Usługa obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad badaniem klinicznym w dziedzinie onkologii

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi obsługi administracyjnej oraz nadzoru nad badaniem klinicznym w dziedzinie onkologii realizowanym przez HEALTHNOMIC Spółka Akcyjna w ramach projektu pn. „Opracowanie i badania B+R innowacyjnego zestawu „Oncoseparatora” do diagnostyki in vitro”. Usługa polega na wykonaniu zadań związanych z realizacją badania klinicznego w zakresie zestawu „Oncoseparatora” do diagnostyki in vitro. Przedmiotem zamówienia jest pełnienie nadzoru nad realizacją badania klinicznego o akronimie Oncoseparator oraz wykonywania poniższych obowiązków, za które odpowiada Zamawiający pełniący rolę „Sponsora” badań klinicznych tj.: 1. Przygotowanie dokumentacji głównej 2. Przygotowanie planu oceny działania 3. Przygotowanie formularzy świadomej zgody 4. Przygotowanie pozostałych dokumentów dla pacjenta np. Ankieta dla pacjenta 5. Przygotowanie planu statystycznego 6. Rejestracja i zgłoszenie badania w komisji bioetycznych i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych/ bazie Eudamed 7. Wizyta otwierająca badanie w ośrodku pobierających krew pacjenta – założono jeden ośrodek 8. Organizacja wizyt monitorujących w ośrodku pobierającym krew pacjenta (jedna wizyta na kwartał) 9. Wizyta zamykająca badanie w ośrodku pobierających krew pacjenta 10. Korespondencja w badaniu - sponsor/ośrodek 11. Wsparcie w prowadzeniu dokumentacji badania, przygotowywanie dokumentacji do archiwizacji 12. Nadzorowanie i kontrolowanie poprawnego przebiegu badania klinicznego w tym nadzór nad dokumentacją badania 13. Współpraca z jednostką notyfikowaną 14. Obecność i pomoc w trakcie audytów i inspekcji (założono trzy inspekcje w trakcie realizacji usługi) 15. Raporty dotyczące przebiegu badania oceny działania wymagane prawem - 10 raportów. 16. Zgłaszanie dodatkowych dokumentów/zmian w dokumentacji do Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych / Eudamed 17. Wsparcie rekrutacji i retencji pacjentów w badaniu 18. Przygotowywanie bazy danych do zamknięcia 19. Końcowy raport statystyczny 20. Raport końcowy z badania - przygotowanie wstępne raportu i finalizacja/ koordynacja finalizacji raportu 21. Zgłoszenie zakończenia badania do Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Eudamed), podsumowanie statusu badania. INFORMACJE O PROJEKCIE UBIEGAJĄCYM SIĘ O DOFINANSOWNIE Realizacja projektu zakłada opracowanie innowacyjnego zestawu „Oncoseparatora” do diagnostyki in vitro w zakresie krążących komórek nowotworowych (KKN). Badanie wykorzystujące KKN będzie znikomo obciążające dla pacjenta i bardzo szybkie do wykonania, bo opiera się na pobraniu około 10 ml krwi obwodowej w porównaniu do metod radiologicznych i różnego rodzaju biopsji, które są niekiedy bolesne i wprowadzają dodatkowy czynnik stresujący obniżający jakość życia pacjenta. Dodatkowo wyniki uzyskane za pomocą genotypowania i fenotypowania KKN (określenie wystąpienia mutacji genetycznej lub jej wykluczenie) nie będą obarczone subiektywizmem jak w przypadku metod radiologicznych, które dodatkowo, co szczególnie ważne obecnie są dość drogie. Fenotypowanie i genotypowanie KKN umożliwi dostosowanie jak najskuteczniejszego schematu leczenia dopasowanego do konkretnego nowotworu pacjenta, czyli selekcjonowanie do odpowiednich terapii, które przyniosą pacjentowi jak najlepszy efekt terapeutyczny. PLANOWANY TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA: 1. Planowany termin rozpoczęcia realizacji zamówienia: 1 październik 2024 r. 2. Planowany czas realizacji zamówienia: 48 miesięcy od podpisania umowy z Wykonawcą 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany terminu realizacji zamówienia. Nowe