NanoSanguis SA, NIP 7010537389
Kody CPV
Usługa wykonania Planu Oceny Biokompatybilności Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe wykonanie usługi polegającej na przygotowaniu i opracowaniu Planu Oceny Biologicznej (Biological Evaluation Plan, zwanego dalej dokumentem BEP lub BEP) dla wyrobu medycznego klasy III w ramach projektu pt. „NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu”. Celem usługi jest stworzenie strategicznego dokumentu BEP określającego ścieżkę oceny biokompatybilności wyrobu, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz aktualnymi normami serii EN ISO 10993. Warunkiem uzyskania szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia, skutecznego złożenia oferty i ewentualnego udzielenia zamówienia jest zawarcie przez Oferenta umowy o zachowaniu poufności (Załącznik 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności). Umowa NDA, podpisana podpisem elektronicznym przez osoby/ę uprawnione do reprezentowania Oferenta, powinna zostać przesłana na adres zapytania_ofertowe@nanogroup.eu, najpóźniej na dwa dni robocze przed dniem, w którym upływa termin składania ofert. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zostanie udostępniony Oferentowi w terminie 1 dnia roboczego od dnia otrzymania prawidłowo podpisanej umowy NDA na wyżej wskazany adres email. The subject of the contract is the comprehensive provision of services consisting in the preparation and development of a Biological Evaluation Plan (BEP) for a Class III medical device as part of the project entitled "NanOX 4 Kidney – a new generation renal perfusion solution based on a synthetic oxygen carrier." The purpose of the service is to create a strategic BEP document defining the biocompatibility assessment path for the device, in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (MDR) and the current EN ISO 10993 series of standards. A detailed description of the subject of the contract, successful submission of a bid, and potential award of the contract are conditional upon the Bidder entering into a confidentiality agreement (Annex 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności). The NDA, signed with an electronic signature by the person(s) authorized to represent the Bidder, should be sent to the email address: pyta_ofertowe@nanogroup.eu, no later than two business days before the deadline for submitting bids. A detailed description of the subject of the contract will be made available to the Bidder within one business day of receiving the properly executed NDA, to the email address provided above.
Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe wykonanie usługi polegającej na przygotowaniu i opracowaniu Planu Oceny Biologicznej (Biological Evaluation Plan, zwanego dalej dokumentem BEP lub BEP) dla wyrobu medycznego klasy III w ramach projektu pt. „NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu”. Celem usługi jest stworzenie strategicznego dokumentu BEP określającego ścieżkę oceny biokompatybilności wyrobu, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz aktualnymi normami serii EN ISO 10993. Warunkiem uzyskania szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia, skutecznego złożenia oferty i ewentualnego udzielenia zamówienia jest zawarcie przez Oferenta umowy o zachowaniu poufności (Załącznik 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności). Umowa NDA, podpisana podpisem elektronicznym przez osoby/ę uprawnione do reprezentowania Oferenta, powinna zostać przesłana na adres zapytania_ofertowe@nanogroup.eu, najpóźniej na dwa dni robocze przed dniem, w którym upływa termin składania ofert. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zostanie udostępniony Oferentowi w terminie 1 dnia roboczego od dnia otrzymania prawidłowo podpisanej umowy NDA na wyżej wskazany adres email. The subject of the contract is the comprehensive provision of services consisting in the preparation and development of a Biological Evaluation Plan (BEP) for a Class III medical device as part of the project entitled "NanOX 4 Kidney – a new generation renal perfusion solution based on a synthetic oxygen carrier." The purpose of the service is to create a strategic BEP document defining the biocompatibility assessment path for the device, in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (MDR) and the current EN ISO 10993 series of standards. A detailed description of the subject of the contract, successful submission of a bid, and potential award of the contract are conditional upon the Bidder entering into a confidentiality agreement (Annex 5. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_5_Umowa_o_zachowaniu_poufności). The NDA, signed with an electronic signature by the person(s) authorized to represent the Bidder, should be sent to the email address: pyta_ofertowe@nanogroup.eu, no later than two business days before the deadline for submitting bids. A detailed description of the subject of the contract will be made available to the Bidder within one business day of receiving the properly executed NDA, to the email address provided above.
Warszawa, Warszawa, mazowieckie
Kryterium cenowe
K1 =[(Co /Cx )*100] gdzie: K1 – liczba punktów przyznanych za kryterium dla ocenianej oferty; Co – najniższa cena brutto spośród wszystkich ważnych ofert; Cx – cena brutto ocenianej oferty
Zamówienie zostanie przekazane do realizacji podmiotowi posiadającemu udokumentowane doświadczenie w obszarze oceny biokompatybilności i bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych o wysokim profilu ryzyka. Niniejsze zostanie potwierdzone notką biograficzną (CV) eksperta oraz wykazem projektów potwierdzającym wymagane kwalifikacje i doświadczenie.
W celu uniknięcia konfliktu interesów, zamówienia nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe należy rozumieć wzajemne powiązania między zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na: a. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa), pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika; b. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia; c. pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. Sposób weryfikacji warunku: 1. Oświadczenie Oferenta – Zal 3 ZO_FENG_2026_07_02_Zal_3_Oświadczenie_Oferenta, dołączone do Oferty.
Oferent musi posiadać odpowiednią wiedzę, doświadczenie oraz dysponować personelem zdolnym do wykonania zamówienia na najwyższym poziomie merytorycznym. Warunki te zostaną zweryfikowane na etapie oceny ofert na podstawie dokumentów przedłożonych przez Oferenta.
Załącznik 2. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_2_Formularz_ofertowy Załącznik 3. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_3_Oświadczenie_Oferenta Załącznik 4. ZO_FENG_2026_07_02_Zal_4_Umowa_o_zachowaniu_poufności
