ZAPYTANIE OFERTOWE nr 03/2026 - usługi doradcze oraz przygotowanie dokumentacji oceny zgodności (CE, klasa I MDR) i dokumentacji systemu zarządzania jakością dla wyrobu medycznego BodyScope 360

Usługi doradcze oraz przygotowanie dokumentacji Przedmiotem zamówienia są usługi doradcze oraz opracowanie kompletnej dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego BodyScope 360 (robot dermatoskopowy do obrazowania ciała pacjenta) — wyrób medyczny klasy I (wyrób nieinwazyjny) w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) — w zakresie umożliwiającym Zamawiającemu wystawienie deklaracji zgodności UE, oznakowanie wyrobu znakiem CE oraz dokonanie rejestracji wyrobu i producenta we właściwych rejestrach (EUDAMED, URPL)*. Z zakresu niniejszego zamówienia wyłączone są badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) wg PN-EN 60601-1-2, objęte Częścią I zamówienia. Sprawozdanie z badań EMC zostanie przekazane Wykonawcy przez Zamawiającego jako element wejściowy do dokumentacji technicznej. Zakres A — Dokumentacja techniczna wyrobu (zgodnie z załącznikami II i III MDR): • opis i specyfikacja wyrobu, warianty, przewidziane zastosowanie, grupa docelowa pacjentów i użytkowników; • kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu (reguły klasyfikacji wg załącznika VIII MDR) wraz z uzasadnieniem klasy I; • lista mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR, załącznik I MDR) wraz z matrycą zgodności — wskazanie zastosowanych norm zharmonizowanych i dowodów zgodności; • dokumentacja zarządzania ryzykiem zgodna z EN ISO 14971 (plan zarządzania ryzykiem, analiza ryzyka, ocena ryzyka resztkowego, raport z zarządzania ryzykiem); • ocena kliniczna (CER) zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV MDR, wraz z planem oceny klinicznej (CEP) i planem obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) lub uzasadnieniem odstąpienia; • dokumentacja inżynierii użyteczności zgodna z EN 62366-1 (w zakresie adekwatnym do wyrobu); • dokumentacja oprogramowania wyrobu w zakresie adekwatnym do funkcji urządzenia (EN 62304 — cykl życia oprogramowania) wraz z uzasadnieniem kwalifikacji oprogramowania; • weryfikacja i walidacja — zestawienie i ocena kompletności dowodów (w tym włączenie sprawozdania z badań EMC z Części I oraz wyników badań bezpieczeństwa elektrycznego, jeżeli dotyczy) i wskazanie ewentualnych luk; • etykieta wyrobu i instrukcja używania zgodne z załącznikiem I rozdz. III MDR (wersje PL i EN), w tym symbole wg EN ISO 15223-1; • plan i dokumentacja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodnie z art. 83–85 MDR, w tym szablon raportu z nadzoru (PMS report dla klasy I); • deklaracja zgodności UE (projekt dokumentu) zgodna z załącznikiem IV MDR; • dokumentacja cyberbezpieczeństwa wg MDCG 2019-16 (wyrób przechowuje/przesyła obrazy, integracja HIS/RIS); • analiza biozgodności wg EN ISO 10993-1; • nota interfejsu z przepisami maszynowymi (dyr. 2006/42/WE → rozp. 2023/1230) wraz z określeniem Performance Level wg EN ISO 13849-1 dla funkcji bezpieczeństwa robota. Zakres B — System zarządzania jakością: • opracowanie i wdrożenie dokumentacji systemu zarządzania jakością zgodnego z EN ISO 13485 w zakresie adekwatnym do producenta wyrobu klasy I (księga jakości, polityka jakości, procedury, instrukcje, zapisy), obejmującego m.in. nadzór nad dokumentacją, zarządzanie ryzykiem, nadzór nad niezgodnościami, CAPA, vigilance, PMS, nadzór nad dostawcami i identyfikowalność; • szkolenie personelu Zamawiającego z wdrożonych procedur (min. 1 szkolenie, forma zdalna lub stacjonarna). Certyfikacja systemu zarządzania jakością przez jednostkę certyfikującą nie wchodzi w zakres niniejszego zamówienia — przedmiotem jest wyłącznie