ZAPYTANIE OFERTOWE VCT/CKD/20/2026 Badanie bezpieczeństwa TAS - Target Animal Safety Study

Wybrany Wykonawca odpowiedzialny będzie za przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania produktu komórkowego na przewlekłe zapalenie nerek (CKD, Chronic Kidney Disease) w gatunku docelowym (koty) - TARGET ANIMAL SAFETY STUDY zgodnie z wytycznymi VICH GL 43. W ramach zamówienia wybrany Wykonawca odpowiedzialny będzie za: 1. wybór ośrodka/laboratorium GLP, przygotowanie dokumentacji i uzyskanie zgody komisji etycznej na przeprowadzenie badania TAS, 2. uzgodnienie planu badania, 3. przeprowadzenie badania w laboratorium GLP na terenie UE zgodnie z poniższymi założeniami: a. koty (rasa europejska), wiek 1- 3 lata, populacja naïve lub non-naïve, b. 3 grupy badane po 8 osobników (24 koty) zależnie od testowanej dawki, podanie dożylne produktu komórkowego (2 razy), zapewnienie rezerwowej puli (4 koty), c. czas trwania badania ok. 120 dni (w tym obserwacja ok. 90 dni po ostatnim podaniu), d. obserwacja stanu zdrowia (śmiertelność/zachorowalność) - 1 x dziennie, e. ogólne badanie weterynaryjne/kliniczne w tym min. zmiany w skórze, sierści, oczach, błonie śluzowej, układzie krążenia, ośrodkowym układzie nerwowym, temperaturze ciała i wzorcach zachowania – 1 dziennie, f. obserwacja miejsca wstrzyknięcia – 1 x dziennie, g. pomiar spożycia pokarmu i ocena kału – 1 x dziennie, h. pomiar masy ciała – 1 x tydzień, i. badania laboratoryjne krwi – w 4 punktach czasowych ii. hematologia i koagulacja iii. biochemia j. analiza moczu - w 4 punktach czasowych k. pobranie, zabezpieczenie próbek krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi immunologicznej zwierzęcia i przekazanie Zamawiającemu (podmiotowi wskazanemu przez Zamawiającego) – w 4 punktach czasowych. 4. właściwe zarządzanie produktem komórkowym (transport i monitorowanie warunków przechowywania i wydania), 5. stały kontakt z ośrodkiem badawczym, 6. monitorowanie zgodności z protokołem w ośrodku (na początku i na końcu badania) 7. stały kontakt ze sponsorem badania, 8. opracowanie raportu końcowego, w tym weryfikacja raportu z badania przez Zamawiającego (2 razy). Zamawiający zastrzega sobie prawo opcji. Uruchomienie prawa opcji lub jego części zależy wyłącznie od woli Zamawiającego (uzależnionej w szczególności od zaleceń Komisji Etycznej, decyzji lekarza weterynarii/prowadzącego badanie wynikającej ze stanu zwierząt oraz decyzji Zamawiającego wynikającej z przebiegu i wyników prac) i stanowi jego uprawnienie, a nie obowiązek. Uruchomienie opcji nastąpi poprzez pisemne zlecenie przekazane Wykonawcy. Nieskorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji w całości lub w części nie daje Wykonawcy podstaw do wysuwania jakichkolwiek roszczeń (w tym roszczeń odszkodowawczych lub o zapłatę) z tytułu niezrealizowania zakresu opcjonalnego. W ramach prawa opcji Zamawiający przewiduje możliwość zlecenia elementów dodatkowych opisanych w zapytaniu ofertowym. Zamówienie winno zostać zrealizowane zgodnie z najwyższymi standardami środowiskowymi, zapewniającymi minimalizację zużycia materiałów, surowców i energii. Miejsce realizacji zamówienia: wskazane przez Wykonawcę. Zamawiający zobowiązuje się do pokrycia kosztów wszystkich badań i procedur uznanych przez lekarza prowadzącego za konieczne z medycznego punktu widzenia dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, w szczególności finansowaniu podlegają procedury wymagane decyzją Lokalnej Komisji Etycznej jako warunek dopuszczenia lub kontynuacji badania, a także działania interwencyjne wynikające z bieżącego stanu zdrowia pacjentów. Rozliczenia dokonywane będą wyłącznie na podstawie rzeczywiście wykonanych świadczeń, potwierdzonych raportami zbiorczymi Wykonawcy. Jeśli w opisie przedmiotu zamówienia występują: nazwy konkretnego produktu, normy jakościowe, nazwy własne, patenty, znaki towarowe, typy, standardy należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku dopuszczalne są rozwiązania równoważne pod względem funkcjonalności, jakości. