Po terminieBaza Konkurencyjności2020-210-23000

Zakup surowca farmaceutycznego i wzorca roboczego - linaklotyd

Biofarm sp. z o.o., NIP 7780021575

Oryginał w Bazie Konkurencyjności

Najważniejsze informacje

Termin składania ofert
19.01.2021, 23:59
Data publikacji
18.12.2020
Lokalizacja
Poznań, Wielkopolskie
Wartość szacunkowa
–
Rodzaj
Dostawa / Dostawy inne
Liczba ofert
–

Kody CPV

24950000-8

Przedmiot zamówienia

Zakup surowca farmaceutycznego i wzorca roboczeg linaklotyd Zakup surowca farmaceutycznego oraz wzorca roboczego - linaklotyd Przedmiotem zapytania ofertowego jest dostawa surowca jakości farmaceutycznej linaklotyd (Linaclotide) CAS. No. 851199-59-2; łączna ilość 155 g z datą ważności minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia. Dostawa 155 g zostanie wykonana w dwóch transzach: Zamówienie podstawowe: Linaklotyd w ilości 35g – dostawa w ciągu 60 dni od podpisania umowy oraz pisemnego zamówienia. Wzorzec roboczy linaklotydu w ilości 500mg z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 35g linaklotydu). Zamówienie opcjonalne: Linaklotyd w ilości 120 g – dostawa w ciągu 60 dni od pisemnego zamówienia oraz pod warunkiem pozytywnego zakończenia badania prestabilności. Wzorzec roboczy linaklotydu w ilości 500mg z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 120g linaklotydu). Wzorzec zanieczyszczeń linaklotydu w ilości 100mg dla każdego zanieczyszczenia z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 120g linaklotydu). I. DANE PODSTAWOWE: Nazwa chemiczna: Sekwencja aminokwasów: H–Cys1–Cys2–Glu3–Tyr4–Cys5–Cys6–Asn7–Pro8–Ala9–Cys10–Thr11–Gly12–Cys13–Tyr14–OH z trzema mostkami disiarczkowymi pomiędzy Cys1 i Cys6, Cys2 i Cys10, oraz Cys5 i Cys13 Wzór sumaryczny: C59H79N15O21S6 Numer rejestru CAS: [851199-59-2] Masa molowa: 1526,7 g/mol Wzór strukturalny: Dostępny dla każdego oferenta po przesłaniu zapotrzebowania na adres: krzysztof.wentowski@biofarm.pl II. WYMAGANIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI: Biały lub prawie biały proszek o zawartości 95,0% – 105,0% (w przeliczeniu na formę bezwodną i bez kwasu octowego) III. WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA: Karta charakterystyki/MSDS IV. WYMAGANIA DOKUMENTACYJNE: - dołączony certyfikat analityczny dla danej serii produktu zawierający określenie: wyglądu, identyfikacja (HPLC), zawartości wody (NMT 10% metodą Karla-Fischer), zawartości (95,0% - 105,0% na bezwodną substancję oraz bez kwasu octowego), skręcalność optyczna: -225,0° - (- 245,0°), zawartość kwasu octowego (NMT 5,0% by HPLC), pozostałość rozpuszczalników (zgodnie z wymaganiami Ph Eur oraz ICH Q3C (R6) Residual solvents), datę ważności minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia, wielkość cząstek poniżej 100µm; - skład aminokwasów (oznaczony HPLC): Asp 0,8 – 1,2; Glu 0,8 – 1,2; Gly 0,8 – 1,2; Thr 0,8 – 1,2; Ala 0,8 – 1,2; Pro 0,8 – 1,2; Cys 4,0 – 6,6; Tyr 1,8 – 2,2; - certyfikat GMP, - oświadczenie o dostępności dokumentacji DMF w formacie eCTD (lub dostarczyć oświadczenie o uzyskaniu dokumentacji DMF nie później niż do końca 2021r.), - oświadczenie o dostępności pozwolenia na eksport do EU (Written Confirmation) – tylko dla surowców spoza EU – dostępny dla serii komercyjnych, - potwierdzenie o obecności w Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dla importerów zarejestrowanych w Polsce, - karta charakterystyki – MSDS

Zakup surowca farmaceutycznego i wzorca roboczeg linaklotyd

Zakup surowca farmaceutycznego oraz wzorca roboczego - linaklotyd Przedmiotem zapytania ofertowego jest dostawa surowca jakości farmaceutycznej linaklotyd (Linaclotide) CAS. No. 851199-59-2; łączna ilość 155 g z datą ważności minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia. Dostawa 155 g zostanie wykonana w dwóch transzach: Zamówienie podstawowe: Linaklotyd w ilości 35g – dostawa w ciągu 60 dni od podpisania umowy oraz pisemnego zamówienia. Wzorzec roboczy linaklotydu w ilości 500mg z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 35g linaklotydu). Zamówienie opcjonalne: Linaklotyd w ilości 120 g – dostawa w ciągu 60 dni od pisemnego zamówienia oraz pod warunkiem pozytywnego zakończenia badania prestabilności. Wzorzec roboczy linaklotydu w ilości 500mg z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 120g linaklotydu). Wzorzec zanieczyszczeń linaklotydu w ilości 100mg dla każdego zanieczyszczenia z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 120g linaklotydu). I. DANE PODSTAWOWE: Nazwa chemiczna: Sekwencja aminokwasów: H–Cys1–Cys2–Glu3–Tyr4–Cys5–Cys6–Asn7–Pro8–Ala9–Cys10–Thr11–Gly12–Cys13–Tyr14–OH z trzema mostkami disiarczkowymi pomiędzy Cys1 i Cys6, Cys2 i Cys10, oraz Cys5 i Cys13 Wzór sumaryczny: C59H79N15O21S6 Numer rejestru CAS: [851199-59-2] Masa molowa: 1526,7 g/mol Wzór strukturalny: Dostępny dla każdego oferenta po przesłaniu zapotrzebowania na adres: krzysztof.wentowski@biofarm.pl II. WYMAGANIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI: Biały lub prawie biały proszek o zawartości 95,0% – 105,0% (w przeliczeniu na formę bezwodną i bez kwasu octowego) III. WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA: Karta charakterystyki/MSDS IV. WYMAGANIA DOKUMENTACYJNE: - dołączony certyfikat analityczny dla danej serii produktu zawierający określenie: wyglądu, identyfikacja (HPLC), zawartości wody (NMT 10% metodą Karla-Fischer), zawartości (95,0% - 105,0% na bezwodną substancję oraz bez kwasu octowego), skręcalność optyczna: -225,0° - (- 245,0°), zawartość kwasu octowego (NMT 5,0% by HPLC), pozostałość rozpuszczalników (zgodnie z wymaganiami Ph Eur oraz ICH Q3C (R6) Residual solvents), datę ważności minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia, wielkość cząstek poniżej 100µm; - skład aminokwasów (oznaczony HPLC): Asp 0,8 – 1,2; Glu 0,8 – 1,2; Gly 0,8 – 1,2; Thr 0,8 – 1,2; Ala 0,8 – 1,2; Pro 0,8 – 1,2; Cys 4,0 – 6,6; Tyr 1,8 – 2,2; - certyfikat GMP, - oświadczenie o dostępności dokumentacji DMF w formacie eCTD (lub dostarczyć oświadczenie o uzyskaniu dokumentacji DMF nie później niż do końca 2021r.), - oświadczenie o dostępności pozwolenia na eksport do EU (Written Confirmation) – tylko dla surowców spoza EU – dostępny dla serii komercyjnych, - potwierdzenie o obecności w Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dla importerów zarejestrowanych w Polsce, - karta charakterystyki – MSDS

Poznań, Poznań, wielkopolskie

Kryteria oceny ofert

Kryterium cenowe

Wybór najkorzystniejszej oferty nastąpi w oparciu o następujące kryteria: 1. Cena brutto – waga 100 Zamawiający obliczy liczbę punktów za Cenę oferty brutto, dla ofert nieodrzuconych, zgodnie z poniższym wzorem: C = Cmin x 100 / Co, gdzie: C - liczba punktów przyznana ocenianej ofercie(Co) w ramach

Warunki udziału i wymagane dokumenty

Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności

W celu uniknięcia konfliktu interesów, o zamówienie nie mogą ubiegać się podmioty powiązane z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Rozumie się przez to wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej; b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji; c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika; d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. Informujemy iż osoby wykonujące czynności w postępowaniu o udzielnie zamówienia podlegają wyłączeniu, jeżeli ubiegają się o udzielenie tego zamówienia lub zostały prawomocnie skazane za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych.

