Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że posiada uprawnienia niezbędne do prawidłowej realizacji zamówienia, w tym Wykonawca może przeprowadzić część kliniczną, bioanalityczną oraz farmakokinetyczno‑statystyczną zgodnie z zasadami ICH‑GCP, GLP, Dyrektywą 2001/83/EC, Regulacją (EU) 536/2014, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi europejskimi wytycznymi, w szczególności wytyczną dotyczącą badań biorównoważności EMA/CHMP/ICH/953493/2022 (ICH M13A). Wykonawca tych części badania przedstawi listę inspekcji przeprowadzonych w ostatnich 10 latach (lub – w przypadku krótszej działalności – za cały okres funkcjonowania), wraz z podsumowaniem ich wyników. Przynajmniej jedna z inspekcji musi być wykonana przez właściwy urząd jednego z państw Unii Europejskiej w zakresie GCP oraz GLP. Wyniki wszystkich inspekcji z tego okresu nie mogą zawierać niezgodności krytycznych. Inspekcje dotyczące badań przeprowadzonych przed 2016 r. nie będą uwzględniane.
Sposób weryfikacji spełniania warunków udziału w postępowaniu:
Weryfikacja spełnienia warunku nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta zawartego w Załączniku nr 1 (Formularz ofertowy) oraz dołączy do oferty listę inspekcji przeprowadzonych w ostatnich 10 lat.
Authorisation to perform specific activities or actions:
The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a declaration confirming that it holds the authorisations required for proper performance of the contract, including that the Contractor is able to conduct the clinical, bioanalytical and pharmacokinetic‑statistical parts of the study in accordance with ICH‑GCP, GLP, Directive 2001/83/EC, Regulation (EU) 536/2014, the Declaration of Helsinki, and applicable European guidelines, in particular the bioequivalence guideline EMA/CHMP/ICH/953493/2022 (ICH M13A).
The Contractor performing these parts of the study shall submit a list of inspections conducted within the last 10 years (or, in the case of a shorter period of operation, for the entire period of activity), together with a summary of their outcomes.
At least one inspection must have been conducted by a competent authority of a European Union Member State in the scope of GCP and GLP.
The results of all inspections within this period must not include any critical findings.
Inspections related to studies conducted prior to 2016 shall not be taken into account.
Method of verification:
Verification of compliance with this condition shall be based on the Tenderer’s declaration included in Appendix No. 1 (Tender Form) and the list of inspections conducted within the last 10 years attached to the tender.
Wiedza i doświadczenie
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że Wykonawca posiada doświadczenie w prowadzeniu badań farmakokinetycznych dla produktów leczniczych złożonych, w tym Wykonawca na moment rozpoczęcia niniejszego badania będzie dysponować odpowiednim personelem, w tym wykwalifikowaną kadrą lekarsko-pielęgniarską (z wykształceniem średnim lub wyższym medycznym), a także kluczowym personelem niezbędnym do wykonania zamówienia, w tym przynajmniej jedną osobą na stanowisku: Głównego Badacza, Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego, Statystyka lub na równorzędnym stanowisku. Każda z wyżej wymienionych osób stosownie do pełnionej funkcji musi:
a) posiadać doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych (dla Głównego badacza min. 5-letnie doświadczenie oraz min. 10-letnie doświadczenie w zawodzie lekarza, dla Statystyka min. 5-letnie doświadczenie, dla Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego min. 10-letnie doświadczenie).
b) posiadać wykształcenie kierunkowe (dla Głównego Badacza: medycyna, dla Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego i Statystyka: medycyna, biotechnologia, farmacja, biologia, chemia, matematyka, fizyka lub pokrewne),
c) posiadać umiejętność analizy wyników uzyskanych w badaniu klinicznym oraz prawidłowego raportowania danych z badań zgodne z odpowiednimi procedurami i standardami.
d) Kryteria kwalifikacji kluczowego personelu powinny być zawarte w odpowiednich procedurach Wykonawcy zgodnych z zasadami ICH GCP.
Sposób weryfikacji spełniania warunków udziału w postępowaniu:
Weryfikacja spełnienia warunku nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta zawartego w Załączniku nr 1 (Formularz ofertowy).
Knowledge and experience:
The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a declaration confirming that the Contractor has experience in conducting pharmacokinetic studies for fixed‑dose combination medicinal products, and that at the time of commencement of the study the Contractor will have adequate personnel available, including qualified medical and nursing staff (with secondary or higher medical education), as well as key personnel necessary for proper performance of the contract, including at least one person in the position of: Principal Investigator, Head of the Bioanalytical Laboratory, Statistician, or an equivalent position.
Each of the above‑mentioned persons, appropriate to their function, must:
a) have experience in conducting clinical trials (for the Principal Investigator: minimum 5 years of experience in clinical trials and at least 10 years of experience as a physician; for the Statistician: minimum 5 years of experience; for the Head of the Bioanalytical Laboratory: minimum 10 years of experience),
b) hold relevant education (for the Principal Investigator: medicine; for the Head of the Bioanalytical Laboratory and the Statistician: medicine, biotechnology, pharmacy, biology, chemistry, mathematics, physics or related fields),
c) demonstrate the ability to analyse clinical trial results and correctly report study data in accordance with applicable procedures and standards,
d) have qualification criteria defined in the Contractor’s relevant procedures compliant with ICH‑GCP.
Method of verification:
Verification shall be based on the Tenderer’s declaration included in Appendix No. 1 (Tender Form).
