Dostawa odczynników i surowic do badań z zakresu serologii grup krwi

1. W przedmiotowym postępowaniu Zamawiający dopuszcza możliwość przekazywania sobie przez strony postępowania oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji: elektronicznie na adres e-mail: k.bielec@krew.gda.pl lub za pośrednictwem Platformy znajdującej się pod adresem: https://rckikgdansk.ezamawiajacy.pl w zakładce „Korespondencja”. 2. Wykonawca zobowiązany jest złożyć ofertę w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym pod rygorem nieważności za pośrednictwem Platformy dostępnej pod adresem https://rckikgdansk.ezamawiajacy.pl.

Odczynniki monoklonalne: Anty-A 1000 ml , Anty-A – klon niż w pkt 1 1000 ml , Anty-B 1000 ml , Anty-B – klon inny niż w ww. pkt 3 1000 ml , Anty-A,B 10 ml , Anty-D nie wykrywający kat. VI (nie klon MS 201) 1000 ml , Anty-D (wykrywające kat. VI) 1000 ml , Anty-K 700 ml , Anty-C 400 ml , Anty-k 150 ml , Anty-c 400 ml , Anty-E 400 ml , Anty-e 400 ml , Anty-Cw 300 ml , Anty-Jka 300 ml , Anty-Jkb 300 ml , Anty-P1 200 ml , Anty-M 400 ml , Anty-N 400 ml , Anty-S 400 ml , Anty-s 400 ml , nty-Lea 120ml, Anty-Leb 100 ml , Anty-H 60 ml , Anty-A1 120 ml . Surowice/odczynniki: Anty-Kpa 50 ml , Anty-Kpb 2 ml , Anty-Lua 30 ml , Anty-Lub 20 ml , Anty-Fya 200 ml , Anty-Fyb 200 ml , Anty-Fyb - odczynnik monoklonalny anty-IgM 10 ml . Surowice : Surowica antyglobulinowa poliwalentna (odczynnik barwiony) 3000 ml.

Zgodnie z art. 273 ustawy PZP Wykonawcy muszą: 1. spełniać warunki udziału w postępowaniu oraz kryteriów selekcji dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej i posiadać niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz potencjał techniczny – w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia , a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy, muszą potwierdzić wykonanie należycie co najmniej trzech zamówienia odpowiadających swoim rodzajem i wartością przedmiotowi zamówienia – łączna wartość zamówień nie może być niższa niż brutto 400000,00 zł . 2. spełniać warunki udziału w postępowaniu oraz kryteriów selekcji dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej i znajdować się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia – Wykonawca musi posiadać środki finansowe na rachunku bankowym lub zdolność kredytową na kwotę minimum 300000,00 zł . 3. spełniać warunki udziału w postępowaniu oraz kryteriów selekcji dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej – Wykonawcy muszą być ubezpieczeni od prowadzonej działalności gospodarczej, to jest muszą posiadać polisę OC, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej na sumę gwarancyjna nie niższą niż 300000,00. 4. nie podlegać wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie Art. 7 pkt. 9 i 17, art. 57 ust. 1 , art. 108 , art. 109 ustawy Pzp.

1. Wykonawcy muszą wraz z ofertą (pierwszy etap) muszą złożyć próbki oferowanego przedmiotu zamówienia . 2. Wykonawcy muszą wraz z ofertą (pierwszy etap) złożyć Opisy to jest Instrukcje używania w języku polskim i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika zawierające - nazwa producenta, nazwa klonu, klasa przeciwciał, swoistość, zakres temperatur przechowywania, termin ważności. Instrukcje używania ww muszą być uporządkowane i ułożone w kolejności zgodnej z opisem przedmiotu zamówienia (Tabela w Formularzu Oferty Załącznik nr 1 do SWZ). 3. Wykonawcy muszą wraz z ofertą (pierwszy etap) złożyć oświadczenie, że oferowane odczynniki monoklonalne spełniają „Wymagania dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi” – wg Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 06 marca 2019 w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi (pozycja 25) wydanego na podstawie art. 24 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1371 oraz z 2018 r. poz. 1375). 4. Wykonawcy muszą złożyć (w drugim etapie) dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu / do użytku w Polsce według Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2020.186 ze zm.). 5. Wykonawcy muszą złożyć (w drugim etapie) oświadczenie wraz z dokumentami je potwierdzającymi (wystawionymi przez wytwórcę lub upoważnionego przez wytwórcę reprezentanta) o posiadaniu autoryzowanej sprzedaży i dystrybucji na terenie Polski, oferowanego przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia dokumentów i oświadczeń określonych Rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz.U.2020.2415) określonych w §2 , §4 , §5, §6, §8 ust. 1 pkt. 3 i 4, §9 ust. 1 pkt. 2 , §9 pkt. 11 lit. „a” .

1. Wykonawcy muszą wraz z ofertą (pierwszy etap) złożyć próbki oferowanego przedmiotu zamówienia wg charakterystyki z Formularza Ofertowego Załącznik nr 1 i Specyfikacji Technicznej Załącznik nr 2 - po jednej sztuce każdego asortymentu w najmniejszym możliwym opakowaniu od pozycji 1 do 33 wg Tabeli nr 1, Załącznik nr 1 do SWZ. 2. Wykonawcy muszą wraz z ofertą (pierwszy etap) złożyć Opisy to jest Instrukcje używania w języku polskim i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika zawierające - nazwa producenta, nazwa klonu, klasa przeciwciał, swoistość, zakres temperatur przechowywania, termin ważności. Instrukcje używania i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika muszą być uporządkowane i ułożone w kolejności zgodnej z opisem przedmiotu zamówienia (Tabela w Formularzu Oferty Załącznik nr 1 do SWZ). 3. Wykonawcy muszą wraz z ofertą (pierwszy etap) złożyć oświadczenie, że oferowane odczynniki monoklonalne spełniają „Wymagania dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi” – wg Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 06 marca 2019 w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi (pozycja 25) wydanego na podstawie art. 24 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1371 oraz z 2018 r. poz. 1375). 4. Wykonawcy muszą złożyć (w drugim etapie) dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu / do użytku w Polsce według Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2020.186 ze zm.) – deklaracja zgodności z CE lub zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub inne dokumenty wymagane ww. Ustawą o wyrobach medycznych.
5. Wykonawcy muszą złożyć (w drugim etapie) oświadczenie wraz z dokumentami je potwierdzającymi (wystawionymi przez wytwórcę lub upoważnionego przez wytwórcę reprezentanta) o posiadaniu autoryzowanej sprzedaży i dystrybucji na terenie Polski, oferowanego przedmiotu zamówienia.

1. Próbki, 2. Opisy to jest Instrukcje używania w języku polskim i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika. 3. Oświadczenie wg Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 06.03. 2019 w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. 4. Dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu / do użytku w Polsce według Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. 5. Oświadczenie o posiadaniu autoryzowanej sprzedaży i dystrybucji na terenie Polski, oferowanego przedmiotu zamówienia.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy PZP.).W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w zakresie wskazanym przez zamawiającego – Załącznik Nr 3A i 3B do SWZ (wraz z dokumentami), składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji.