RozstrzygnięteBaza Konkurencyjności2024-4346-204072
Zapytanie ofertowe 1/abm/2024
Cellis Sp. z o.o., NIP 5252640606
Najważniejsze informacje
- Termin składania ofert
- 05.12.2024, 23:59
- Data publikacji
- 04.11.2024
- Lokalizacja
- Warszawa, Mazowieckie
- Wartość szacunkowa
- –
- Rodzaj
- Usługa / Usługi inne
- Liczba ofert
- 1
Kody CPV
73200000-4 · Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Usługi doradcze dot. aspektów regulacyjnych
Usługi doradcze dot. aspektów regulacyjnych. Doradztwo regulacyjne w zakresie produkcji (CMC) preparatu MDC-735 oraz badań klinicznych fazy I w Europie i USA oraz fazy II w USA. Na wyżej wymienione zamówienie składają się: 1. Doradztwo regulacyjne w zakresie produkcji (CMC) preparatu MDC-735, w tym bieżące konsultowanie procesu wytwarzania preparatu w standardzie GMP oraz zgodności dokumentacji z wymogami dla preparatów biotechnologicznych stawianych przez regulatorów (przez okres maks. 15 miesięcy); 2. Doradztwo regulacyjne w zakresie: uzyskania zezwolenia na wykonanie badania klinicznego, złożenia dokumentacji do regulatorów etc. dla badań klinicznych fazy I w Europie (Polska, Niemcy, Szwajcaria) w tym doradztwo i bieżące konsultowanie zgodności dokumentacji z wymogami dla preparatów biotechnologicznych stawianych przez regulatora/ów (przez okres maks. 6 miesięcy); 3. Doradztwo regulacyjne w zakresie: uzyskania zezwolenia na wykonanie badania klinicznego, złożenia dokumentacji do regulatora/ów etc. dla badań klinicznych fazy I i II w USA (dwa różne podania preparatu: dootrzewnowe w fazie I, doguzowe w fazie II), w tym doradztwo i bieżące konsultowanie zgodności dokumentacji z wymogami dla preparatów biotechnologicznych stawianych przez regulatora/ów (przez okres maks. 15 miesięcy). Zamawiający informuje, że preparat MDC-735 to makrofagi załadowane kompleksem ferrytyna - substancja aktywna (klasyfikacja ATMP nadana przez EMA) i jest produkowany w trzech (3) CDMO. Regulatory advise on drug manufacturing (CMC) and clinical trials for Phase I in Europe and the United States and Phase II in the United States. 1. Regulatory advice on manufacturing (CMC) of the drug MDC-735, including ongoing consultation on the preparation manufacturing process in accordance with the GMP standard and documentation compliance with the requirements for biotechnological preparations set by regulators (for a maximum period of 15 months); 2. Regulatory advice on: obtaining authorization to perform a clinical trial, submitting documentation to the regulator, etc. for Phase I clinical trials in Europe (Poland, Germany, Switzerland), including advice and ongoing consultation on the compliance of documentation with the requirements for biotechnological preparations set by the regulator(s) (for a maximum period of 6 months); 3. Regulatory advice on: obtaining authorization to perform a clinical trial, submitting documentation to the regulator, etc. for phase I and II clinical trials in the USA (two different administrations of the preparation: intraperitoneal in phase I, intratumoral in phase II), including advice and ongoing consultation on the compliance of the documentation with the requirements for biotechnological preparations set by the regulator(s) (for a maximum period of 15 months). The Ordering Party informs that the MDC-735 product is macrophages loaded with a complex ferritin - active substance (ATMP classification assigned by EMA) and is manufactured in three (3) CDMOs.
Warszawa, Warszawa, mazowieckie
Kryteria oceny ofert
Kryterium cenowe
• Cena – 100 % Kryterium „Cena” oceniane będzie następująco: Pi(C) – liczba punktów jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena” Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert Ci – cena oferty „i” Pi(C) = (Cmin : Ci) x 100 W kryterium Cena Oferent może uzyskać 100 pkt.
Warunki udziału i wymagane dokumenty
Sytuacja ekonomiczna i finansowa
Wykonawca musi znajdować się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej czasowe i zgodne z wymaganiami stawianymi w zapytaniu ofertowym wykonanie zamówienia. Contractor must be in a business and financial situation that ensure timely and requirement compliant performance of the contract.
