WPD Pharmaceuticals, NIP 5252721500
Kody CPV
Zapytanie Ofertowe Nr 01/WPD101A/2024 1. Przedmiotem zamówienia jest usługa wytworzenia WPD101A w celu rejestracji produktu leczniczego w EMA/FDA do badania klinicznego fazy 1 podzielona na 2 części zwane Pakietami określone poniżej: Pakiet 1 – non-GMP: transfer technologii, wytworzenie RCB, rozwój procesowy, rozwój analityczny i produkcja białka WPD101A w standardzie non-GMP wraz z testami zwolnieniowymi QC; Pakiet 2 – GMP: wytworzenie MCB, opracowanie formulacji, transfer metod analitycznych, transfer technologii, badania stabilności, szarża non-GMP, szarża GMP, testy zwolnieniowe QC dla białka WPD101A. 2. Wykonawca powinien dołożyć wszelkich starań w celu przewidzenia wysokości wszystkich kosztów niezbędnych do zrealizowania celu usługi, a więc wytworzenia WPD101A w standardzie GMP w celu rejestracji produktu leczniczego w EMA/FDA i uzyskania zgody na badanie kliniczne fazy 1.
1. Przedmiotem zamówienia jest usługa wytworzenia WPD101A w celu rejestracji produktu leczniczego w EMA/FDA do badania klinicznego fazy 1 podzielona na 2 części zwane Pakietami określone poniżej: Pakiet 1 – non-GMP: transfer technologii, wytworzenie RCB, rozwój procesowy, rozwój analityczny i produkcja białka WPD101A w standardzie non-GMP wraz z testami zwolnieniowymi QC; Pakiet 2 – GMP: wytworzenie MCB, opracowanie formulacji, transfer metod analitycznych, transfer technologii, badania stabilności, szarża non-GMP, szarża GMP, testy zwolnieniowe QC dla białka WPD101A. 2. Wykonawca powinien dołożyć wszelkich starań w celu przewidzenia wysokości wszystkich kosztów niezbędnych do zrealizowania celu usługi, a więc wytworzenia WPD101A w standardzie GMP w celu rejestracji produktu leczniczego w EMA/FDA i uzyskania zgody na badanie kliniczne fazy 1.
Kryterium cenowe
C = (Cmin/Cbad) x 100% x 100 Punkty będą przyznawane wg następujących zasad: 1% = 1 punkt. a) oferta z najniższą ceną brutto otrzyma 100 punktów. b) punkty pozostałych ofert liczone będą wg proporcji matematycznej z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu tj.: wykażą się posiadaniem doświadczenia w postaci 2 przykładów usług rozwoju technologii wytwarzania białek rekombinowanych o poniższych parametrach: wydajność kompletnego procesu wytwarzania na poziomie co najmniej 1 g z 1 litra fermentacji bakteryjnej i czystość produktu na poziomie co najmniej 98% (bez ujawniania wrażliwych szczegółów takich przykładów)
W związku z brakiem ofert Zamawiający unieważnia przedmiotowe postępowanie