Potencjał techniczny

O zamówienie mogą ubiegać się oferenci, którzy: 1. Posiadają certyfikat analityczny dla danej serii produktu zawierający określenie: wyglądu, identyfikacja (HPLC), zawartości wody (NMT 10% metodą Karla-Fischer), zawartości (95,0% - 105,0% na bezwodną substancję oraz bez kwasu octowego), skręcalność optyczna: -225,0° - (- 245,0°), zawartość kwasu octowego (NMT 5,0% by HPLC), pozostałość rozpuszczalników (zgodnie z wymaganiami Ph Eur oraz ICH Q3C (R6) Residual solvents), datę ważności minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia, wielkość cząstek poniżej 100µm; 2. Posiadają dokumentację DMF w formacie eCTD (lub dostarczyć oświadczenie o uzyskaniu dokumentacji DMF nie później niż do końca 2021r.), 3. Posiadają certyfikat GMP (potwierdzony odpowiednim, ważnym dokumentem), 4. Zostali wpisani do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dla importerów zarejestrowanych w Polsce (potwierdzone odpowiednim dokumentem),

Sytuacja ekonomiczna i finansowa

W postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia. Nie znajdują się w stanie likwidacji i nie została wobec nich ogłoszona upadłość.

Lista wymaganych dokumentów/oświadczeń

Załącznik nr 1 Formularz ofertowy Oświadczenie o braku powiązań osobowych i kapitałowych Oświadczenie - przetwarzanie danych osobowych Oświadczenie - spełnienie wymagań zapytania ofertowego

Dodatkowe warunki udziału

Pozostałe warunki udziału: 1. Ofertę należy złożyć na formularzu ofertowym, według wzoru określonego w Załączniku nr 1 wraz ze wszystkimi wymaganymi dokumentami i oświadczeniami wyszczególnionymi w tym formularzu. 2. Wszelkie oferty, które wpłyną do Zamawiającego po terminie, bez względu na przyczynę opóźnienia, nie będą rozpatrywane przez Zamawiającego. 3. Koszty związane z przygotowaniem oferty ponosi Dostawca. 4. Wszelkie wnioski i zapytania należy składać osobiście lub drogą elektroniczną na adres krzysztof.wentowski@biofarm.pl lub dagmara.bialowicz@biofarm.pl, jednakże obowiązek Zamawiającego do udzielenia wyjaśnień uwarunkowany jest wpłynięciem do Zamawiającego wniosku o wyjaśnienia nie później niż 3 dni przed upływem terminu składania ofert. Ewentualne przedłużenie terminu składania ofert nie wpływa na bieg terminu składania wniosku o wyjaśnienia. 5. Wymagane informacje które musi zawierać oferta: • Poprawnie wypełniony formularz ofertowy zawierający m.in. • Nazwę i adres Oferenta, • Cenę brutto, • Termin ważności oferty – minimum 60 dni, bieg terminu związany ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. 6. Zamawiający zastrzega sobie możliwość unieważnienia postępowania ofertowego bez podania przyczyny oraz zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania w każdym czasie bez podania przyczyn, w tym bez dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej i na każdym jego etapie. 7. Oferentowi nie przysługują żadne roszczenia wobec zamawiającego w przypadku odrzucenia jego oferty lub w przypadku wykluczenia oferenta z postępowania. 8. Cenę ofertową należy podać z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia ceny ofertowej w innej walucie niż PLN. W przypadku złożenia oferty w innej walucie niż PLN, zamawiający wyłącznie dla celów porównawczych – rozstrzygnięcia zakupu dokona przeliczenia tej waluty na PLN wg średniego bieżącego kursu wyliczonego i ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski z dnia wszczęcia przedmiotowego postępowania (z dnia ogłoszenia niniejszego ogłoszenia zgodnie z zasadą konkurencyjności). 9. Dopuszcza się potwierdzenie spełnienia wymagań poprzez normy równoważne. Dostawca jest zobowiązany do wykazania na własny koszt, że norma równoważna odpowiada normom, do których odwołuje się Zamawiający. 10. Cena brutto obejmuje cenę surowca w ilości 155g, dostarczonego na zasadach INCOTERMS 2010 DAP Poznań (Polska) lub DDP Poznań (Polska). 11. Ofertę należy złożyć w formie elektronicznej na adres mailowy: krzysztof.wentowski@biofarm.pl