POLTREG Spółka Akcyjna, NIP 9571079577
Kody CPV
Usługa wdrożenia, walidacji i utrzymania systemu eQMS Przedmiotem zamówienia jest świadczenie kompleksowej usługi wdrożenia elektronicznego systemu zarządzania jakością eQMS (Electronic Quality Management System), przeznaczonego do wspierania procesów zapewnienia jakości w Wytwórni Farmaceutycznej Zamawiającego, wraz z jego konfiguracją, walidacją, uruchomieniem produkcyjnym, zapewnieniem licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu oraz świadczeniem usług utrzymania i wsparcia technicznego. Celem realizacji zamówienia jest uruchomienie w pełni funkcjonalnego i zwalidowanego systemu eQMS umożliwiającego elektroniczne zarządzanie procesami jakościowymi w środowisku regulowanym zgodnie z wymaganiami GMP, wytycznymi GAMP 5, zasadami integralności danych ALCOA+ oraz wymaganiami dotyczącymi podpisu elektronicznego określonymi w 21 CFR Part 11. Zakres zamówienia obejmuje przeprowadzenie analizy przedwdrożeniowej, wsparcie Zamawiającego w opracowaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), konfigurację i parametryzację systemu, przygotowanie raportów i zestawień, przeprowadzenie testów funkcjonalnych, przygotowanie dokumentacji projektowej i walidacyjnej, wsparcie migracji danych, przeprowadzenie walidacji systemu, szkolenia administratorów i użytkowników końcowych, uruchomienie produkcyjne rozwiązania oraz zapewnienie wsparcia w okresie stabilizacji i utrzymania systemu. W ramach realizacji zamówienia Wykonawca będzie odpowiedzialny za kompleksowe zarządzanie projektem wdrożeniowym oraz zapewnienie zasobów, kompetencji i dokumentacji niezbędnych do prawidłowego wdrożenia, konfiguracji, walidacji i uruchomienia systemu. System objęty wdrożeniem musi umożliwiać obsługę i nadzorowanie procesów związanych z zarządzaniem dokumentacją jakościową, szkoleniami, odchyleniami jakościowymi, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), reklamacjami, zarządzaniem ryzykiem jakościowym, kwalifikacją dostawców, audytami, zarządzaniem zmianą oraz nadzorem nad wyposażeniem, kwalifikacją i kalibracją urządzeń. W szczególności system powinien zapewniać zarządzanie pełnym cyklem życia dokumentacji GMP, automatyzację obiegów akceptacyjnych, nadzorowanie realizacji działań jakościowych, monitorowanie kompetencji pracowników, prowadzenie analiz ryzyka, rejestrowanie i nadzorowanie reklamacji oraz odchyleń, a także generowanie raportów i zestawień wspierających podejmowanie decyzji oraz utrzymanie zgodności regulacyjnej. System musi zapewniać centralną bazę danych, zarządzanie rolami i uprawnieniami użytkowników, pełną ścieżkę audytu (Audit Trail), możliwość stosowania podpisu elektronicznego, mechanizmy raportowania, wyszukiwania i eksportu danych oraz funkcjonalności zapewniające integralność, bezpieczeństwo i identyfikowalność danych. Przedmiot zamówienia obejmuje wdrożenie rozwiązania w modelu Cloud (SaaS), umożliwiającego dostęp do systemu za pośrednictwem bezpiecznych połączeń sieciowych, przy zapewnieniu przetwarzania i przechowywania danych wyłącznie na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz zgodności z wymaganiami RODO. W ramach zamówienia Wykonawca zapewni możliwość integracji systemu z systemami klasy ERP, LIMS i MES za pomocą otwartego, udokumentowanego interfejsu API, umożliwiającego dwukierunkową wymianę danych przy wykorzystaniu standardowych formatów wymiany informacji. Przedmiot zamówienia obejmuje również zapewnienie licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu przez okres co najmniej 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia oraz świadczenie usług utrzymania i wsparcia technicznego przez analogiczny okres zgodnie z wymaganiami SLA określonymi przez Zamawiającego. Rezultatem realizacji zamówienia będzie uruchomiony i zwalidowany system eQMS, gotowy do użytkowania w środowisku regulowanym, spełniający wymagania funkcjonalne, techniczne i regulacyjne określone przez Zamawiającego. Termin realizacji zamówienia obejmuje: a) realizację wdrożenia systemu eQMS, w tym analizę przedwdrożeniową, konfigurację, walidację, szkolenia oraz uruchomienie produkcyjne – w terminie 8 miesięcy od dnia zawarcia umowy; b) świadczenie usług utrzymania systemu, wsparcia technicznego (Help Desk) oraz zapewnienie licencji/subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu – przez okres 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia. Zmiana terminu realizacji zamówienia jest dopuszczalna wyłącznie w przypadkach wskazanych w niniejszym Zapytaniu Ofertowym. Szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zostały określone w Zapytaniu ofertowym, stanowiącym integralną część niniejszej dokumentacji.
