Realizacja usługi badawczej polegającej na opracowaniu i optymalizacji metody do oceny tkankowej reaktywności krzyżowej przeciwciał anty-B7H3
JJP Biologics Sp. z o.o., NIP 5252652578
JJP Biologics Sp. z o.o., NIP 5252652578
Kody CPV
Realizacja usługi badawczej Przedmiotem zamówienia jest realizacja usługi badawczej polegającej na opracowaniu i optymalizacji metody do oceny tkankowej reaktywności krzyżowej przeciwciał anty-B7H3 czyli ich wiązania w tkankach ludzkich (tissue cross-reactivity – TCR) metodą immunohistochemi (IHC) oraz ocenie z jej wykorzystaniem wiązania dwóch wariantów przeciwciał anty‑B7H3 dostarczonych przez Zamawiającego, w panelu 36 patologicznie prawidłowych ludzkich tkanek. Zakres usługi obejmuje: a) Opracowanie oraz optymalizację protokołu oceny wiązania przeciwciał anti-B7H3 (2 warianty dostarczone przez Zamawiającego) metodą IHC. Optymalizacja musi zostać przeprowadzona z wykorzystaniem: => pozytywnych tkanek kontrolnych, w których występuje ekspresja receptora B7-H3 (np. migdałków) oraz próbek w których nie występuje ekspresja tego receptora (np. wybrane linie komórkowe) – zapewnienie materiałów kontrolnych jest po stronie Wykonawcy; => negatywnych przeciwciał kontrolnych (kontrola izotypowa) dostarczonych przez Zamawiającego; => pozytywnych, komercyjnie dostępnych, przeciwciał anti-B7H3 dostarczonych przez Zamawiającego. W ramach optymalizacji należy przeprowadzić badanie z wykorzystaniem 3 różnych stężeń przeciwciał oraz dwóch różnych metod utrwalania tkanek. Stężenia oraz metody utrwalania użyte w procesie optymalizacji zostaną uzgodnione pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą przed rozpoczęciem optymalizacji. W wyniku optymalizacji Wykonawca wybierze warunki do detekcji wiązania anty-B7H3, obejmujące wybór sposobu utrwalania tkanek, stężenia przeciwciała oraz potwierdzenie poprawności działania systemu detekcji. b) Przeprowadzenie badania wiązania dwóch wariantów przeciwciał anty B7H3, dostarczonych przez Zamawiającego, z których każde zostanie ocenione w panelu 36 patologicznie prawidłowych ludzkich tkanek (n=3 dla każdego typu tkanki) w formacie mikromacierzy tkankowej (TMA), przy czym za zapewnienie mikromacierzy tkankowej odpowiada Wykonawca. c) Przeprowadzenie analizy i oceny wyników barwienia IHC przez patologa wraz z przygotowaniem przez niego zbiorczego zestawienia wyników w formie tabelarycznej. d) Przygotowanie raportu końcowego, zawierającego co najmniej: szczegółowe informacje o wykorzystanych tkankach, opis zastosowanych metod, zestawione w tabelach dane dotyczące wiązania, obrazy mikroskopowe barwienia oraz interpretację i omówienie uzyskanych wyników. Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".
