Ko2/02/2021/prevlly: pracowanie kompletnego prototypu funkcjonalnego plastra przeciwodleżynowego z pełną dokumentacją techniczną i opakowaniem.

OPRACOWANIE KOMPLETNEGO PROTOTYPU FUNKCJONALNEGO PLASTRA PRZEDMIOTEM ZAMÓWIENIA JEST OPRACOWANIE KOMPLETNEGO PROTOTYPU FUNKCJONALNEGO PLASTRA PRZECIWODLEŻYNOWEGO Z PEŁNĄ DOKUMENTACJĄ TECHNICZNĄ I OPAKOWANIEM. ZADANIE 1: PROTOTYP URZĄDZENIA - ELEKTROSTYMULATORA MIĘŚNI DO PLASTRA PRZECIWODLEŻYNOWEGO - 1 KPL ZADANIE 2: PROTOTYP PRODUKCYJNY PLASTRA PRZECIWODLEŻYNOWEGO - 1 KPL ZADANIE 3: OPAKOWANIE /PRODUKCJA/ - 1 KPL ZADANIE 4:ELEKTROSTYMULATOR MIĘŚNI DO PLASTRA PRZECIWODLEŻYNOWEGO /PRODUKCJA SERYJNA/ - 1 KPL ZADANIE 5: PLASTER PRZECIWODLEŻYNOWY /PRODUKCJA SERYJNA/ - 1 KPL ZADANIE 6: PRZYGOTOWANIE DO POZYSKANIA CERTYFIKATU- 1 KPL. Zakres dostawy obejmuje: 1. Zaprojektowanie prototypu elektrostymulatora. 2. Wytworzenie prototypu elektrostymulatora. 3. Zaprojektowanie prototypu plastra elektrodowego. 4. Wytworzenie plastrów elektrodowych. 5. Opracowanie testów walidacyjnych poprawności działania elektrostymulatora. 6. Opracowanie testów walidacyjnych poprawności działania plastra w wersji produkcyjnej. 7. Przeprowadzenie testów walidujących prototypy elektrostymulatora oraz plastra elektrodowego. 8. Wprowadzenie zmian po testach. 9. Opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu gotowego. 10. Kompletację plastrów elektrodowych wraz ze stymulatorem każdy zawierający 1 elektrostymulator, 2 plastry i opakowanie. 11. Plaster elektrodowy musi być kompatybilny z elektrostymulatorem. 12. Opracowanie raportu końcowego z projektu. Raport końcowy powinien zawierać pełny opis zrealizowanych prac wraz ze wskazaniem technologii i rozwiązań użytych do budowy urządzeń oraz sugerowanych optymalizacji / usprawnień technicznych, które wyniknęły w trakcie realizacji zamówienia, a mogą mieć wpływ na funkcjonowanie urządzenia, jego produkcję i dalszy rozwój. 13. Wdrożenie w firmie Zamawiającego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z normą ISO 13485:2016 lub inną równoważną aktualnie obowiązującą. Zakres dostawy obejmuje: - Określenie zakresu wdrażanego Systemu Zarządzania Jakością. - Identyfikacja struktury organizacji i procesów występujących w Spółce Zamawiającego, - identyfikacja infrastruktury i narzędzi wykorzystywanych w Spółce. - Przygotowanie polityki jakości oraz celów jakościowych. - Przygotowanie dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością. - Szkolenie dla pracowników Zamawiającego w zakresie Systemu Zarządzania Jakością oraz wymagań zgodnych z MDR 2017/745. - Wsparcie w uzupełnieniu dokumentacji systemowej. - Przeprowadzenie przeglądu zarządzania oraz audytu wewnętrznego w Spółce Zamawiającego. - Przeprowadzenie procedury certyfikacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485.Opracowanie wyrobu zgodnie z wymaganiami MDR 2017/745. ISTOTNE ASPEKTY DOSTAWY 1. Szczegółowy opis techniczny prototypu, który będzie przedmiotem usługi zostanie przedstawiony do wglądu po podpisaniu oświadczenia o poufności. Wzór oświadczenia o poufności stanowi załącznik nr 2 do niniejszego zapytania. Wykonawca powinien przed złożeniem oferty wykonać spotkanie w siedzibie Zamawiającego w celu zapoznania się z opisem technicznym prototypu, wstępnym prototypem rozwiązania. Spotkanie możliwe jest w siedzibie Zamawiającego w dni robocze w godzinach od 9:00 do 16:00, w okresie trwania zapytania. 2. Przedmiot zamówienia musi być zgodny z potrzebami jakie warunkuje produkt. 3. Wykonawca jest zobowiązany do konsultowania z Zamawiającym stosowanych materiałów oraz użycia uzgodnionych wspólnie z Zamawiającym najoptymalniejszych rozwiązań materiałowych. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany technologii wykonania prototypów, która nie spowoduje zmiany wartości przedmiotu zamówienia oraz nie wpłynie w sposób negatywny na przyjęte założenia i funkcjonalności urządzenia. 4. Należy przyjąć, że wszystkie spotkania docelowo odbywać się będą w siedzibie Zamawiającego. 5. Wykonawca jest zobowiązany do stosowania certyfikowanych materiałów. 6. Oferta obejmuje wszystkie koszty związane z zakupem materiałów, surowców, podzespołów niezbędnych do opracowania i wytworzenia wszystkich w/w prac. Wszelkie koszty z tym związane powinny zostać uwzględnione w cenie oferty za wykonanie niniejszej dostawy 7. W trakcie realizacji zamówienia Wykonawca musi pozostawać w ciągłym kontakcie Zamawiającym oraz zdawać bieżącą relacje z postępu prac na każdym etapie warunkującym kształt lub funkcjonowanie rozwiązania. 8. Wytworzone rozwiązanie wraz z całą dokumentacją (w tym pełną dokumentacją roboczą oraz historią etapów prac) i prawami majątkowymi zostanie przekazane Zamawiającemu. 9. Rozwiązanie stworzone w ramach niniejszego zamówienia nie są obciążone prawami osób trzecich i nie naruszają praw osób trzecich. 10. Ponadto, jeżeli w ramach realizowanej dostawy dojdzie do stworzenia przez Wykonawcę lub osoby trzecie przez niego zaangażowane utworów w rozumieniu przepisów prawa autorskiego, wykonawca bez dodatkowego wynagrodzenia przeniesie na Zamawiającego wszelkie autorskie prawa majątkowe i prawa pokrewne do nieograniczonego w czasie i przestrzeni korzystania z rozwiązania oraz udzieli Zamawiającemu wyłącznego prawa zezwalania na wykonywanie autorskich praw zależnych do wszystkich utworów zrealizowanych w związku z wykonywaniem przedmiotu zamówienia. 11. Po wykonaniu przez Wykonawcę przedmiotu zamówienia przewidzianych w niniejszym zapytaniu ofertowym Zamawiający dokona odbioru. Celem odbioru jest sprawdzenie należytego wykonania przedmiotu zamówienia i jego zgodności z założeniami, sztuką realizacji tego typu prac. 12. Za termin całkowitego wykonania prac uważa się podpisanie bez zastrzeżeń zgłaszanych przez strony - końcowego protokołu odbioru. Jeżeli w trakcie odbioru zostaną ujawnione wady przedmiotu odbioru lub jego niekompletność, strony zamieszczą je w końcowym protokole odbioru i wyznaczą termin do ich usunięcia. W takiej sytuacji za dzień końcowego odbioru przyjmuje się dzień w których strony podpisały protokół usunięcia wad.