Dostawa generatorów molibdenowo-technetowych wraz z ligandami oraz radiofarmaceutykami dla potrzeb BCO-SM im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej przy ul. Wyzwolenia 18

1. Komunikacja pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcami w szczególności składanie oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz przekazywanie informacji odbywa się za pośrednictwem Platformy zakupowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/onkologia_bielsko/proceedings (korzystanie z platformy jest bezpłatne). Za datę wpływu oferty, oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich zamieszczenia na Platformie.
2. Wymagania techniczne i organizacyjne sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, zostały opisane w Regulaminie platformy zakupowej Open Nexus, stanowiący załącznik nr 4 do SWZ.
3. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy zakupowej Open Nexus, określone w Regulaminie platformy oraz zobowiązuje się korzystając z platformy przestrzegać postanowień tego regulaminu.
4. Sposób sporządzenia, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 70 ustawy pzp.
5. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem platformy zakupowej wynosi 150 MB

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) (zwane dalej: „RODO”) informuję, iż:
1) administratorem Państwa danych osobowych jest Beskidzkie Centrum Onkologii – Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej, ul. Wyzwolenia 18, 43-300 Bielsko-Biała, zarejestrowany w rejestrze stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji oraz samodzielnych zakładów opieki zdrowotnej Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy w Bielsku-Białej VIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS: 0000412996, NIP: 9372662340, REGON: 242865296,
2) kontakt z Inspektorem Ochrony Danych – iod@onkologia.bielsko.pl,
3) Państwa dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO oraz ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych („PZP”) w celu wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na administratorze w postaci przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego;
4) odbiorcami Państwa danych osobowych, w zależności od potrzeby, będą podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa, osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu przepisy PZP, a w szczególności art. 18 i art. 74 PZP, członkowie komisji przetargowej, jak również podmioty zajmujące się obsługą prawną i bezpieczeństwem danych osobowych w BCO-SM, dostawcy usług technicznych i informatycznych BCO-SM;
5) Państwa dane osobowe przechowywane będą przez okres wymagany prawem, przy czym BCO-SM przechowuje protokół postępowania wraz z załącznikami przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego przekracza 4 lata, zamawiający przechowuje protokół postępowania wraz z załącznikami przez cały okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego;
6) posiadają Państwo:
• na zasadach art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Państwa dotyczących;
• na zasadach art. 16 RODO prawo do sprostowania Państwa danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z PZP oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;
• na zasadach art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO – prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego;
7) nie przysługuje Państwu:
• w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
• prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
• na zasadach art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Państwa danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;
8) mają Państwo prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego, to jest Urzędu Ochrony Danych Osobowych (ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa), gdy uznają Państwo, że przetwarzanie danych osobowych Państwa dotyczących narusza przepisy RODO;
9) podanie danych osobowych jest obligatoryjne na mocy przepisu prawa; obowiązek podania przez Państwa danych osobowych bezpośrednio Państwa dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach PZP - dalsza część zapisu w Rozdziale XXV PKT 9.

1) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów;
Na potwierdzenie warunku Zamawiający wymaga złożenia koncesji, zezwolenia, licencji lub dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych, prowadzonych w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania;
Wykonawca w celu spełnienia powyższego zobowiązany jest przedstawić dokument potwierdzający, że obrót asortymentem będącym przedmiotem oferty jest prowadzony w trybie i na zasadach przewidzianych w aktualnych i powszechnie obowiązujących przepisach prawnych:
- aktualnej koncesji lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej/składu konsygnacyjnego, a w przypadku gdy Wykonawca jest wytwórcą zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.(t. j. Dz. U. z 2022, poz. 2301) - dotyczy Wykonawców oferujących produkty lecznicze, nie dotyczy Wykonawców będących podmiotem odpowiedzialnym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne);
- aktualnego zezwolenia na prowadzenie działalności związanej z obrotem materiałami promieniotwórczymi zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (t. j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1941);
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oferowany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. (t. j. Dz. U. 2022 poz. 2301).
2) zdolności technicznej lub zawodowej.
Na potwierdzenie Zamawiający wymaga złożenia wykazu dostaw wykonanych lub wykonywanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie.
Dowodami potwierdzającymi należyte wykonanie zamówienia są referencje, bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane lub są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy.
W przypadku dostaw nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert
Dla Zamawiającego warunkiem wystarczającym będzie wykazanie wykonania lub wykonywania w w/w okresie co najmniej dwóch zamówień na:
• dostawę materiałów promieniotwórczych – dotyczy ofert składanych na pakiet nr 1;
• dostawę ligandów – dotyczy ofert składanych na pakiet nr 2;
• dostawę radiofarmaceutyków – dotyczy ofert składanych na pakiet nr 3.