Przedmiotem zamówienia jest realizacja usługi badawczej polegającej na opracowaniu i optymalizacji metody do oceny tkankowej reaktywności krzyżowej przeciwciał anty-B7H3 czyli ich wiązania w tkankach ludzkich (tissue cross-reactivity – TCR) metodą immunohistochemi (IHC) oraz ocenie z jej wykorzystaniem wiązania dwóch wariantów przeciwciał anty‑B7H3 dostarczonych przez Zamawiającego, w panelu 36 patologicznie prawidłowych ludzkich tkanek. Zakres usługi obejmuje: a) Opracowanie oraz optymalizację protokołu oceny wiązania przeciwciał anti-B7H3 (2 warianty dostarczone przez Zamawiającego) metodą IHC. Optymalizacja musi zostać przeprowadzona z wykorzystaniem: => pozytywnych tkanek kontrolnych, w których występuje ekspresja receptora B7-H3 (np. migdałków) oraz próbek w których nie występuje ekspresja tego receptora (np. wybrane linie komórkowe) – zapewnienie materiałów kontrolnych jest po stronie Wykonawcy; => negatywnych przeciwciał kontrolnych (kontrola izotypowa) dostarczonych przez Zamawiającego; => pozytywnych, komercyjnie dostępnych, przeciwciał anti-B7H3 dostarczonych przez Zamawiającego. W ramach optymalizacji należy przeprowadzić badanie z wykorzystaniem 3 różnych stężeń przeciwciał oraz dwóch różnych metod utrwalania tkanek. Stężenia oraz metody utrwalania użyte w procesie optymalizacji zostaną uzgodnione pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą przed rozpoczęciem optymalizacji. W wyniku optymalizacji Wykonawca wybierze warunki do detekcji wiązania anty-B7H3, obejmujące wybór sposobu utrwalania tkanek, stężenia przeciwciała oraz potwierdzenie poprawności działania systemu detekcji. b) Przeprowadzenie badania wiązania dwóch wariantów przeciwciał anty B7H3, dostarczonych przez Zamawiającego, z których każde zostanie ocenione w panelu 36 patologicznie prawidłowych ludzkich tkanek (n=3 dla każdego typu tkanki) w formacie mikromacierzy tkankowej (TMA), przy czym za zapewnienie mikromacierzy tkankowej odpowiada Wykonawca. c) Przeprowadzenie analizy i oceny wyników barwienia IHC przez patologa wraz z przygotowaniem przez niego zbiorczego zestawienia wyników w formie tabelarycznej. d) Przygotowanie raportu końcowego, zawierającego co najmniej: szczegółowe informacje o wykorzystanych tkankach, opis zastosowanych metod, zestawione w tabelach dane dotyczące wiązania, obrazy mikroskopowe barwienia oraz interpretację i omówienie uzyskanych wyników. Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".
Kryterium cenowe
Liczba punktów (PC) w kryterium „Cena netto” obliczana będzie według wzoru: PC = CN / CB * 100 pkt Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje wiedzą i doświadczeniem niezbędnymi do prawidłowej realizacji zamówienia w tym, że w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – zrealizował co najmniej 3 badania polegające na ocenie tkankowej reaktywności krzyżowej przeciwciał monoklonalnych przy wykorzystaniu mikromacierzy tkankowych (TMA). Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta, że dysponuje wiedzą i doświadczeniem niezbędnymi do prawidłowej realizacji zamówienia, zawarte w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy). Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje i/lub będzie dysponował na dzień podpisania Umowy zapleczem technicznym niezbędnym do prawidłowej realizacji zamówienia. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta, zawarte w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy). Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje i/lub będzie dysponował w dniu podpisania Umowy odpowiednio wykwalifikowanym zespołem, który zostanie oddelegowany do realizacji zamówienia, składającym się co najmniej z: a) osoby posiadającej doświadczenie w interpretacji wyników badań immunohistochemicznych (IHC) obejmujących ocenę wiązania przeciwciał w materiale tkankowym, w tym badań TCR – warunek zostanie uznany za spełniony, jeżeli osoba w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania dokonała oceny wyników w ramach co najmniej jednego badania TCR. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o treści złożonych ofert (załącznik nr 1) – zgodnie z treścią oświadczenia i wskazaniem osoby, która zostanie zaangażowana w realizację przedmiotu zamówienia. Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".
Przesłanki wykluczenia: Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty powiązane osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego, lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy a Oferentem, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli, e) pozostawaniu we wspólnym pożyciu z Oferentem, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych Oferentów ubiegających się o udzielenie zamówienia, f) pozostawaniu z Oferentem w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. Sposób weryfikacji podstaw/braku podstaw wykluczenia: Weryfikacja nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta zawartego w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy) oraz oświadczeń Zamawiającego i osób wykonujących w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy. Z udziału w postępowaniu wykluczone są również podmioty, w stosunku do których zachodzą okoliczności opisane: a) w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2024 r., Poz. 507 t.j., z późn. zm.); b) w art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.). Sposób weryfikacji podstaw/braku podstaw wykluczenia: Weryfikacja nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta, zawartego w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy). Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".
Oferta musi zawierać: a) formularz ofertowy (zgodny z załącznikiem nr 1 do Zapytania ofertowego), b) oświadczenia i dokumenty wynikające z rozdziału WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU I PODSTAWY WYKLUCZENIA (jeżeli dotyczy), c) pełnomocnictwo do występowania w imieniu Oferenta (jeżeli dotyczy), d) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, chyba że Zamawiający może zweryfikować aktualne dane za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 346, z późn. zm.). Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. Szczegóły w załączniku "Zapytanie ofertowe".