RozstrzygnięteBaza Konkurencyjności2021-210-85258

Przeprowadzenie badania biorównoważności - wortioksetyna

Biofarm sp. z o.o., NIP 7780021575

Oryginał w Bazie Konkurencyjności

Najważniejsze informacje

Termin składania ofert
13.01.2022, 23:59
Data publikacji
05.01.2022
Lokalizacja
Poznań, Wielkopolskie
Wartość szacunkowa
–
Rodzaj
Usługa / Usługi badawcze
Liczba ofert
2

Kody CPV

73111000-3

Przedmiot zamówienia

Przeprowadzenie badania biorównoważności Przeprowadzenie badania biorównoważności produktu Wortioksetyna 20 mg tabletki powlekane (translation into English see Annex no 1). Szczegółowe wymogi dotyczące przeprowadzenia badania: 1. Produkt: Wortioksetyna, 2. Zgłoszenie: EMA, 3. Rodzaj badania: PIVOTAL, 4. Jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, laboratoryjnie zaślepione, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne, podwójnie skrzyżowane badanie biorównoważności w warunkach na czczo, 5. Grupa badana: minimum 24 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej (niepalących) + minimum 2 osoby (grupa rezerwowa), 6. Czas przebywania w ośrodku: 2 noce w ośrodku + 2 wizyty ambulatoryjne (+48h i +72h) według okresu badania, 7. Pobieranie próbek krwi: W każdym okresie badania minimum 22 punkty PK zostaną zaplanowane w ciągu 72 h po podaniu, 8. Okres wypłukiwania: 28 dni, 9. Bioanaliza: - Liczba ochotników: minimum 24, - Liczba okresów: 2 - Próbek na okres: minimum 22, - Całkowita liczba próbek: minimum 1056, - Próbek kontroli jakości: minimum 103, Analit: Wortioksetyna W ramach badania zrealizowane zostaną następujące prace: - Opracowanie protokołu badania klinicznego, formularza świadomej zgody, karty obserwacji klinicznej (CRF), raportu z badania klinicznego, - Zgłoszenie do Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji ( w tym opłaty regulacyjne), - Operacje kliniczne (opłaty badanego i badacza, badania przesiewowe, hospitalizacja, dawkowanie, pobieranie próbek krwi), - Bioanaliza (w tym walidacja metod i standardy leków), - Zarządzanie danymi, farmakokinetyka i analiza statystyczna, - Kontrola jakości, - Zarządzanie projektem, - Przesyłka próbek osocza (2 porcje).

Przeprowadzenie badania biorównoważności

Przeprowadzenie badania biorównoważności produktu Wortioksetyna 20 mg tabletki powlekane (translation into English see Annex no 1). Szczegółowe wymogi dotyczące przeprowadzenia badania: 1. Produkt: Wortioksetyna, 2. Zgłoszenie: EMA, 3. Rodzaj badania: PIVOTAL, 4. Jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, laboratoryjnie zaślepione, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne, podwójnie skrzyżowane badanie biorównoważności w warunkach na czczo, 5. Grupa badana: minimum 24 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej (niepalących) + minimum 2 osoby (grupa rezerwowa), 6. Czas przebywania w ośrodku: 2 noce w ośrodku + 2 wizyty ambulatoryjne (+48h i +72h) według okresu badania, 7. Pobieranie próbek krwi: W każdym okresie badania minimum 22 punkty PK zostaną zaplanowane w ciągu 72 h po podaniu, 8. Okres wypłukiwania: 28 dni, 9. Bioanaliza: - Liczba ochotników: minimum 24, - Liczba okresów: 2 - Próbek na okres: minimum 22, - Całkowita liczba próbek: minimum 1056, - Próbek kontroli jakości: minimum 103, Analit: Wortioksetyna W ramach badania zrealizowane zostaną następujące prace: - Opracowanie protokołu badania klinicznego, formularza świadomej zgody, karty obserwacji klinicznej (CRF), raportu z badania klinicznego, - Zgłoszenie do Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji ( w tym opłaty regulacyjne), - Operacje kliniczne (opłaty badanego i badacza, badania przesiewowe, hospitalizacja, dawkowanie, pobieranie próbek krwi), - Bioanaliza (w tym walidacja metod i standardy leków), - Zarządzanie danymi, farmakokinetyka i analiza statystyczna, - Kontrola jakości, - Zarządzanie projektem, - Przesyłka próbek osocza (2 porcje).

Kryteria oceny ofert

Kryterium cenowe

Cena – waga kryterium = 100 % Zamawiający dokona oceny ofert w kryterium „cena” według wzoru: ocena punktowa cena = cena brutto najtańszej ze złożonych ofert / cena brutto badanej oferty x 100 pkt. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą liczbę punktów w kryterium.

