Zapytanie ofertowe na wynajem komory klimatycznej ze światłem na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „Rozwój i kompleksowa ocena terapeutyczna złożonego prod. leczniczego do przełomowej terapii skojarzonej leczenia cukrzycy typu II z współistn. otyłością” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART.

wynajem komory klimatycznej ze światłem 1. Przedmiotem zamówienia jest wynajem komory klimatycznej ze światłem na potrzeby firmy ASLAB SCIENCE PROSTA SPÓŁKA AKCYJNA do realizacji projektu pt. „Rozwój i kompleksowa ocena terapeutyczna złożonego prod. leczniczego do przełomowej terapii skojarzonej leczenia cukrzycy typu II z współistn. otyłością” realizowanego w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki Działanie FENG.01.01 Ścieżka SMART. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia: 2.1. Opis oczekiwanej funkcjonalności Urządzenie przeznaczone jest do prowadzenia badań stabilnościowych substancji czynnych oraz gotowych postaci leku w warunkach kontrolowanej temperatury, wilgotności i ekspozycji na światło, zgodnie z wymaganiami wytycznych ICH. Komora klimatyczna ze światłem stanowi aparaturę niezbędną do oceny trwałości substancji czynnych oraz gotowych postaci leku, w warunkach odpowiadających wymaganiom międzynarodowych wytycznych rejestracyjnych. Zastosowanie takiej komory pozwala na odtworzenie zarówno warunków długoterminowych, jak i przyspieszonych, co daje pełny obraz zachowania substancji w czasie przechowywania. W projekcie urządzenie umożliwi uzyskanie danych koniecznych do rejestracji preparatu i wykazania jego stabilności w różnych wariantach technologicznych. Zakres wykorzystania w projekcie: • badania stabilności substancji czynnych oraz gotowych postaci leku, w opracowanych formach doustnych, • ocena wpływu światła, temperatury i wilgotności na właściwości substancji czynnych, • porównanie trwałości różnych wariantów technologicznych tabletek, • przygotowanie dokumentacji stabilnościowej niezbędnej do procesu rejestracyjnego Przewidywany okres wynajmu komory klimatycznej ze światłem to okres 13 miesięcy. 2.2. Parametry przedmiotu zamówienia Opis oczekiwanej funkcjonalności Komora klimatyczna musi zapewniać: • regulowaną temperaturę i wilgotność w zakresie norm ICH, • możliwość prowadzenia testów fotostabilności zgodnie z ICH Q1B opcja 2, • rejestrację i monitoring warunków środowiskowych w trybie ciągłym, • zapewnienie powtarzalności i zgodności z wymaganiami GMP. 2.3. Wymagane parametry techniczne 1. Komora klimatyczna (1 szt.)_do testów fotostabilności, zgodna z wytycznymi ICH Q1A oraz załącznik Q1B opcja 2, o objętości komory wewnętrznej nie mniejszej niż 250 l (+/- 5%). 2. Minimalne wymiary wewnętrzne komory (szer./gł./wys.): 650/570/690 cm. 3. Komora wyposażona w układy: grzania, chłodzenia, oświetlenia i kontroli wilgotności. Elementy grzejące i chłodzące odsunięte od ściany komory wewnętrznej, znajdujące się w komorze wstępnego termostatowania powietrza. 4. Konwekcja wymuszona (wentylator) z systemem przepływu powietrza w obrębie całej komory. 5. Układ chłodzenia zapewniający stabilne utrzymanie zadanych parametrów temperatury w całym wymaganym zakresie pracy; dopuszcza się układ kompresorowy, inwerterowy lub rozwiązanie równoważne. Chłodzenie przy użyciu neutralnego dla środowiska czynnika chłodniczego R-290. 6. Minimum 2 szt. paneli oświetleniowych, zapewniających jednorodną dystrybucję światła. Typ oświetlenia zgodny z ICH Q1B opcja 2. 7. Możliwość demontażu paneli oraz pracy z 1 lub 2 panelami lub bez paneli; możliwość zmiany położenia paneli. 8. Minimum 2 luminometry: pierwszy dla światła VIS, drugi dla światła UV, z możliwością przymocowania do drucianej półki, zintegrowane z panelem sterowania. Głowice luminometrów sferyczne, z możliwością demontażu. 9. Pomiar ilości światła za pomocą zintegrowanych z panelem sterowania luminometrów. Odczyt wartości z panelu sterowania. Jednostki: luksy (lx) dla światła VIS i Wh/m² dla światła UV. 10. Zakres regulacji temperatury nie mniejszy niż: -20 do 100°C. 11. Zakres regulacji wilgotności względnej powietrza nie mniejszy niż: 10 do 98% rH. 12. Co najmniej dwie półki druciane ze stali nierdzewnej z szynami teleskopowymi. Nośność półki nie mniejsza niż 30 kg. Nośność całej komory nie mniejsza niż 90 kg. 13. Intuicyjny kontroler z ekranem dotykowym (1 szt.) z programowaniem odcinków czasowych i programowaniem w czasie rzeczywistym. 14. Elektronicznie sterowany układ nawilżania i odwilżania z pojemnościowym czujnikiem wilgotności. 15. Układ nawilżania parowy lubciśnieniowy (nie dopuszcza się układów ultradźwiękowych i bezciśnieniowych). 16. Wewnętrzne szklane drzwi (1 szt.), uszczelniane, jednoskrzydłowe. 17. Zewnętrzne drzwi pełne (1 szt.), jednoskrzydłowe. 18. Obudowa malowana proszkowo. 19. Komplet dwóch kanistrów do zasilania wodą demineralizowaną i na kondensat w komplecie. 20. Zabezpieczenie termiczne z wizualną i dźwiękową sygnalizacją alarmu temperatury, klasy 3.3 (zgodnie z DIN 12880). 21. Sygnalizacja świetlna prawidłowej pracy komory w panelu sterowania. 22. Co najmniej 1 port dostępu. 23. Interfejs typu Ethernet. 24. Wewnętrzny rejestrator danych, wartości pomiarowe w otwartym formacie możliwe do odczytu przez USB. 25. Samonastawne koła, minimum 2 koła z blokadą. 26. Zasilanie 220–240 V, moc nominalna nie większa niż 1,7 kW. 27. Poziom emitowanego hałasu nie większy niż 50 dBa. 28. Funkcje alarmowe (m.in. niewłaściwej temperatury, wilgotności względnej, zbyt długo otwartych drzwi). 29. Rodzaj zasilania: energia elektryczna.