opracowanie kompletnej dokumentacji SZJ. Zakres C — Rejestracja i złożenie dokumentacji: • wsparcie w rejestracji producenta i uzyskaniu numeru SRN oraz rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED (w tym kody UDI-DI / Basic UDI-DI, przypisanie kodu EMDN); • przygotowanie i złożenie wymaganych powiadomień/zgłoszeń do Prezesa URPL zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; • kompletacja finalnego pakietu dokumentacji (wersja elektroniczna edytowalna + PDF) gotowego do przedłożenia organom nadzoru na żądanie. Harmonogram i współpraca • prace prowadzone iteracyjnie, z co najmniej 2 przeglądami roboczymi dokumentacji z udziałem Zamawiającego; • Wykonawca uwzględni dane wejściowe przekazane przez Zamawiającego (dokumentacja konstrukcyjna, wyniki testów, sprawozdanie EMC z Części I, dane kliniczne/literaturowe); • wszystkie dokumenty podlegają akceptacji Zamawiającego przed uznaniem etapu za zakończony. Produkty / rezultaty zamówienia 1) Kompletna dokumentacja techniczna wyrobu zgodna z załącznikami II i III MDR (PL, kluczowe dokumenty także EN). 2) Dokumentacja SZJ zgodna z EN ISO 13485 wraz z przeprowadzonym szkoleniem. 3) Projekt deklaracji zgodności UE oraz komplet etykiet i instrukcji używania (PL/EN). 4) Potwierdzenia rejestracji: SRN / EUDAMED oraz zgłoszenie do URPL (lub kompletne wnioski gotowe do złożenia, jeżeli terminy urzędowe wykraczają poza okres realizacji). 5) Raport końcowy z wykazem dokumentów, statusem zgodności z GSPR i rekomendacjami dotyczącymi utrzymania zgodności. * W przypadkach, gdy Zamawiający posługuje się w opisie przedmiotu zamówienia nazwami programów, produktów, normami, aprobatami, specyfikacjami technicznymi i systemami odniesienia, bądź wskazuje znaki towarowe, patenty lub źródło pochodzenia (nazwy producentów lub urządzeń), postanowienia te należy odczytywać jako przykładowe, a Wykonawca ma każdorazowo prawo zastosowania rozwiązania równoważnego, które spełni minimalne standardy jakościowe, parametry techniczne, warunki docelowego przeznaczenia oraz funkcje i walory użytkowe produktu wskazanego z nazwy. Nazwy handlowe programów, produktów użyte w opisie przedmiotu zamówienia powinny być traktowane jedynie jako definicje standardu, jakiego wymaga Zamawiający. Wykonawca zobowiązuje się do przeniesienia na rzecz Spółki autorskich praw majątkowych do wszelkich utworów, które zostaną stworzone w ramach wykonywania zadań objętych niniejszym Zapytaniem Ofertowym, na wszystkich znanych obecnie polach eksploatacji. Wykonawca zobowiąże się do zachowania poufności informacji technicznych i biznesowych Zamawiającego. Jeden Oferent może złożyć tylko jedną ofertę (pod rygorem odrzucenia wszystkich ofert danego Oferenta). Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień uzupełniających. Nie dopuszcza się możliwości złożenia ofert częściowych. Oferta musi obejmować całość zamówienia. Czas trwania zamówienia Termin realizacji zamówienia obejmuje okres około 2 miesięcy od dnia podpisania umowy (planowane: sierpień 2026). Termin realizacji zamówienia może ulec wydłużeniu w przypadku otrzymania zgody na wydłużenie okresu realizacji projektu przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości lub w sytuacji, w której sfinalizowanie prac w zaplanowanym terminie nie będzie możliwe z powodu uzasadnionych okoliczności niemożliwych do przewidzenia na etapie niniejszego postępowania i podpisania umowy z Wykonawcą. Płatności i wynagrodzenie Wynagrodzenie będzie wypłacane Wykonawcy przez Zamawiającego wg harmonogramu, jaki zostanie ustalony w zawartej umowie, pod warunkiem odbioru i zatwierdzenia wyników prac protokołem odbioru wystawionego przez Zamawiającego. Zamawiający dopuszcza możliwość płatności zaliczkowych.