Warunki udziału i wymagane dokumenty

Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności

W celu uniknięcia konfliktu interesów, o zamówienie nie mogą ubiegać się podmioty powiązane z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Rozumie się przez to wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru dostawcy a dostawcą, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej; b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji; c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika; d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. Informujemy iż osoby wykonujące czynności w postępowaniu o udzielnie zamówienia podlegają wyłączeniu, jeżeli ubiegają się o udzielenie tego zamówienia lub zostały prawomocnie skazane za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych.

Wiedza i doświadczenie

O zamówienie może ubiegać się firma, która: - posiada ważny certyfikat GCP, - posiada ważny certyfikat GLP, - posiada doświadczenie w realizacji badań klinicznych nad lekami. Dla potwierdzenia spełnienia warunku wykonawca musi potwierdzić, że w ciągu ostatnich 5 lat wykonał z należytą starannością co najmniej 2 piwotalne badania kliniczne biorównoważności o wartości nie niższej niż 200 000 PLN (46 846,09 EUR) każde. Dla potwierdzenia w/w warunków udziału w postępowaniu oferent przedłoży podpisane oświadczenie stanowiące załącznik nr 2 do niniejszego ogłoszenia wraz z kopiami stosownych certyfikatów. Zamawiający dopuszcza przedstawienie certyfikatów spełnienia norm równoważnych do wyżej wymienionych jednak Wykonawca jest zobowiązany do udokumentowania równoważności tych norm, na własny koszt - ocena na podstawie załączonych kopii certyfikatów.

Osoby zdolne do wykonania zamówienia

O zamówienie może ubiegać się firma, która posiada następujące zasoby kadrowe: - 1 osoba posiadająca 10 letnie potwierdzone doświadczenie w badaniach klinicznych, w tym badaniach biorównoważności, - 1 osobą posiadającą co najmniej 5 letnie doświadczenie w zakresie badań biorównoważności w obszarze farmakokinetyki, - 1 osobą posiadającą co najmniej 5 letnie doświadczenie w zakresie badań biorównoważności w obszarze bioanalityki, - 1 osobą posiadającą co najmniej 5 letnie doświadczenie w zakresie badań biorównoważności w obszarze biostatystyki. Na potwierdzenie w/w wymogów oferent przedłoży podpisane oświadczenie stanowiące załącznik nr 2 do ogłoszenia.

Potencjał techniczny

O zamówienie może ubiegać się firma (instytucja), która: - posiada w pełni wyposażony ośrodek badań klinicznych, w tym wystarczającą liczbę łóżek dla ochotników (co najmniej 40), - posiada ośrodek badań klinicznych zapewniający wysokie standardy prywatności oraz ochronę danych osobowych ochotników. Na potwierdzenie w/w wymogów oferent przedłoży podpisane oświadczenie, stanowiące załącznik nr 2 do niniejszego ogłoszenia

Dodatkowe warunki udziału

1. Zamawiający dopuszcza złożenie ofert wyłącznie w języku polskim lub języku angielskim. 2. Oferty złożone w innej walucie niż PLN będą przeliczone na walutę PLN zgodnie ze średnim kursem sprzedaży tej waluty wg NBP z dnia opublikowania postępowania przetargowego na stronie internetowej Bazy Konkurencyjności. 3. Zamawiający może w każdym czasie zmienić warunki niniejszego postępowania lub je zakończyć informując o tym Wykonawców. 4. Termin związania ofertą wynosi nie więcej niż 100 dni od upływu terminu składania ofert wyznaczonego w niniejszym postępowaniu. 5. Oferty należy złożyć drogą elektroniczną na adres e-mail: oksana.hrem@biofarm.pl, lub poprzez Bazę Konkurencyjności BK21 poprzez wykorzystanie Panelu Oferenta, 6. Koszt przygotowania i dostarczenia oferty pokrywa Wykonawca. 7. Oferty, które wpłyną po terminie nie będą podlegały ocenie. 8. Zamawiający dopuszcza składanie tylko jednej oferty przez jednego oferenta. 9. Zamawiający dopuszcza składanie ofert na dowolnym formularzu, z zastrzeżeniem, że oferta musi zawierać cenę brutto oraz termin wykonania zamówienia. Do oferty należy załączyć podpisany załącznik nr 2 do niniejszego ogłoszenia oraz kopie certyfikatów. 10. Zamawiający nie dopuszcza wprowadzania jakichkolwiek zmian we wzorach dokumentów, poza wypełnieniem pól niezbędnych do przedstawienia oferty. 11. Zamawiający jest zobowiązany do opublikowania w bazie konkurencyjności informacji o: nazwie oferenta, adresie, oferowanej cenie (dotyczy każdego oferenta) oraz o wyniku postępowania.

Lista wymaganych dokumentów/oświadczeń

Lista wymaganych dokumentów i oświadczeń: 1. Oferta, 2. Oświadczenie oferenta, 3. Kopie certyfikatów GCP oraz GLP

Harmonogram realizacji

01.04.2022 - 30.06.2023

Przeprowadzenie badania biorównoważności - wortioksetyna