ONCONICK Sp. z o.o., NIP 9721306136
Kody CPV
Linia komórkowa CHO Przedmiotem zamówienia jest realizacja usługi polegającej na uzyskaniu stabilnych linii komórkowych CHO zdolnych do wydajnej nadprodukcji określonego fragmentu przeciwciała (scFvFc), który stanowi kluczowy składnik leku typu ADC, oraz umożliwienie skalowania procesu do produkcji zgodnej z cGMP, zoptymalizowanej pod kątem systemów hodowli wsadowej. Szczegółowe informacje w załączniku: "Zapytanie ofertowe"
Przedmiotem zamówienia jest realizacja usługi polegającej na uzyskaniu stabilnych linii komórkowych CHO zdolnych do wydajnej nadprodukcji określonego fragmentu przeciwciała (scFvFc), który stanowi kluczowy składnik leku typu ADC, oraz umożliwienie skalowania procesu do produkcji zgodnej z cGMP, zoptymalizowanej pod kątem systemów hodowli wsadowej. Szczegółowe informacje w załączniku: "Zapytanie ofertowe"
Kryterium cenowe
Waga: 70% Liczba punktów (PC) w kryterium „Cena netto” obliczana będzie według wzoru: P_C=C_N/C_B *70pkt gdzie: PC liczba punktów ramach kryterium „Cena netto” CN najniższa cena netto wśród wszystkich ofert podlegających ocenie CB cena netto badanej oferty
Kryterium 2
Średnia produktywność białka (mAb) w systemie Fed Batch, z wyłączeniem wszystkich produktywności scFvFc Waga: 15% • < 2 g/L: 0 pkt. • ≥ 2 g/L i <3 g/L: 5 punktów. • ≥ 3 g/L i <4 g/L: 10 punktów. • ≥ 4 g/L: 15 punktów
Kryterium 3
Średnia wydajność fragmentu przeciwciała scFvFc w systemie Fed-Batch Waga: 15% • < 1 g/L lub nie dotyczy - 0 pkt. • ≥ 1 g/L i <3 g/L - 5 punktów • ≥ 3 g/L <5 g/L- 10 punktów • ≥5 g/L – 15 punktów
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje uprawnieniami niezbędnymi do prawidłowej realizacji zamówienia. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy).
a) Oferent musi posiadać doświadczenie w realizacji usług o zbliżonym zakresie do przedmiotu zamówienia. Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje wiedzą i doświadczeniem niezbędnymi do prawidłowej realizacji zamówienia, tj. w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizował co najmniej 1 usługę, która obejmowała opracowanie linii komórkowej i MCB, które zostały następnie wykorzystane w późnym etapie badań klinicznych (faza 2 lub późniejsza). Sposób oceny warunku (ppkt. a): Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy) oraz na podstawie oświadczenia Oferenta (Załącznik nr 4) wskazującego, że należycie wykonał co najmniej 1 usługę, która obejmowała opracowanie linii komórkowej i MCB, które zostały następnie wykorzystane w późnym etapie badań klinicznych (faza 2 lub późniejsza). Do oświadczenia Oferent opcjonalnie może dołączyć dowody potwierdzające informacje zawarte w oświadczeniu, takie jak np.: referencje, protokoły odbioru itp. Zamawiający zastrzega sobie prawo weryfikacji przedłożonego oświadczenia i może wymagać dodatkowych dokumentów potwierdzających zrealizowane zamówienia. b) Oferent musi posiadać doświadczenie w realizacji co najmniej jednego projektu obejmującego transfer technologii do organizacji typu CMO, w tym przygotowanie dokumentacji technologicznej, wsparcie procesu transferu oraz dostosowanie procesu do wymagań produkcji GMP. Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje wiedzą i doświadczeniem niezbędnymi do prawidłowej realizacji zamówienia, tj. w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizował co najmniej 1 usługę, obejmującą transfer technologii do organizacji typu CMO, w tym przygotowanie dokumentacji technologicznej, wsparcie procesu transferu oraz dostosowanie procesu do wymagań produkcji GMP. Sposób oceny warunku (ppkt. b): Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy) oraz na podstawie oświadczenia Oferenta (Załącznik nr 4) wskazującego, że należycie wykonał co najmniej 1 usługę obejmującą transfer technologii do organizacji typu CMO, w tym przygotowanie dokumentacji technologicznej, wsparcie procesu transferu oraz dostosowanie procesu do wymagań produkcji GMP. Do oświadczenia opcjonalnie, Oferent może dołączyć dokumentację poprzednich projektów obejmujących transfery CMO. Zamawiający zastrzega sobie prawo do weryfikacji złożonego oświadczenia i może wymagać dodatkowych dokumentów potwierdzających zrealizowane kontrakty.
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje zapleczem technicznym niezbędnym do prawidłowej realizacji zamówienia. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy).
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje zasobami ludzkimi niezbędnymi do prawidłowej realizacji zamówienia. W skład zespołu projektowego (wykonującego zamówienie) musi wchodzić personel posiadający wystarczającą wiedzę specjalistyczną, w tym co najmniej jedna osoba posiadająca 5-letnie doświadczenie w rozwoju linii komórkowych CHO i przygotowywaniu banku komórek macierzystych. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy) oraz na podstawie wykazu osób, którego wzór stanowi Załącznik nr 5 do zapytania ofertowego.
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że znajduje się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej prawidłową realizację zamówienia, w szczególności nie znajduje się w stanie upadłości, restrukturyzacji lub likwidacji, a także nie zalega w opłacaniu podatków oraz składek na ubezpieczenia społeczne, ubezpieczenie zdrowotne, Fundusz Pracy i Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Pracowniczych. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy).
=> Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty powiązane osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego, lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy a Oferentem, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce, jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli, e) pozostawaniu we wspólnym pożyciu z Oferentem, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych Oferentów ubiegających się o udzielenie zamówienia, f) pozostawaniu z Oferentem w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. Sposób weryfikacji podstaw/braku podstaw wykluczenia: Weryfikacja nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy) oraz oświadczeń Zamawiającego i osób wykonujących w imieniu Zamawiającego czynności związanych z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy. => Z udziału w postępowaniu wykluczone są również podmioty, w stosunku do których zachodzą okoliczności opisane: a) w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2024 r., Poz. 507 t.j., z późn. zm.); b) w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem Rady (UE) nr 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022, str. 1, z późn. zm.). Sposób weryfikacji podstaw/braku podstaw wykluczenia: Weryfikacja nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta, zawarte w załączniku nr 3 (Formularz ofertowy).
Oferta musi zawierać: a) formularz ofertowy (zgodny z załącznikiem nr 3 do zapytania ofertowego), b) oświadczenia i dokumenty wynikające z rozdziału III i VI zapytania ofertowego, c) pełnomocnictwo do występowania w imieniu Oferenta (jeżeli dotyczy), d) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba że Zamawiający może zweryfikować aktualne dane za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z późn. zm.). Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.