Potencjał techniczny
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje zapleczem technicznym niezbędnym do prawidłowej realizacji zamówienia, w tym Wykonawca posiada opracowaną i zwalidowaną metodę analityczną dla wszystkich analitów wskazanych w szczegółowym opisaniu badania (załącznik nr 2), z odpowiednim limitem oznaczalności, zgodnie z wymaganiami wytycznej EMA/CHMP/ICH/172948/2019 oraz ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis.
Wykonawca ma również możliwość przeprowadzenia części klinicznej, bioanalitycznej oraz farmakokinetyczno‑statystycznej zgodnie z zasadami ICH‑GCP, GLP, Dyrektywą 2001/83/EC Regulacją (EU) 536/2014, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi europejskimi wytycznymi, w szczególności wytyczną dotyczącą badań biorównoważności EMA/CHMP/ICH/953493/2022 (ICH M13A).
Sposób weryfikacji spełniania warunków udziału w postępowaniu:
Weryfikacja spełnienia warunku nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta zawartego w Załączniku nr 1 (Formularz ofertowy).
Technical capacity:
The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a declaration confirming that it has the technical resources necessary for proper performance of the contract, including a developed and validated analytical method for all analytes specified in the detailed study description (Appendix No. 2), with an appropriate limit of quantification, in accordance with EMA/CHMP/ICH/172948/2019 and ICH M10 – Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis.
The Contractor must also be capable of conducting the clinical, bioanalytical and pharmacokinetic‑statistical parts in compliance with ICH‑GCP, GLP, Directive 2001/83/EC, Regulation (EU) 536/2014, the Declaration of Helsinki, and applicable European guidelines, in particular EMA/CHMP/ICH/953493/2022 (ICH M13A).
Method of verification:
Verification shall be based on the Tenderer’s declaration included in Appendix No. 1 (Tender Form).
Osoby zdolne do wykonania zamówienia
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że na moment rozpoczęcia niniejszego badania dysponuje zasobami ludzkimi niezbędnymi do prawidłowej realizacji zamówienia, w tym Wykonawca posiada wykwalifikowaną kadrę lekarsko-pielęgniarska (z wykształceniem średnim lub wyższym medycznym), a także kluczowy personel niezbędny do wykonania zamówienia, w tym przynajmniej jedną osobą na stanowisku: Głównego Badacza, Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego, Statystyka lub na równorzędnym stanowisku. Każda z wyżej wymienionych osób stosownie do pełnionej funkcji musi:
a) posiadać doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych (dla Głównego badacza min. 5-letnie doświadczenie oraz min. 10-letnie doświadczenie w zawodzie lekarza, dla Statystyka min. 5-letnie doświadczenie, dla Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego min. 10-letnie doświadczenie),
b) posiadać wykształcenie kierunkowe (dla Głównego Badacza: medycyna, dla Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego i Statystyka: medycyna, biotechnologia, farmacja, biologia, chemia, matematyka, fizyka lub pokrewne),
c) posiadać umiejętność analizy wyników uzyskanych w badaniu klinicznym oraz prawidłowego raportowania danych z badań zgodne z odpowiednimi procedurami i standardami.
d) Kryteria kwalifikacji kluczowego personelu powinny być zawarte w odpowiednich procedurach Wykonawcy zgodnych z zasadami ICH GCP.
Sposób weryfikacji spełniania warunków udziału w postępowaniu:
Weryfikacja spełnienia warunku nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta zawartego w Załączniku nr 1 (Formularz ofertowy).
The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a declaration confirming that, at the time of commencement of the study, it has the human resources necessary for proper performance of the contract, including qualified medical and nursing staff (with secondary or higher medical education) and key personnel required for performance of the contract, including at least one person in the position of: Principal Investigator, Head of the Bioanalytical Laboratory, Statistician, or an equivalent position. Each of the above‑mentioned persons, appropriate to their function, must:
a) have experience in conducting clinical trials (for the Principal Investigator: minimum 5 years of experience in clinical trials and at least 10 years of experience as a physician; for the Statistician: minimum 5 years of experience; for the Head of the Bioanalytical Laboratory: minimum 10 years of experience),
b) hold relevant education (for the Principal Investigator: medicine; for the Head of the Bioanalytical Laboratory and the Statistician: medicine, biotechnology, pharmacy, biology, chemistry, mathematics, physics or related fields),
c) demonstrate the ability to analyse clinical trial results and correctly report study data in accordance with applicable procedures and standards,
d) have qualification criteria defined in the Contractor’s relevant procedures compliant with ICH‑GCP.
Persons capable of performing the contract:
Method of verification:
Verification shall be based on the Tenderer’s declaration included in Appendix No. 1 (Tender Form).
Sytuacja ekonomiczna i finansowa
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że znajduje się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej terminowe i zgodne z wymaganiami wykonanie przedmiotowego zamówienia, nie znajduje się w stanie upadłości oraz nie toczy się w stosunku do niego postępowanie likwidacyjne bądź naprawcze.
Sposób weryfikacji spełniania warunków udziału w postępowaniu:
Weryfikacja spełnienia warunku nastąpi na podstawie oświadczenia Oferenta zawartego w Załączniku nr 1 (Formularz ofertowy).
Economic or financial standing:
The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a declaration confirming that it is in an economic and financial situation ensuring timely and compliant performance of the contract, is not bankrupt, and is not subject to liquidation or restructuring proceedings.
Method of verification:
Verification shall be based on the Tenderer’s declaration included in Appendix No. 1 (Tender Form).
