ELEKTROMETAL ENERGETYKA S.A., NIP 9512372169
Kody CPV
Przedmiotem zamówienia jest wykonanie prac badawczych i rozwojowych związanych z: "Przeprowadzeniem eksperymentu medycznego związanego z projektem elektronicznej wkładki z AI przez Elektrometal Energetyka S.A". Zadaniem podwykonawcy będzie: Organizacja i zarządzanie nieinterwencyjnym badaniem klinicznym w określonej populacji w wybranych ośrodkach i krajach, zakończone przygotowaniem raportu końcowego z badania wraz z usługą kompleksowego zarządzania projektem, organizacją badań i zarządzania danymi dla nowoopracowywanego systemu złożonego z inteligentnej wkładki do obuwia oraz oprogramowania do analizy danych z wykorzystaniem metod uczenia maszynowego, zdolnego do wykrywania i monitorowania nieprawidłowości w chodzie i biegu użytkownika. Wkładka, zaopatrzona w warstwę czujników i zaawansowane algorytmy uczenia maszynowego, ma identyfikować następujące anomalie: Stopa płaska/szeroka, Stopa szpotawa, koślawienie stopy i pięty. Głównym celem jest wczesne wykrywanie tych nieprawidłowości i ostrzeganie użytkownika, co pozwoli na podjęcie działań korygujących, zapobieganie schorzeniom układu kostno-ruchowego, poprawę komfortu chodzenia i jakości życia. Zakres prac: 1. Przeprowadzenie aktywności związanych z realizacją fazy określanej jako Start-Up badania w ośrodkach w tym: a) Przygotowanie podstawowej dokumentacji badania, tj. protokołu badania klinicznego i streszczenia protokołu badania klinicznego (synopsis) dla krajów wybranych docelowo do badania, formularza świadomej zgody oraz pozostałych dokumentów niewymienionych, ale uznanych za niezbędne. b) Organizację tłumaczeń i weryfikacji stosownych dokumentów, takich jak streszczenie protokołu badania klinicznego (synopsis), umów o przeprowadzenie badania oraz opracowanie wersji językowych podstawowych dokumentów, w tym adaptacje dokumentów do warunków lokalnych, takich jak np. wzory etykiet i świadoma zgoda, zgodnie z wymogami lokalnymi dotyczącymi badań nieinterwencyjnych do komisji etycznych i odnośnych władz, w krajach, w których prowadzone będzie badanie. c) Przeprowadzenie feasibility (telefonicznie) w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO (włączając przygotowanie kwestionariusza z pytaniami do ośrodków i przygotowanie podsumowania w postaci raportu). d) Przeprowadzenie wizyt selekcyjnych (PSVs, Pre-Study Visits) w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO. e) Opracowanie szablonów umów dwustronnych lub trójstronnych o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z materiałami rekrutacyjnymi dla badaczy. f) Zapewnienie procesu wyboru głównych badaczy i współbadaczy oraz obsługa procesu zawierania umów dwustronnych lub trójstronnych o przeprowadzenie badania klinicznego na szablonach CRO. g) Przygotowanie kompletnych pakietów submisyjnych (rejestracji badania) do Komisji Etycznych i odnośnych władz w krajach, w których prowadzone będzie badanie wraz ze złożeniem ww. pakietów w formie papierowej i elektronicznej lub za pomocą platform rejestracyjnych tzw. Initial EC/CA submissions, obejmujące również uzyskanie od badaczy i ośrodków wszystkich dokumentów dodatkowych, takich jak np. CV głównych badaczy, informacji dot. kompetencji i jakości ośrodków, zgodnie z wymogami lokalnymi jako załączniki do stosownych pism przewodnich. h) Wydruk i dostarczenie wymaganych dokumentów (np.: formularz świadomej zgody) i innych uznanych za niezbędne; i) Przeprowadzenie wizyt inicjujących (SIVs, Site initiation Visits) badanie w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO. 2. Kompleksowa obsługa formalno-finansowa ośrodków, badaczy, współbadaczy i laboratoriów lokalnych. 3. Przeprowadzenie wizyt monitorujących badanie (MVs, Monitoring Visits) w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO. 4. Przeprowadzenie wizyt zamykających badanie (COVs, Close-Out Visits) w wybranych ośrodkach i krajach zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi CRO. 5. Kompleksowe prowadzenie badań czyli: przygotowywanie i przesyłanie sprawozdań z przebiegu realizowanych procesów 6. Przygotowanie dokumentacji wymaganej do rejestracji wniosku do komisji bioetycznej. Prowadzenie korespondencji z Komisjami Etycznymi i odnośnymi władzami, zapewnienie bieżącej kontroli dokumentacji TMF i ITFs, bieżąca współpraca z całym zespołem zaangażowanym w badanie wg Standardowych Procedur Operacyjnych CRO. 7. Dobór odpowiednich ośrodków badawczych w Polsce lub Europie, zapewniających dostęp do badanych z następującymi anomaliami: Stopa płaska/szeroka, Stopa szpotawa, koślawienie stopy i pięty. 