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent czy pochodzenie - należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie ofert w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach. Obowiązek wykazania równoważności spoczywa na Wykonawcy. W razie wątpliwości, co do równoważności poszczególnych elementów Zamawiający wezwie Wykonawcę do złożenia dodatkowych wyjaśnień lub dokumentów. The selected Contractor will be responsible for conducting a safety study of the use of the stem cell product for chronic kidney disease (CKD) in the target species (cats) - TARGET ANIMAL SAFETY STUDY in accordance with the VICH GL 43 guidelines. As part of the contract, the selected Contractor will be responsible for: 1. selection of a GLP centre/laboratory in the EU, preparation of documentation and obtaining the consent of the ethics committee to conduct the TAS study, 2. agreement on the study plan, 3. conducting the test in a GLP laboratory in accordance with the following assumptions: a. cats (European breed), age 1-3 years, naïve lub non-naïve population, b. 3 test groups of 8 individuals (24 cats) depending on the tested dose, intravenous administration, stem cell product (2 times), provision of a reserve pool (4 cats), c. study duration: approximately 120 days (including observation for approximately 90 days after the last administration), d. health monitoring (mortality/morbidity) - 1 x daily, e. general veterinary/clinical examination including, but not limited to, changes in the skin, fur, eyes, mucous membranes, circulatory system, central nervous system, body temperature and behaviour pattern – 1 per day, f. injection site observation – 1 x daily, g. food intake measurement and stool assessment – 1 x daily, h. body weight measurement – 1 x week, i. laboratory blood tests – at 4 time points ii. hematology and coagulation iii. biochemistry j. urine analysis - at 4 time points, k. collection and securing of blood samples to check the animal’s antibody response and delivery to the Ordering Party (entity indicated by the Ordering Party) – at 4 time points. 4. proper management of the cell product (transport and monitoring of storage and release conditions), 5. regular contact to the study centre, 6. protocol compliance monitoring at site (at the beginning and end of the study) 7. regular contact with the sponsor, 8. preparation of the final report, with two reviews by the Ordering Party. The Ordering Party reserves the right of option. Activation of this right, or any part thereof, depends solely on the Ordering Party's discretion (dependent in particular on the recommendations of the Ethics Committee, the decision of the veterinarian/examiner based on the condition of the animals, and the Ordering Party's decision based on the course and results of the work) and constitutes its right, not an obligation. The option will be activated by means of a written order submitted to the Contractor. Failure by the Ordering Party to exercise the option right in whole or in part shall not give the Contractor any basis for making any claims (including claims for damages or payment) for failure to implement the optional scope. Under the option right, the Ordering Party provides for the possibility of ordering the additional elements according to requst for quotation. The order must be completed in accordance with the highest environmental standards, ensuring minimal consumption of materials, raw materials and energy. Place of execution of the order: indicated by the Contractor. The Client undertakes to cover the costs of all tests and procedures deemed medically necessary by the attending physician to ensure patient safety. In particular, funding will be provided for procedures required by the Local Ethics Committee as a condition for admission or continuation of the study, as well as interventions resulting from the current health status of patients. Payments will be made solely based on services actually performed, as confirmed by the Contractor's summary reports. If the description of the subject of the contract includes specific product names, quality standards, proprietary names, patents, trademarks, types, or standards, these shall be treated solely as an aid in describing the subject of the contract. In all such cases, solutions equivalent in terms of functionality and quality are acceptable. If the description of the subject of the contract indicates any trademark, patent, or origin, it shall be understood that the indicated patents, trademarks, or origin define technical, operational, and functional parameters, meaning that the Ordering Party allows the submission of offers including equivalent parameters within this part of the subject of the contract. The Contractor is responsible for demonstrating equivalence. In case of doubts regarding the equivalence of specific elements, the Ordering Party may request the Contractor to submit additional explanations or documents.