RozstrzygnięteBaza Konkurencyjności2024-4346-201757

Zapytanie ofertowe 5/feng-gbm2/2024

Cellis Sp. z o.o., NIP 5252640606

Najważniejsze informacje

Termin składania ofert: 21.10.2024, 23:59
Data publikacji: 14.10.2024
Lokalizacja: Warszawa, Mazowieckie
Wartość szacunkowa: –
Rodzaj: Usługa / Usługi badawcze
Liczba ofert: 1

Kody CPV

73100000-3 · Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Badanie zawartości substancji aktywnej w standardzie GMP

Badanie zawartości substancji aktywnej w standardzie GMP w produkcie finalnym do I i II fazy badania klinicznego. Badanie zawartości substancji aktywnej w standardzie GMP w produkcie finalnym do I i II fazy badania klinicznego. Planowana data rozpoczęcia realizacji zamówienia: 01.11.2024 r. Na wyżej wymienione zamówienie składają się: 1. Badanie zawartości substancji aktywnej w produkcie finalnym do I fazy badania klinicznego: przygotowanie próbki w laboratorium biochemicznym (liza komórek i odłączenie związanego leku) oraz zmierzenie ilości leku w próbce metodą LC-MS/MS, zgodnie z opracowanym w skali GMP protokołem – maksymalna ilość próbek: 50 (25 próbek zawiesiny komórkowej i 25 próbek supernatantów). Szacunkowy termin realizacji zamówienia: Q2 2025 - Q1 2027. 2. Badanie zawartości substancji aktywnej w produkcie finalnym do II fazy badania klinicznego: przygotowanie próbki w laboratorium biochemicznym (liza komórek i odłączenie związanego leku) oraz zmierzenie ilości leku w próbce metodą LC-MS/MS, zgodnie z opracowanym w skali GMP protokołem – maksymalna ilość próbek: 100 (50 próbek zawiesiny komórkowej i 50 próbek supernatantów). Szacunkowy termin realizacji zamówienia: Q4 2026 - Q3 2029. Zamawiający informuje, iż produkt finalny składa się z makrofagów załadowanych koniugatem białko-lek (lekiem w koniugacie jest związek aktywny o podwyższonym poziomie ryzyka - substancja cytotoksyczna). Dodatkowo Zamawiający informuje, iż walidacja metody w skali GMP została opracowana. Zamówienie obejmuje zatem pomiar zawartości substancji aktywnej w zawiesinie komórkowej i supernatantach wg protokołu Zamawiającego. Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć do każdego pomiaru wynik z formie certyfikatu zgodnego ze standardem GMP w terminie nie dłuższym niż 2 tygodnie od wykonania pomiaru. Planowana ilość próbek w transzach: min. 4 – maks. 20. W wycenie proszę ująć wszystkie koszty powszechnie dostępnych materiałów odczynników. Specyficzne materiały (próbki kontrolne negatywne i pozytywne, np. certyfikowany koniugat lub blank komórkowy) zostaną dostarczone przez Zamawiającego. Zamawiający zastrzega sobie możliwość realizacji zamówienia w jakiejkolwiek części, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu żadne roszczenia. Przedmiot zamówienia określony w pkt. 2.1 należy wykonać nie później niż do 31.12.2029 r.

Warszawa, Warszawa, mazowieckie

Kryteria oceny ofert

Kryterium cenowe

• Cena – 70 % Kryterium oceniane będzie następująco: Pi(C) = (Cmin : Ci) x 70, gdzie: Pi(C) – liczba punktów, jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena”, Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert, Ci – cena oferty „i”. W kryterium Cena Oferent może uzyskać 70 pkt.

Kryterium 2

• Termin wykonania usługi – 30% Kryterium to należy rozumieć, jako maks. czas analizy dostarczonej transzy próbek i oceniane będzie następująco: do 3 dni roboczych – 30 pkt., 3-5 dni roboczych – 5 pkt., 5-7 dni roboczych – 0 pkt. Oferty z terminem wyk. usługi pow. 7 dni roboczych zostaną odrzucone.

Warunki udziału i wymagane dokumenty

Potencjał techniczny

Wykonawca musi posiadać potencjał techniczny niezbędny do realizacji zamówienia, tj. laboratorium do przeprowadzenia analiz w standardzie GMP wyposażone w spektrometr mas połączony z chromatografem cieczowym. Wykonawca musi posiadać zwalidowane oprogramowanie do analizy ilościowej leku na podstawie krzywej kalibracji.

Sytuacja ekonomiczna i finansowa

Wykonawca musi znajdować się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej czasowe i zgodne z wymaganiami stawianymi w zapytaniu ofertowym wykonanie zamówienia.

Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności

Wykonawca musi posiadać system zarządzania i kontroli jakości, posiadać możliwość wydawania certyfikatów GMP przez osobę wykwalifikowaną, a także działać w systemie SOP.

Wiedza i doświadczenie

Wykonawca musi posiadać personel wykwalifikowany w zakresie niezbędnym do realizacji zamówienia, tj. co najmniej dwóch specjalistów z minimum trzyletnim doświadczeniem w pracy z LC-MS/MS w standardzie GMP oraz udokumentowanym przeprowadzeniem analiz na LC-MS/MS w standardzie GMP w ilości co najmniej 30 próbek w ciągu ostatniego roku.

Osoby zdolne do wykonania zamówienia

Lista wymaganych dokumentów/oświadczeń

1. Każdy Oferent może złożyć jedną ofertę. 2. Oferta musi być złożona na formularzu ofertowym (Załącznik 1 do zapytania ofertowego nr 5/FENG-GBM2/2024). Oferta musi być parafowana i podpisana przez należycie umocowanego przedstawiciela Oferenta. W przypadku podpisania oferty przez osobę niewymienioną w dokumencie rejestrowym (ewidencyjnym) Oferenta, należy do oferty dołączyć stosowne pełnomocnictwo. 3. Oferent zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą aktualny odpis z krajowego rejestru sądowego lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia.

Dodatkowe warunki udziału

Wykonawca nie może być powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. W celu uniknięcia konfliktu interesów zamówienia nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Powiązania osobowe lub kapitałowe polegają na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa), pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, b) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia, c) pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. Oferent zobowiązany jest złożyć stosowne oświadczenie zawarte w Załączniku 3 do zapytania ofertowego nr 5/FENG-GBM2/2024.

Informacja o rozstrzygnięciu

Zapytanie ofertowe zostaje unieważnione, ponieważ nie złożono żadnej oferty niepodlegającej odrzuceniu. Uzasadnienie: Zamawiający odrzucił jedyną ofertę złożoną w przedmiotowym zapytaniu ofertowym, ponieważ Wykonawca w złożonej ofercie zadeklarował termin wykonania usługi powyżej 7 dni roboczych, co powoduje niezgodność treści oferty z treścią zapytania ofertowego.