terminy będą ustalane w konsultacji z wyłonionym Wykonawcą. Warunkiem wejścia w życie i realizacji umowy jest zakwalifikowanie do dofinansowania przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju wniosku Zamawiającego o udzielenie pomocy finansowej w ramach Działania Ścieżka SMART, Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021 – 2027 w ramach Priorytetu I. Wsparcie dla przedsiębiorców dla projektu pn. „Opracowanie i badania B+R innowacyjnego zestawu „Oncoseparatora” do diagnostyki in vitro”. TERMIN ZWIAZANIA OFERTĄ : Wykonawca pozostaje związany ofertą przez okres 60 dni. Bieg terminu rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wystąpienia o przedłużenie terminu związania ofertą. Brak zgody na przedłużenie powyższego terminu spowoduje odrzucenie oferty. TERMIN I MIEJSCE ZŁOŻENIA OFERTY: Oferty należy składać w nieprzekraczalnym terminie do dnia 29.02.2024 r. w formie elektronicznej poprzez bazę konkurencyjności BK2021 https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/ (skan załącznika nr 1- formularza ofertowego wraz z oświadczeniami, podpisane przez osobę uprawnioną do reprezentacji ) Złożenie oferty uznane zostanie za skuteczne, jeżeli kompletna oferta (przygotowana zgodnie z „Opisem sposobu przygotowania oferty”) zostanie złożona przez BK 2021 w terminie określonym w niniejszym punkcie. Oferty złożone inną drogą pozostaną bez rozpatrzenia. PYTANIA I ODPOWIEDZI Pytania i korespondencja w ramach postępowania ofertowego należy kierować tylko i wyłącznie za pośrednictwem portalu Baza Konkurencyjności BK2021. Pytania zadane w innej formie lub poza Bazą konkurencyjności pozostaną bez odpowiedzi. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY - wymagane dokumenty: Załącznik nr 1 – Formularz ofertowy zawierający m.in: a) pełną nazwę, adres lub siedzibę Oferenta, b) cenę netto, cenę brutto, wysokość podatku VAT wraz z wyszczególnieniem cen częściowych zgodnie ze wzorem zawartym w formularzu ofertowym c) termin ważności oferty (wymagany minimum 60 dni), d) terminem wykonania zamówienia (realizacji umowy) e) uzupełnione oświadczenie nr 1 zawarte w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do zapytania ofertowego f) uzupełnione oświadczenie nr 2 zawarte w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 Załącznik nr 1 – Formularz ofertowy musi być opatrzony datą i podpisana przez osobę lub osoby upoważnione do reprezentowania Oferenta. Złożenie oferty uznane zostanie za skuteczne, jeżeli kompletna oferta (przygotowana zgodnie z pkt powyżej) złoży dokumenty składające się na ofertę oraz Sposób przygotowania oferty zostanie złożona przez Bazę konkurencyjności w terminie i godzinie określonym w niniejszym punkcie. Cena musi uwzględniać wykonanie wszystkich prac i czynności oraz zawierać wszelkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia. Nie dopuszcza się możliwość składania ofert częściowych i wariantowych. PRZESŁANKI WYKLUCZENIA WYKONAWCÓW Z POSTĘPOWANIA: Z postępowania Zamawiający wykluczy podmioty powiązane osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa) c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia, e) pozostawaniu z wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. Wykonawcą zamówienia nie może być Wykonawca wykluczony na mocy art. 1 pkt 23 rozporządzenia 2022/576 do rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: a) obywateli rosyjskich lub białoruskich osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji lub Białorusi; b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. Na potwierdzenie braku przesłanki wykluczenie z postępowania wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie nr 2 zawarte w załączniku nr 1 – Formularz ofertowy.

Białystok, Białystok, podlaskie