Przeprowadzenie walidacji klinicznej wyrobu medycznego urządzenia diagnostycznego EquineDx stosowanego w obszarze diagnostyki zakażeń wirusami oraz bakteriami u koni

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest przeprowadzenie badania walidacji skuteczności klinicznej urządzenia diagnostycznego EquineDX wraz z przeprowadzeniem badania referencyjnego. Urządzenie EquineDX jest w założeniu szybkim testem diagnostycznym wykrywającym infekcje bakteryjne i wirusowe u koni, spowodowane wirusem grypy końskiej, bakterią Streptococcus equi, herperwirusami grupy 1 i 4 (EHV-1, 4) oraz wirusem zapalenia tętnic (EVA). Walidacja będzie polegała na testowaniu gotowego urządzenia na zwierzętach. W tym celu zostaną pobrane próbki, od co najmniej 100 koni z podejrzeniem infekcji górnych dróg oddechowych lub zołzów. Od każdego zwierzęcia pobrane zostaną 2 próbki – jedna z nich będzie przebadana standardową metodą real-time PCR, druga czujnikiem EquineDx. Równocześnie będą trwały testy na próbkach od zdrowych osobników (również, co najmniej 100 próbek). Otrzymane wyniki pozwolą na uzyskanie liczby wyników fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych, co z kolei posłuży do obliczenia czułości i specyficzności testu diagnostycznego. W ramach Usługi wykonane zostaną analizy testu EquineDX pod względem obowiązującego złotego standardu diagnostycznego, jaki stanowią analizy molekularne metodami RT PCR i/lub Real-Time PCR, a także zespół czynności składających się na: 1) Możliwość wykonania badań referencyjnych będących złotym standardem diagnostycznym RT PCR i/lub Real-Time PCR; 2) Udział w szkoleniu z obsługi urządzenia EquineDX w celu prawidłowego pobierania próbek od zwierząt przy użyciu walidowanego urządzenia. 3) Przeprowadzenie walidacji klinicznej (eksperyment medyczny – badawczy/leczniczy) urządzenia na grupie 200 zwierząt w podziale na grupy; 4) Posiadanie dostępu, do co najmniej jednej stajni wraz ze zwierzętami oraz pozyskanie nowych stajni w przypadku braku chorych zwierząt w posiadanej stajni; 5) Ocenę zgodności prowadzonej walidacji klinicznej ze standardami etycznymi i z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej dla badań klinicznych produktów weterynaryjnych, (jeżeli ma zastosowanie); 6) Stworzenie protokołu walidacji klinicznej wraz z jego konsultacją weterynaryjną; 7) Rutynowe kontakty z zespołem projektowym Zamawiającego, z weterynarzem lub technikiem weterynarii i personelem pomocniczym stajni uczestniczących w walidacji klinicznej; 8) Czuwanie nad bezpieczeństwem zwierząt uczestniczących w walidacji klinicznej, w tym prawidłowe raportowanie zdarzeń niepożądanych; 9) Wsparcie personelu badawczego w zakresie raportowania zdarzeń niepożądanych; 10) Organizacja szkoleń oraz wyjazdów monitorujących, jakość prac prowadzonych w ośrodku badawczym; 11) Bieżąca walidacja gromadzonych danych; 12) Kontrola właściwego użytkowania walidowanego wyrobu medycznego in vitro; 13) Raportowanie faktycznego stanu walidacji klinicznej w każdej stajni w skoordynowanych odstępach czasu; 14) Przygotowanie raportów cząstkowych dla walidacji klinicznej oraz raportu końcowego walidacji klinicznej zgodnych z wymaganiami postawionymi przez Zamawiającego; 15) Przygotowanie analizy biostatystycznej uzyskanych wyników Szczegółowy zakres zamówienia zawiera Załącznik nr 1 – Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia