG, albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro
2. karta katalogowa zawierające wszystkie elementy wymagane przez zamawiającego w specyfikacji lub inny dokument je potwierdzający jeśli nie są zawarte na karcie katalogowej
3. wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo b) dyrektywy 93/42/EWG, albo c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro 2. karta katalogowa zawierające wszystkie elementy wymagane przez zamawiającego w specyfikacji lub inny dokument je potwierdzający jeśli nie są zawarte na karcie katalogowej 3. wpis do rejestru wyrobu medycznego lub potwierdzone zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1) Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.
2) Pełnomocnik pozostaje w kontakcie z Zamawiającym w toku postępowania i do niego Zamawiający kieruje informacje, korespondencję, itp.

3) Oferta wspólna, składana przez dwóch lub więcej Wykonawców, powinna spełniać następujące wymagania:
a) oferta wspólna powinna być sporządzona zgodnie z SWZ;
b) sposób składania dokumentów w ofercie wspólnej: − dokumenty, dotyczące własnej firmy, takie jak np.: oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia składa każdy z Wykonawców składających ofertę wspólną we własnym imieniu; − dokumenty wspólne takie jak np.: formularz ofertowy, formularz asortymentowo-cenowy, dokumenty podmiotowe i przedmiotowe składa pełnomocnik Wykonawców w imieniu wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną;
c) kopie dokumentów dotyczących każdego z Wykonawców składających ofertę wspólną muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osobę lub osoby upoważnione do reprezentowania tych Wykonawców.
4) Przed podpisaniem umowy (w przypadku wygrania postępowania) Wykonawcy składający ofertę wspólną będą mieli obowiązek przedstawić Zamawiającemu umowę konsorcjum, zawierającą, co najmniej:
a) zobowiązanie do realizacji wspólnego przedsięwzięcia gospodarczego obejmującego swoim zakresem realizację przedmiotu zamówienia;
b) określenie zakresu działania poszczególnych stron umowy;
c) czas obowiązywania umowy, który nie może być krótszy, niż okres obejmujący realizację zamówienia oraz czas trwania gwarancji jakości i rękojmi.

1) niezależnie od wartości tej zmiany, o ile została przewidziana w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia, w postaci jasnych, precyzyjnych i jednoznacznych postanowień umownych, które mogą obejmować postanowienia dotyczące zasad wprowadzania zmian wysokości ceny, jeżeli spełniają one łącznie następujące warunki: a) określają rodzaj i zakres zmian, b) określają warunki wprowadzenia zmian, c) nie przewidują takich zmian, które modyfikowałyby ogólny charakter umowy; 2) gdy nowy wykonawca ma zastąpić dotychczasowego wykonawcę: a) jeżeli taka możliwość została przewidziana w postanowieniach umownych, o których mowa w pkt 1, lub b) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania przepisów ustawy, lub c) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawców, w przypadku, o którym mowa w art. 465 ust. 1; 3) jeżeli dotyczy realizacji, przez dotychczasowego wykonawcę, dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych, a w przypadku zamówień w dziedzinach obronności i bezpieczeństwa – usług lub robót budowlanych, których nie uwzględniono w zamówieniu podstawowym, o ile stały się one niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: a) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności wyposażenia, usług lub instalacji zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, b) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, c) wzrost ceny spowodowany każdą kolejną zmianą nie przekracza 50% wartości pierwotnej umowy, a w przypadku zamówień w dziedzinach obronności i bezpieczeństwa łączna wartość zmian nie przekracza 50% wartości pierwotnej umowy, z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków; 4) jeżeli konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, o ile zmiana nie modyfikuje ogólnego charakteru umowy a wzrost ceny spowodowany każdą kolejną zmianą nie przekracza 50% wartości pierwotnej umowy. 2. Dopuszczalne są również zmiany umowy bez przeprowadzenia nowego postępowania o udzielenie zamówienia, których łączna wartość jest mniejsza niż progi unijne oraz jest niższa niż 10% wartości pierwotnej umowy, w przypadku zamówień na usługi lub dostawy, albo 15%, w przypadku zamówień na roboty budowlane, a zmiany te nie powodują zmiany ogólnego charakteru umowy. 3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, zamawiający: 1) nie może wprowadzać kolejnych zmian umowy w celu uniknięcia stosowania przepisów ustawy; 2) po dokonaniu zmiany umowy zamieszcza ogłoszenie o zmianie umowy w Biuletynie Zamówień Publicznych lub przekazuje Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej. 4. Jeżeli umowa zawiera postanowienia dotyczące zasad wprowadzania zmian wysokości cen, dopuszczalną wartość zmiany ceny, o której mowa w ust. 1 pkt 3 lit. c i pkt 4, lub dopuszczalną wartość zmiany umowy, o której mowa w ust. 2, ustala się w oparciu o zmienioną cenę. Pozostałe zmiany umowy zostały zawarte w Zał nr4 do SWZ