Najważniejsze informacje

Termin składania ofert
26.01.2024, 23:59
Data publikacji
18.01.2024
Lokalizacja
Gliwice, Śląskie
Wartość szacunkowa
–
Rodzaj
Usługa / Usługi inne
Liczba ofert
1

Kody CPV

73000000-2 · Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze

Główny Monitor Medyczny

Przedmiot zamówienia stanowi usługa wykonywania zadań na stanowisku Głównego Monitora Medycznego w obszarze badania klinicznego nowej terapii CAR-T anty BCMA (Kod badanie 4CELL-001). Zakres prac w ramach realizowanego projektu będzie obejmować: a) Prowadzenie nadzoru medycznego w badaniu 4CELL-001 w imieniu Sponsora (4CELL Therapies), a w tym:  Monitorowanie i bieżąca analiza danych zbieranych w badaniu;  Ocena bezpieczeństwa uczestników badania, zgodności prowadzonego badania z protokołem badania i właściwymi procedurami;  Okresowa analiza danych indywidualnych uczestników badania i danych zagregowanych  Przygotowanie i udział w spotkaniach prac komitetów nadzorujących bezpieczeństwo badania klinicznego w tym panelu ds. monitorowania bezpieczeństwa (DSMB);  Interpretacja wyników podawanych w raportach cząstkowych badania; b) Współpracę z CRO odpowiedzialnym za organizację i ogólne monitorowanie badania w celu sprawnego prowadzenia badania klinicznego i zapewnienia właściwej jakości badania, a w tym:  Szkolenia personelu CRO z zakresu jednostki chorobowej i protokołu badania i odpowiedzi na pytania dotyczące zrozumienia i interpretacji protokołu w celu przeprowadzenia i nadzorowania jego wykonania  Wsparcie w opracowaniu innych dokumentów operacyjnych wymagających udziału/zatwierdzenia przez Monitora Medycznego  Inne działania w zakresie standardowych obowiązków delegowanych i w zakresie kompetencji Monitora Medycznego niezbędnych do właściwego przeprowadzenia badania klinicznego Planowany jest poziom zaangażowania w wymiarze nie większym niż 40 godzin miesięcznie, przez cały okres realizacji usługi (rozpoczęcie realizacji usługi planowane jest od lutego 2024 r., nie wcześniej jednakże aniżeli w dniu następującym po dniu złożenia przez Spółkę wniosku o dofinansowanie Projektu, do grudnia 2029 roku). Miejsce realizacji usługi to Warszawa, dopuszczalna jest praca w formie zdalnej.

Warszawa, Warszawa, mazowieckie

Kryteria oceny ofert

Kryterium cenowe

Punkty w ramach kryterium ceny netto w PLN/inna waluta za 1 m-c realizacji zadań, tj. za 40 godzin miesięcznie będą przyznawane wg następującej formuły: A n = (C min / C r) x 100 C min – cena minimalna w zbiorze C r – cena oferty rozpatrywanej A n – liczba punktów przyznana ofercie

Warunki udziału i wymagane dokumenty

Wiedza i doświadczenie

• Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie w wykonywaniu obowiązków Monitora Medycznego w badaniach klinicznych wczesnej fazy (faza 1 i 2) w obszarze onkologii.

Osoby zdolne do wykonania zamówienia

• Dysponują odpowiednimi osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, a kandydat na Głównego Monitora Medycznego spełnia wymogi: o wykształcenie na poziomie co najmniej lekarza medycyny, o minimum 5 lat doświadczenia jako monitor medyczny badań klinicznych z obszaru onkologii, w tym badań wczesnych faz rozwoju klinicznego o doświadczenie w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej badań klinicznych (w tym, protokół badania, broszura badacza i inne) dla minimum 3 badań klinicznych z w.w. obszaru. o brał(a) udział i/lub odpowiadał(a) za organizację prac komitetów nadzorujących bezpieczeństwo badania klinicznego Warunki do spełnienia łącznie.

Dodatkowe warunki udziału

• Posiada pełną zdolność do czynności prawnych, nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwa umyślne. • Wypełniła obowiązki informacyjne przewidziane w art. 13 lub art. 14 RODO wobec osób fizycznych, od których dane osobowe bezpośrednio lub pośrednio pozyskano w celu ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego. • Brak spełnienia przesłanek świadczących o wykluczeniu (zgodnie ze wskazanym w zapytaniu ofertowym zakresem wykluczeń).

Lista wymaganych dokumentów/oświadczeń

Zamawiający w celu potwierdzenia spełnienia w/w warunków wymaga przedłożenia następujących dokumentów: 1) Złożenie oferty na formularzu ofertowym (załącznik nr 1 do niniejszego zapytania), zawierającej: · Nazwę, adres, e-mail i numer identyfikacji podatkowej Wykonawcy/PESEL · Datę wystawienia oferty · Dane pozwalające ocenić ofertę i przyznać punkty w ramach kryteriów · Termin ważności oferty 2) Złożenie na ofercie oświadczeń o następującej treści: • Wykonawca oświadcza, że zna i akceptuje warunki realizacji zamówienia określone w zapytaniu ofertowym oraz nie wnosi żadnych zastrzeżeń i uwag w tym zakresie. • Wykonawca oświadcza, że posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie w wykonaniu obowiązków Monitora Medycznego w badaniach klinicznych wczesnej fazy (faza 1 i 2) w obszarze onkologii. • Wykonawca oświadcza, że posiada pełną zdolność do czynności prawnych, nie był/a skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwa umyślne. · Wykonawca oświadcza, że: a. nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1); b. nie zachodzą w stosunku do niego przesłanki wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835); c. wszystkie informacje podane w powyższych oświadczeniach są aktualne i zgodne z prawdą oraz zostały przedstawione z pełną świadomością konsekwencji wprowadzenia Zamawiającego w błąd przy przedstawianiu informacji. Jednocześnie zobowiązuje się do niezwłocznego przekazania Zamawiającemu aktualizacji powyższych oświadczeń w przypadku jakichkolwiek zmian w tym zakresie. · Wykonawca oświadcza, że nie jest powiązany osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązanie osobowe lub kapitałowe rozumie się wzajemne powiązania pomiędzy Zamawiającym lub osobami uprawnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na: a. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, b. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z Wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych Wykonawcy ubiegającego się o udzielenie zamówienia, c. pozostawaniu z Wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. 3) Przedłożenie kopii dyplomu uzyskania tytułu lekarza medycyny dla osoby wskazanej do realizacji tego przedmiotu zamówienia. 4) Przedłożenie listy projektów dokumentujących 5-cio letnie doświadczenie osoby wskazanej do realizacji tego przedmiotu zamówienia. Lista projektów powinna wskazywać tytuł projektu, pełnioną rolę. 5) Przedłożenie listy minimum 3 badań klinicznych, w które zaangażowana była osoba wskazana do realizacji projektu (należy podać tytuł i wykonywane obowiązki/zakres zadań). 6) Złożenie oświadczenia dotyczącego zapoznania osób, których dane podawane są w ofercie z informacją o zasadach przetwarzania ich danych osobowych przez Zamawiającego. 7) Złożenie oświadczenia dotyczącego zapoznania się z Polityką Prywatności 4Cell Therapies S.A.