Wiedza i doświadczenie
Wykonawca musi posiadać minimum 15 lat doświadczenia na międzynarodowym rynku biotechnologicznym w zakresie doradztwa regulacyjnego dotyczącego terapii komórkowych oraz przygotowania dokumentacji produktu pod kątem regulacyjnym w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie produktu do badań klinicznych fazy I i fazy II w Europie oraz USA. Contractors must have a minimum of 15 years of experience in the international biotechnology market in the field of regulatory advice regarding cell therapies and the preparation of product documentation from a regulatory perspective in order to obtain approval for the product's admission to phase I and phase II clinical trials in Europe and the USA.
Osoby zdolne do wykonania zamówienia
Wykonawca musi posiadać niezbędną wiedzę specjalistyczną oraz wykwalifikowany personel. Contractors must have the necessary specialist knowledge and all the necessary support and qualified personnel.
Lista wymaganych dokumentów/oświadczeń
1. Każdy Oferent może złożyć jedną ofertę. 2. Oferta musi być złożona na Formularzu ofertowym (Załącznik 1 do zapytania ofertowego nr 1/ABM/2024). Oferta musi być parafowana i podpisana przez należycie umocowanego przedstawiciela Oferenta. W przypadku podpisania oferty przez osobę niewymienioną w dokumencie rejestrowym (ewidencyjnym) Oferenta, należy do oferty dołączyć stosowne pełnomocnictwo. 3. Oferent zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą aktualny odpis z krajowego rejestru sądowego lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia. 1. Each Bidder may submit only one offer. 2. Offer should be prepared in the bid form (Appendix 1 to the Request for Quotation no. 1/ABM/2024). The offer must be initialled and signed by the authorised representative of the Bidder. If the offer would be signed by the person not listed in registered documents of the Contractor, the offer shall be accompanied by the appropriate power of attorney. 3. Contractor must submit with the offer copy (scan) of relevant Register of Business Activity, applicable to country of residence of Contractor, to demonstrate the absence of grounds for exclusion.
Dodatkowe warunki udziału
Wykonawca musi spełniać następujące warunki udziału w postępowaniu: 1) musi znajdować się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej czasowe i zgodne z wymaganiami stawianymi w zapytaniu ofertowym wykonanie zamówienia. 2) musi posiadać niezbędną wiedzę specjalistyczną oraz wykwalifikowany personel. 3) musi posiadać minimum 15 lat doświadczenia na międzynarodowym rynku biotechnologicznym w zakresie doradztwa regulacyjnego dotyczącego terapii komórkowych oraz przygotowania dokumentacji produktu pod kątem regulacyjnym w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie produktu do badań klinicznych fazy I i fazy II w Europie oraz USA. Oświadczenie o zgodności z warunkami udziału w postępowaniu znajduje się w Załączniku 2 do zapytania ofertowego nr 1/ABM/2024. 3.2 Beneficjenci muszą podjąć wszelkie środki, aby zapobiec sytuacjom, w których bezstronne i obiektywne wdrażanie Umowy mogłoby zostać zagrożone z powodu konfliktu interesów. Wykonawca nie może być powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym (zakaz konfliktu interesów). Przez powiązania kapitałowe lub osobowe z Wykonawcami należy rozumieć: a) uczestniczenie w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadanie co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa, c) pełnienie funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawanie w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub w związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli, e) pozostawanie we wspólnym pożyciu z Wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia, f) pozostawanie z Wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. Oferent zobowiązany jest złożyć stosowne oświadczenie zawarte w Załączniku 3 do zapytania ofertowego nr 1/ABM/2024. The beneficiaries must take all measures to prevent any situation where the impartial and objective implementation of the Agreement could be compromised for conflict of interests. The Contractor may not be personally or equity related to the Ordering Party (prohibition of conflict of interest). Equity or personal relationship is understood as relations between the Ordering Party and the Contractor, including in particular: a) participating in the company as a partner in a civil partnership or partnership, b) holding at least 10% of shares or stocks (unless a lower threshold results from legal regulations), c) performing the function of a member of a supervisory or management body, proxy, attorney, d) being in a marital relationship, in a relationship of kinship or affinity in a direct line, kinship or affinity in a collateral line up to the second degree, or being related by adoption, care or guardianship, e) being in cohabitation with the contractor, his legal representative or members of the management or supervisory bodies of the contractors applying for the award of the contract, f) being in such a legal or factual relationship with the contractor that there is a justified doubt as to their impartiality or independence in connection with the contract award procedure. The Bidder is obliged to submit a relevant statement contained in Annex 3 to the Request for Quotation no. 1/ABM/2024.
Informacja o rozstrzygnięciu
Została wybrana oferta firmy Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH na kwotę 173950,00 EUR.