Pikralida spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, NIP 7792503386
Zapraszamy wszystkie podmioty spełniające określone poniżej warunki do składania ofert na wytworzenie i zwolnienie substancji badanej, kandydata klinicznego PKL-021, zgodnie wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) na potrzeby wytworzenia badanego produktu leczniczego do badania klinicznego fazy II. Zapytanie prowadzone jest: • w związku z ubieganiem się przez Zamawiającego o dofinansowanie projektu pod roboczym tytułem „Opracowanie formulacji doustnej innowacyjnego związku o działaniu neuroprotekcyjnym do przeprowadzenia badania klinicznego fazy II oceny skuteczności u pacjentów w ostrej fazie udaru niedokrwiennego.” w Konkursie dla przedsiębiorców na realizację badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego, innowacyjnych terapii i leków przyszłości (numer konkursu: 2024/ABM/05/KPO; numer naboru: KPOD.07.07-IW.07-003/24) w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności ("Projekt"), • zgodnie z zasadą konkurencyjności określoną w Załączniku nr 12 do Regulaminu wyboru przedsięwzięć do objęcia wsparciem w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności - Katalog wydatków kwalifikowanych. Do przeprowadzenia niniejszego postępowania nie stosuje się Ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz.U. z 2023 r. poz. 412 z późn. zm.).
Warszawa, Warszawa, mazowieckie
Kryterium cenowe
Cena – Waga: 85% (85 pkt) W kryterium „Cena” punkty zostaną przyznane (z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku) zgodnie ze wzorem: Pc = Cmin/Cbadana x 85 Pc – punkty w kryterium ceny Cmin – cena netto najniższa Cbadana – cena netto badanej oferty 85 – waga kryterium (85%
Kryterium 2
Termin płatności faktury – Waga: 10% (10 pkt) 10 punktów – termin płatności faktury: 30 dni od dnia otrzymania faktury VAT, 5 punktów – termin płatności faktury: 14 dni od dnia otrzymania faktury VAT, 0 punktów – termin płatności faktury: 7 dni od dnia otrzymania faktury VAT
Kryterium 3
Posiadanie certyfikatów środowiskowych np.: ISO 14001 – Waga: 5% (5 pkt) 5 punktów – Wykonawca posiada certyfikat, 0 punktów – Wykonawca nie posiada certyfikatu
a) Zapytanie ofertowe dotyczy potencjalnych Wykonawców prowadzących działalność zgodną z opisem przedmiotu zamówienia i posiadających odpowiedni wpis PKD w odpowiednim rejestrze. b) O udzielenie zamówienia mogą się ubiegać Wykonawcy, którzy: i. zaoferują usługę zgodną z przedmiotem zamówienia; ii. posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym (tj. odpowiednim instrumentami pomiarowymi i analitycznymi) i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia; iii. znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej, która pozwala na należyte wykonanie zamówienia; iv. posiadają uprawnienia do realizacji projektu tj. pozwolenie na wytwarzanie substancji aktywnych do badań klinicznych oraz certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wydane przez właściwe organy krajowe; v. wykażą, że podczas inspekcji nie stwierdzono krytycznych niezgodności i przedstawią w tym celu historię inspekcji z ostatnich 5 lat (2019 – 2023); vi. będą dążyć do realizacji zamówienia w sposób korzystny dla środowiska, poprzez zapewnienie minimalizacji zużycia materiałów, surowców, energii, itp. Ocena spełnienia ww. warunków zostanie dokonana w oparciu o oświadczenie zawarte w formularzu ofertowym przygotowywanym i podpisywanym przez Wykonawcę (zał. nr 1). W celu weryfikacji przez Zamawiającego uprawnień Wykonawcy do realizacji projektu, należy załączyć kopię pozwolenia na wytwarzanie oraz kopię certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), a także historię inspekcji z ostatnich 5 lat (2019-2023). Jeżeli miejsce wytwarzana funkcjonuje zostało utworzone po 2019 roku, należy przedstawić historię inspekcji od początku funkcjonowania.
a) Oferta przygotowana w oparciu o wzór formularza ofertowego (zał. nr 1). b) W celu udokumentowania braku podstaw do wykluczenia Wykonawca załączy do oferty Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania z powodu występowania powiązań osobowych lub kapitałowych (zał. nr 2). c) Oświadczenie w zakresie wypełnienia obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO (zał. nr 3). d) Oświadczenie o braku powiązań z podmiotami sankcjonowanymi (zał. nr 4).
Zamówienie nie może zostać udzielone: a. podmiotowi powiązanemu z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań́ w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawcą polegające w szczególności na:- uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej;- posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji;- pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika;- pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawanie we wspólnym pożyciu,- pozostawaniu w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość, co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. W celu udokumentowania braku podstaw do wykluczenia Wykonawca załączy do oferty Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania z powodu występowania powiązań osobowych lub kapitałowych (zał. nr 2). b. podmiotowi, w stosunku do którego zachodzą okoliczności: i. opisane w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; ii. opisane w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. W celu udokumentowania braku podstaw do wykluczenia Wykonawca załączy do oferty Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania z powodu występowania okoliczności, o których mowa w pkt b powyżej (zał. nr 4). c. podmiotowi, który w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa wprowadził Zamawiającego w błąd przy przedstawieniu informacji, że nie podlega wykluczeniu lub który zataił te informacje lub nie jest w stanie przedstawić wymaganych dokumentów; d. podmiotowi, który w wyniku lekkomyślności lub niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd Zamawiającego, mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez Zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia; e. podmiotowi, który z innymi oferentami zawarł porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji między oferentami w postępowaniu o udzielenie zamówienia, co Zamawiający jest w stanie wykazać za pomocą stosownych środków dowodowych; f. podmiotowi, który w sposób zawiniony poważnie naruszył obowiązki zawodowe, co podważa jego uczciwość, w szczególności, gdy podmiot w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa nie wykonał lub nienależycie wykonał zamówienie, co Zamawiający jest w stanie wykazać za pomocą stosownych środków dowodowych. b) Ofertę podmiotu wykluczonego uznaje się za odrzuconą. c) Zamawiający może wykluczyć podmiot na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia. d) Złożenie oferty jest jednoznaczne z zaakceptowaniem bez zastrzeżeń treści niniejszego zapytania ofertowego.
Ogłoszenie wyników postępowania "Opracowanie formulacji doustnej innowacyjnego związku o działaniu neuroprotekcyjnym do przeprowadzenia badania klinicznego fazy II oceny skuteczności u pacjentów w ostrej fazie udaru niedokrwiennego" z dnia 16 września 2024 Po zebraniu wszystkich informacji oraz przeprowadzeniu analizy kompletności ofert, Komisja przeprowadzająca procedurę w imieniu Zamawiającego, stwierdza, że najlepszą ofertę spełniającą jednocześnie wszystkie wymogi zawarte w Zapytaniu ofertowym "Opracowanie formulacji doustnej innowacyjnego związku o działaniu neuroprotekcyjnym do przeprowadzenia badania klinicznego fazy II oceny skuteczności u pacjentów w ostrej fazie udaru niedokrwiennego" z dnia 16 września 2024 złożyła firma: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański NIP 592 02 02 822
