Innox Sp. z o.o., NIP 9662135821
Kody CPV
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarto w załączniku OPZ. Część informacji dotyczących szczegółów przedmiotu zamówienia jest zawarte z załączniku OPZ i zostanie przekazane Oferentom po podpisaniu NDA i przesłaniu go do Zamawiającego na adres e-mail podany w pkt.1 ZO. NDA, które wpłyną później niż na co najmniej 72 godziny przed terminem składania ofert pozostaną bez odpowiedzi. Zamawiający przekaże szczegóły dotyczące przedmiotu zamówienia na adres podany w NDA przez Oferenta. Przedmiotem umowy są usługi CRO oraz wykonanie badań klinicznych I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wybranego kandydata na lek u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową oporną lub z nietolerancją na stosowaną wcześniejszej wielokrotną terapię inhibitorami kinazy tyrozynowej. Niniejsze zapytanie obejmuje przeprowadzenie fazy I badania klinicznego, będącej pierwszym etapem badania klinicznego fazy I/II projektu adaptacyjnego. Innox Sp. z o.o. planuje przeprowadzenie badania klinicznego w ramach prac rozwojowych nad lekiem przeciwnowotworowym zawierającym wiele cząsteczek aktywnych (tzw multi-component), zdolnym do modulowania wielu szlaków sygnałowych i białek, przeznaczonym dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi (choroba rzadka wskazanie).
Białystok, Białystok, podlaskie
Kryterium cenowe
Kryterium wyboru stanowi cena oferty (waga przypisana do kryterium - 100%). Opis sposobu przyznawania punktacji za spełnienie kryterium: Punkty przyznane będą wg wzoru: Liczba punktów = (Cena najniższej oferty / Cena badanej oferty) x 100 Oferty należy składać w polskich złotych (PLN).
1. Oferent zapewni do realizacji zamówienia spełnienie następujących warunków związanych z wiedzą i doświadczeniem niezbędnym do wykonania usługi, tj.: posiadanie kompetencji i doświadczenia w zakresie przygotowania wniosku i innych dokumentów niezbędnych do uzyskania opinii Komisji Bioetycznej i zgody Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; posiadanie zespołu posiadającego umiejętności oraz doświadczenie w prowadzenia badania klinicznego zgodnie z „Adaptive Oncology” oraz rekrutacji pacjentów; doświadczenie w prowadzeniu komercyjnych badań klinicznych (min. 2 badania zakończone w ciągu 5 lat przed dniem złożenia oferty); doświadczenie w prowadzeniu projektów badawczych (min. 2 projekty badawcze zakończone w ciągu 5 lat przed dniem złożenia oferty); zapewnienie dostępu do pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z udokumentowaną opornością lub nietolerancją na wiele inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) (co najmniej 2 TKI). Weryfikacja na bazie wykazu osób dołączonego do oferty oraz oświadczenia Oferenta stanowiącego część Formularza Ofertowego. Dopuszczalne jest zaangażowanie osób trzecich lub podwykonawców do przeprowadzenia opisanego badania.
2. Oferent zapewni potencjał techniczny do wykonania zamówienia w tym stanowisko pracy niezbędne do wykonywania procedur pomiarowych – weryfikacja na bazie oświadczenia Oferenta stanowiącego część Formularza Ofertowego.
3. Oferent ma możliwość działania jako niezależna organizacja CRO (Clinical Research Organization), której rolą będzie przygotowywanie wszystkich potrzebnych dokumentów, inicjowanie, monitorowanie, nadzorowanie i zamykanie przebiegu badania klinicznego - weryfikacja na bazie oświadczenia Oferenta stanowiącego część Formularza Ofertowego.
Zamówienia nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na: uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji (o ile niższy próg nie wynika z przepisów prawa), pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, lub związaniu z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli albo pozostawaniu we wspólnym pożyciu z Wykonawcą, jego zastępcą prawnym lub członkami organów zarządzających lub organów nadzorczych wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia, pozostawaniu z Wykonawcą w takim stosunku prawnym lub faktycznym, że istnieje uzasadniona wątpliwość co do ich bezstronności lub niezależności w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia. Spełnienie warunku będzie weryfikowane na bazie oświadczenia zawartego w zapytaniu ofertowym.
Oferty nie zostały przygotowane poprawnie i zostały odrzucone.
