FIBIO/16/2023

Przedmiotem zamówienia jest wykonanie instrukcji użytkowania oraz dokumentacji technicznej dla powstałego urządzenia diagnostycznego, będącego przedmiotem Projektu, zawierające wymagane przez Zamawiającego oraz zgodne z przepisami dopuszczeniowymi i certyfikacyjnymi informacje oraz dane. W ramach usługi powstanie instrukcja użytkowania oraz dokumentacja techniczna z przeniesieniem wszystkich praw autorskich na Zamawiającego. W ramach usługi zostaną wykonane następujące moduły (prace): - badanie bezpieczeństwa elektrycznego, - instrukcja użytkowania urządzenia diagnostycznego, będącego przedmiotem Projektu, - dokumentacja techniczna wyrobu medycznego z zakresu wysokoprzepustowej, częściowo zautomatyzowanej diagnostyki próbek pod kątem obecności wirusa SARS-CoV-2. Zamawiający oczekuje wskazania odrębnie ceny każdego z powyżej wymienionych modułów (prac), co uwzględniono w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego. Powołując się na: ustawę z dnia 16 kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji i ustawę z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, opis tworzonego w ramach Projektu wyrobu medycznego oraz spis treści dokumentacji technicznej wyrobu medycznego będącego przedmiotem Projektu, Zamawiający może udostępnić zainteresowanemu oferentowi po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności (NDA), stanowiącej załącznik nr 6 do niniejszego zapytania ofertowego. Na wniosek Oferenta zostaną udostępnione dokumenty na zabezpieczonym dysku typu pendrive po uprzednim podpisaniu umowy o poufności na wzorze Zamawiającego, stanowiącej Załącznik nr 6. Oferent musi dysponować programem komputerowym, który umożliwia pracę z dokumentami w formatach .doc, .pdf oraz stp/xt. Niepodpisanie umowy o zachowaniu poufności na warunkach określonych w projekcie umowy o zachowaniu poufności, wiąże się z tym skutkiem, że Zamawiający nie udostępni dokumentacji ze szczegółowym opisem tworzonego w ramach Projektu wyrobu medycznego. Tym samym, Wykonawcy Ci nie będą mogli wziąć udziału w postępowaniu. W przypadku złożenia ofert przez Wykonawców, którzy nie podpiszą umowy o zachowaniu poufności i którym Zamawiający nie przekaże ww. dokumentacji, oferty takie zostaną odrzucone z niniejszego postępowania. Dokumenty na zabezpieczonym dysku typu pendrive należy zwrócić Zamawiającemu po przygotowaniu oferty. Podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym umowę o zachowaniu poufności na wzorze Zamawiającego, stanowiącej Załącznik nr 6 przez osobę upoważnioną do reprezentowania Oferenta i składania w jej imieniu oświadczeń woli należy przesłać na adres e-mail: welcome@fibiomed.com. Podpisana umowa przez Prezesa Zarządu firmy Fibiomed Sp. z o.o. (lub przez inną osobę upoważnioną do składania oświadczeń woli w imieniu Spółki), zostanie odesłana na adres e-mail, z którego zostanie otrzymana umowa. Jeżeli umowa o zachowaniu poufności na wzorze Zamawiającego, stanowiącej Załącznik nr 6 zostanie podpisana podpisem własnoręcznym, dwa jednobrzmiące podpisane egzemplarze umowy należy dostarczyć na adres: FiBioMed Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, ul. Głęboka 39, 20-612 Lublin (budynek ECOTECH – COMPLEX Block A) z podaniem adresu do zwrotu podpisanego egzemplarza umowy. Po ich podpisaniu przez Prezesa Zarządu firmy Fibiomed Sp. z o.o. (lub przez inną osobę upoważnioną do składania oświadczeń woli w imieniu Spółki), jeden egzemplarz umowy zostanie niezwłocznie odesłany Oferentowi. Całość dokumentacji technicznej oraz opisy tworzonego w ramach Projektu wyrobu medycznego stanowi wyłączną własność oraz tajemnicę z zakresu własności intelektualnej firmy Fibiomed Sp. z o.o. Zabrania się kopiowania jakichkolwiek otrzymanych w celu przygotowania oferty do niniejszego zapytania treści oraz udostępniania osobom trzecim bez pisemnej zgody Zarządu Spółki. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał doświadczenie z poniżej wskazanego zakresu, co potwierdzone zostanie w formie złożenia oświadczenia, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego: - teoretyczna i praktyczna znajomość zagadnień związanych z projektowaniem wyrobów medycznych i ich certyfikacją zgodnie z MDD (93/42/EWG) lub IVDD (98/79/WE) lub MDR (2017/745) lub IVDR (2017/745), potwierdzonej udziałem w co najmniej 1 wdrożeniu/certyfikacji w ciągu ostatnich 3 lat (lub dopuszczalnie krótszy, jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy i wynika z rejestru handlowego lub centralnej ewidencji działalności gospodarczych), - biegła znajomość norm i wymagań dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności norm z rodziny EN60601 (Medyczne urządzenia elektryczne), potwierdzone zleceniem wykonania co najmniej 1 badania bezpieczeństwa elektrycznego w ciągu ostatnich 3 lat (lub dopuszczalnie krótszy, jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy i wynika z rejestru handlowego lub centralnej ewidencji działalności gospodarczych), - teoretyczna i praktyczna znajomość wymagań dotyczących procesu zarządzania ryzykiem według normy EN 14971, potwierdzone udziałem w co najmniej 1 wdrożeniu/certyfikacji w ciągu ostatnich 3 lat (lub dopuszczalnie krótszy, jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy i wynika z rejestru handlowego lub centralnej ewidencji działalności gospodarczych), - umiejętność tworzenia dokumentacji technicznej i dokumentacji użytkownika zgodnie z wymaganiami norm i dyrektyw UE potwierdzona wydaniem co najmniej 2 Instrukcji użytkowania, w ciągu ostatnich 3 lat (lub dopuszczalnie krótszy, jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy i wynika z rejestru handlowego lub centralnej ewidencji działalności gospodarczych). Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał zasoby techniczne niezbędne do prawidłowej realizacji zamówienia: - zasoby komputerowe, - licencjonowane oprogramowanie do tworzenia plików tekstowych, graficznych i pdf. Posiadanie ww. zasobów technicznych potwierdzone zostanie w formie złożenia oświadczenia, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do niniejszego zapytania ofertowego. Termin realizacji przedmiotu zamówienia Zamawiający wskazuje na termin nie później niż 22 grudnia 2023 r., co zostanie potwierdzone w formie pisemnego protokołu zdawczo-odbiorczego. Kody CPV: 22473000-6 – Instrukcje techniczne 73220000-0 – Usługi doradcze w zakresie rozwoju

Lublin, Lublin, lubelskie