2.1. Koncesji, zezwolenia, licencji lub dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych, prowadzonych w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania;
Wykonawca w celu spełnienia powyższego zobowiązany jest przedstawić dokument potwierdzający, że obrót asortymentem będącymi przedmiotem oferty jest prowadzony w trybie i na zasadach przewidzianych w aktualnych i powszechnie obowiązujących przepisach prawnych:
- aktualnej koncesji lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej/składu konsygnacyjnego, a w przypadku gdy Wykonawca jest wytwórcą zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz. U. z 2022, poz. 2301 - dotyczy Wykonawców oferujących produkty lecznicze, nie dotyczy Wykonawców będących podmiotem odpowiedzialnym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne);
- aktualnego zezwolenia na prowadzenie działalności związanej z obrotem materiałami promieniotwórczymi zgodnie z ustawą z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1941);
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oferowany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001 r. (t. j. Dz. U. 2022 poz. 2301)
2.2. Wykazu dostaw wykonanych lub wykonywanych w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie.
Dowodami potwierdzającymi należyte wykonanie zamówienia są referencje, bądź inne dokumenty
wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane lub są wykonywane, a jeżeli
z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych
dokumentów - oświadczenie Wykonawcy.
W przypadku dostaw nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich
należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu
składania ofert.
Dla Zamawiającego warunkiem wystarczającym będzie wykazanie wykonania lub wykonywania w w/w okresie co najmniej dwóch zamówień na:
• dostawę materiałów promieniotwórczych – dotyczy ofert składanych na pakiet nr 1;
• dostawę ligandów – dotyczy ofert składanych na pakiet nr 2;
• dostawę radiofarmaceutyków – dotyczy ofert składanych na pakiet nr 3.

oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne posiadają aktualne pozwolenie dopuszczające do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego (tekst jednolity Dz. U. z 2021, poz. 974 z późń. zm);
2) karty charakterystyki produktu leczniczego - dotyczy poz. 1 do 8 Pakietu nr 1 oraz pozycji 1 Pakietu nr 2 i 3.
2. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeżeli potwierdzają, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania w SWZ i załącznikach.
3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4. Zamawiający informuje, że pomimo przewidzenia wezwania, nie będzie wzywać Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, gdy mimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

1) oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne posiadają aktualne pozwolenie dopuszczające do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego (tekst jednolity Dz. U. z 2021, poz. 974 z późń. zm);
2) karty charakterystyki produktu leczniczego - dotyczy poz. 1 do 8 Pakietu nr 1 oraz pozycji 1 Pakietu nr 2 i 3.

. Inne niezbędne dokumenty, w tym oświadczenia, które Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:
2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ;
2.2. Wypełniony formularz asortymentowo - cenowy – załącznik nr 5 do SWZ;
2.3. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania.
2.4. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt 4) polegają na zdolnościach innych podmiotów.
2.5. Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w rozdziale V SWZ tj.
2.5.1. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące produktami
leczniczymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne posiadają
aktualne pozwolenie dopuszczające do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego (tekst
jednolity Dz. U. z 2021, poz. 974 ze zm.)
2.5.2. Karty charakterystyki produktu leczniczego - dotyczy poz. 1 do 8 Pakietu nr 1 oraz pozycji 1 Pakietu nr 2 i 3.

1. Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty, w przypadku wspólników spółki cywilnej nie jest wymagane składanie ww. pełnomocnictwa, gdyż z załączonych do oferty dokumentów wynika umocowanie wspólnika podpisującego ofertę do reprezentowania spółki cywilnej.
2. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw do wykluczenia oraz spełnienie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnienie warunków udziału w postępowaniu.
3. Zgodnie z art. 117 ust. 4 ustawy Pzp wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie dołączą do oferty oświadczenie z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonali poszczególni wykonawcy.
4. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienia.