Dostawa narzędzi chirurgicznych (21)

W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się w sposób następujący:- przy użyciu miniPortalu https://miniportal.uzp.gov.pl/, ePUAPuhttps://epuap.gov.pl/wps/portal - dotyczy tylko złożenia oferty wraz z dokumentami składanymi
wraz z oferta przetargową.- przy użyciu poczty elektronicznej :
email:danuta.niewiadomska@szpitalbrzozow.pl w pozostałych przypadkach (np. zadawanie pytań, składanie wyjaśnień, wzywanie
do wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty, uzupełnienie dokumentów itp.) Uwaga: nazwa pliku zawierającego w/w dokumenty
powinna zawierać nazwę (firmę) wykonawcy.

Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania- wzór zawarty jest w załączniku nr 2 do SWZ.
Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Katalogi i/lub ulotki informacyjne producenta dotyczące oferowanego typu wyrobu medycznego w języku polskim.
Certyfikat zgodności lub deklaracja zgodności (zgodnie z określeniami użytymi w Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych), w zależności od klasy oferowanego wyrobu medycznego., dotyczy wszystkich wyrobów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne.
Dodatkowo do części 1:
Certyfikat wg norm PN-EN ISO 9001:2011 lub równoważnymi w zakresie powtarzalności procesu naprawczego, kontroli jakości i monitorowania błędów oraz zarządzania.
Certyfikat ISO EN13485 lub równoważną zawierającą wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów i zapewniającą regularne szkolenia pracowników i kadry zarządzającej oraz wykonywanie audytów wewnętrznych.
Dodatkowo do części 2:
Certyfikat wg normy PN-EN ISO 7153-1 dotyczący wytwarzania narzędzi chirurgicznych.
1.11. Certyfikat wg norm PN-EN ISO 9001:2015-10 na regenerację i serwis techniczny narzędzi.

Katalogi i/lub ulotki informacyjne producenta dotyczące oferowanego typu wyrobu medycznego w języku polskim.
Certyfikat zgodności lub deklaracja zgodności (zgodnie z określeniami użytymi w Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych), w zależności od klasy oferowanego wyrobu medycznego., dotyczy wszystkich wyrobów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne.
Dodatkowo do części 1:
Certyfikat wg norm PN-EN ISO 9001:2011 lub równoważnymi w zakresie powtarzalności procesu naprawczego, kontroli jakości i monitorowania błędów oraz zarządzania.
Certyfikat ISO EN13485 lub równoważną zawierającą wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów i zapewniającą regularne szkolenia pracowników i kadry zarządzającej oraz wykonywanie audytów wewnętrznych.
Dodatkowo do części 2:
Certyfikat wg normy PN-EN ISO 7153-1 dotyczący wytwarzania narzędzi chirurgicznych.

Oświadczenie dotyczące wielkości przedsiębiorstwa- wzór zawarty jest w załączniku nr 2 do SWZ.
W przypadku realizacji zamówienia przy udziale podwykonawców należy złożyć oświadczenie wskazujące podwykonawcę i część zamówienia, która będzie przez niego realizowana - wzór zawarty jest w załączniku nr 2 do SWZ.
Oświadczenie dotyczące RODO- wzór zawarty jest w załączniku nr 2 do SWZ.
W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia pełnomocnictwo osoby reprezentującej wspólnie działających wykonawców, określające postępowanie do którego się odnosi, precyzujące zakres umocowania oraz określające osobę pełnomocnika i wykonawców udzielających pełnomocnictwa. Pełnomocnictwo powinno być podpisane przez wszystkich wykonawców.
W przypadku, gdy oferta podpisana jest przez pełnomocnika, pełnomocnictwo do podpisania oferty.

W przypadku wnoszenia oferty wspólnej przez dwa lub więcej podmioty gospodarcze (konsorcja/spółki cywilne) oferta musi spełniać wymagania określone w art. 58 ustawy Prawo zamówień publicznych, w tym:1) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp Wykonawcy ustanawiają
pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub pełnomocnictwo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy.
W związku z powyższym niezbędne jest przedłożenie w ofercie dokumentu zawierającego pełnomocnictwo w celu ustalenia
podmiotu uprawnionego do występowania w imieniu Wykonawców w sposób umożliwiający ich identyfikację.
W celu wykazania niepodlegania wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia wymagane jest załączenie do oferty oświadczenia i przedłożenia dokumentów dla każdego konsorcjanta oddzielnie.