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie kompleksowej usługi wdrożenia elektronicznego systemu zarządzania jakością eQMS (Electronic Quality Management System), przeznaczonego do wspierania procesów zapewnienia jakości w Wytwórni Farmaceutycznej Zamawiającego, wraz z jego konfiguracją, walidacją, uruchomieniem produkcyjnym, zapewnieniem licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu oraz świadczeniem usług utrzymania i wsparcia technicznego. Celem realizacji zamówienia jest uruchomienie w pełni funkcjonalnego i zwalidowanego systemu eQMS umożliwiającego elektroniczne zarządzanie procesami jakościowymi w środowisku regulowanym zgodnie z wymaganiami GMP, wytycznymi GAMP 5, zasadami integralności danych ALCOA+ oraz wymaganiami dotyczącymi podpisu elektronicznego określonymi w 21 CFR Part 11. Zakres zamówienia obejmuje przeprowadzenie analizy przedwdrożeniowej, wsparcie Zamawiającego w opracowaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), konfigurację i parametryzację systemu, przygotowanie raportów i zestawień, przeprowadzenie testów funkcjonalnych, przygotowanie dokumentacji projektowej i walidacyjnej, wsparcie migracji danych, przeprowadzenie walidacji systemu, szkolenia administratorów i użytkowników końcowych, uruchomienie produkcyjne rozwiązania oraz zapewnienie wsparcia w okresie stabilizacji i utrzymania systemu. W ramach realizacji zamówienia Wykonawca będzie odpowiedzialny za kompleksowe zarządzanie projektem wdrożeniowym oraz zapewnienie zasobów, kompetencji i dokumentacji niezbędnych do prawidłowego wdrożenia, konfiguracji, walidacji i uruchomienia systemu. System objęty wdrożeniem musi umożliwiać obsługę i nadzorowanie procesów związanych z zarządzaniem dokumentacją jakościową, szkoleniami, odchyleniami jakościowymi, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), reklamacjami, zarządzaniem ryzykiem jakościowym, kwalifikacją dostawców, audytami, zarządzaniem zmianą oraz nadzorem nad wyposażeniem, kwalifikacją i kalibracją urządzeń. W szczególności system powinien zapewniać zarządzanie pełnym cyklem życia dokumentacji GMP, automatyzację obiegów akceptacyjnych, nadzorowanie realizacji działań jakościowych, monitorowanie kompetencji pracowników, prowadzenie analiz ryzyka, rejestrowanie i nadzorowanie reklamacji oraz odchyleń, a także generowanie raportów i zestawień wspierających podejmowanie decyzji oraz utrzymanie zgodności regulacyjnej. System musi zapewniać centralną bazę danych, zarządzanie rolami i uprawnieniami użytkowników, pełną ścieżkę audytu (Audit Trail), możliwość stosowania podpisu elektronicznego, mechanizmy raportowania, wyszukiwania i eksportu danych oraz funkcjonalności zapewniające integralność, bezpieczeństwo i identyfikowalność danych. Przedmiot zamówienia obejmuje wdrożenie rozwiązania w modelu Cloud (SaaS), umożliwiającego dostęp do systemu za pośrednictwem bezpiecznych połączeń sieciowych, przy zapewnieniu przetwarzania i przechowywania danych wyłącznie na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz zgodności z wymaganiami RODO. W ramach zamówienia Wykonawca zapewni możliwość integracji systemu z systemami klasy ERP, LIMS i MES za pomocą otwartego, udokumentowanego interfejsu API, umożliwiającego dwukierunkową wymianę danych przy wykorzystaniu standardowych formatów wymiany informacji. Przedmiot zamówienia obejmuje również zapewnienie licencji lub subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu przez okres co najmniej 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia oraz świadczenie usług utrzymania i wsparcia technicznego przez analogiczny okres zgodnie z wymaganiami SLA określonymi przez Zamawiającego. Rezultatem realizacji zamówienia będzie uruchomiony i zwalidowany system eQMS, gotowy do użytkowania w środowisku regulowanym, spełniający wymagania funkcjonalne, techniczne i regulacyjne określone przez Zamawiającego. Termin realizacji zamówienia obejmuje: a) realizację wdrożenia systemu eQMS, w tym analizę przedwdrożeniową, konfigurację, walidację, szkolenia oraz uruchomienie produkcyjne – w terminie 8 miesięcy od dnia zawarcia umowy; b) świadczenie usług utrzymania systemu, wsparcia technicznego (Help Desk) oraz zapewnienie licencji/subskrypcji niezbędnych do korzystania z systemu – przez okres 36 miesięcy od dnia podpisania protokołu odbioru końcowego wdrożenia. Zmiana terminu realizacji zamówienia jest dopuszczalna wyłącznie w przypadkach wskazanych w niniejszym Zapytaniu Ofertowym. Szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zostały określone w Zapytaniu ofertowym, stanowiącym integralną część niniejszej dokumentacji.