8. Zbadanie 280 osób (70 – badanych na jedno schorzenie/nieprawidłowość oraz grupa kontrolna), powyżej 18 roku życia w tym wybór, zakontraktowanie i koordynacja pracy ośrodków uczestniczących w badaniach oraz zapewnienie odpowiedniej liczby badanych zgodnych z grupami nieprawidłowości.): - Badanie musi być prowadzone w warunkach naturalnych, odcinek na 100 - 200 kroków na prostej lub na wahadle. - Badania muszą być prowadzone z zastosowanie uznanych metod w nauce medycyny. 9. Przeprowadzenie badań z użyciem opracowanej wkładki: przewidziany czas badania do 2 miesięcy na pacjenta, pacjent musi wykonać co najmniej 210 000 kroków. 10. Zebranie w trakcie badania danych i przygotowanie dokumentacji z eksperymentu, zapewnienie biostatystyki. 11. Przygotowanie protokołu badania, zgody dla pacjenta i raportu z badania. 12. Zapewnianie procesu monitorowania i koordynowania badań. 13. Opracowanie raportu końcowego (z uwzględnieniem ostatecznych analiz, finalizacją raportu statystycznego oraz danych z eCRF) z badania, wg obowiązujących standardów. 14. Przygotowanie raportu oceny klinicznej (CER) – dokument oparty na danych klinicznych i przedklinicznych oraz przeglądzie literatury. 15. Przygotowanie Deklaracji Zgodności (DoC) stwierdzającej, że dany wyrób medyczny jest zgodny z MDR. 16. Sprawdzenie, czy dany wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego wg MDR. Ze względu na badawczy charakter prac objętych zamówieniem, szczegółowy zakres prac zleconych do wykonania będzie precyzowany na początku każdego okresu wytwórczego, określonego na etapie podpisywania umowy i sprzężonego z cyklem iteracji projektowych Zamawiającego. Przewidywana pracochłonność – zaangażowanie zespołu podczas początkowej fazy trwania Projektu. Początek realizacji: z dnie rozpoczęcia prac rozwojowych zgodnie z wnioskiem o dofinasowanie, start prac rozwojowych zakładamy w terminie od marca 2025 do czerwca 2025 Czas trwania realizacji całego zamówienia nie może być dłuższy niż 10 miesięcy.
Kryterium cenowe
100% cena
Wykonawca powinien posiadać wiedzę i doświadczenie umożliwiające wykonanie przedmiotu zamówienia. Warunek ten uważa się za spełniony, jeśli wykonawca złoży stosowne oświadczenie iż posiada wiedzę i doświadczenie umożliwiające wykonanie przedmiotu zamówienia, zawarte w treści formularza oferty, stanowiącego załącznik do niniejszego zapytania ofertowego. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu w poniższym zakresie: - działają min. 5 lat na rynku; - posiadają zdolność do świadczenia wymaganych usług (weryfikacja na podstawie schematu organizacyjnego podmiotu i listy Standardowych Procedur Operacyjnych); - posiadają doświadczenie w prowadzeniu eksperymentów medycznych – zrealizowanych min. 10 eksperymentów medycznych/ badań niekomercyjnych; - przeprowadzili min. 3 inspekcje i/lub audyty dotyczące procesu przeprowadzania kontroli/nadzoru projektu medycznego/badania niekomercyjnego w Ośrodku; - posiadają w zespole osobę z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w pisarstwie medycznym (weryfikacja na podstawie CV członków zespołów); - posiadają w zespole osobę z co najmniej 3-letnim doświadczeniem w zarządzaniu podobnymi projektami dot. eksperymentów medycznych (weryfikacja na podstawie CV członków zespołów).
Wykonawca powinien dysponować odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia. Warunek ten uważa się za spełniony, jeśli wykonawca złoży stosowne oświadczenie iż dysponuje odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia, zawarte w treści formularza oferty, stanowiącego załącznik do niniejszego zapytania ofertowego.
Wykonawca powinien znajdować się w sytuacji ekonomicznej i finansowej umożliwiającej wykonanie przedmiotu zamówienia. Warunek ten uważa się za spełniony, jeśli wykonawca złoży stosowne oświadczenie iż jego sytuacja ekonomiczna i finansowa umożliwia wykonanie przedmiotu zamówienia, zawarte w treści formularza oferty, stanowiącego załącznik do niniejszego zapytania ofertowego.
Wykonawca powinien posiadać uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, w tym adekwatne PKD w dokumencie rejestrowym. Warunek ten uważa się za spełniony, jeśli wykonawca złoży stosowne oświadczenie w przedmiotowym zakresie zawarte w treści formularza oferty, stanowiącego załącznik do niniejszego zapytania ofertowego.
Z udziału w postępowaniu Zamawiający wykluczy Wykonawcę, w stosunku do którego zachodzi co najmniej jedna z niżej wskazanych okoliczności: a) jest powiązany z Zamawiającym kapitałowo lub osobowo - przy czym przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na: - uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, - posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, - pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, - pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli;