Gdańsk, Gdańsk, pomorskie
Kryterium cenowe
Kryterium: Cena Waga: 100% Formuła: Pc=Cm/Cx ×waga Legenda: Pc – liczba punktów przyznanych danej ofercie w kryterium ceny; Cm – najniższa cena netto zaoferowana w odpowiedzi na zapytanie; Cx – cena netto rozpatrywanej oferty.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Oferenci, którzy posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Oferenci, którzy posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie, tj.: - zrealizowali co najmniej 3 wdrożenia systemów eQMS w podmiotach funkcjonujących w środowisku regulowanym, w szczególności w sektorze farmaceutycznym, biotechnologicznym lub wyrobów medycznych, - posiadają doświadczenie w realizacji projektów obejmujących walidację systemów komputerowych zgodnie z wymaganiami GAMP 5 oraz GMP, - wykonali co najmniej jedną integrację systemu z systemem klasy ERP oraz co najmniej jedną integrację z systemem klasy LIMS lub MES. Weryfikacja spełnienia w/w warunku nastąpi na podstawie stosownego oświadczenia zawierającego wykaz zrealizowanych projektów, wdrożeń wraz z informacją o ich przedmiocie, zakresie i odbiorcy.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Oferenci, którzy dysponują potencjałem technicznym, pracownikami lub innymi osobami zdolnymi do wykonania danego zamówienia, tj. - dysponują zespołem projektowym obejmującym co najmniej: kierownika projektu, konsultanta ds. systemów QMS, specjalistę ds. walidacji systemów komputerowych, specjalistę ds. integracji systemowej. Weryfikacja spełnienia w/w warunku nastąpi na podstawie stosownego oświadczenia stanowiącego integralną część formularza ofertowego.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Oferenci, którzy są w sytuacji ekonomicznej lub finansowej, która pozwala na prawidłowe wykonanie zamówienia, Weryfikacja spełnienia w/w warunku nastąpi na podstawie stosownego oświadczenia stanowiącego integralną część formularza ofertowego.
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Oferenci, którzy dysponują potencjałem technicznym do realizacji zamówienia. Weryfikacja spełnienia w/w warunku nastąpi na podstawie stosownego oświadczenia stanowiącego integralną część formularza ofertowego.
O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Oferenci, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania. 1. Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty powiązane osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy a Oferentem, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce, jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa lub nie został określony przez IZ PO, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. 2. Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty, w stosunku do których: a) zachodzą okoliczności opisane w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Weryfikacja spełnienia w/w warunków nastąpi na podstawie stosownego oświadczenia stanowiącego integralną część formularza ofertowego.
Na ofertę składa się: a) formularz ofertowy sporządzony wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do niniejszego zapytania, b) dokument/dokumenty konieczne do potwierdzenia spełnienia warunków wymaganych w Opisie przedmiotu zamówienia, c) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Oferenta jest umocowana do jego reprezentowania, chyba że Zamawiający może zweryfikować aktualne dane za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 1703, z późn. zm.). Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, d) pełnomocnictwo do występowania w imieniu Oferenta (jeżeli dotyczy).
