Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., NIP 5250000481
Kody CPV
Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca transfer technologii wytwarzania, transfer metod badania oraz badania stabilności innowacyjnego produktu leczniczego zawierającego kombinację dwóch substancji czynnych bez konserwantów. Bardziej szczegółowe informacje o przedmiocie zamówienia zostaną udostępnione przez Zamawiającego w ciągu 3 dni po przesłaniu przez zainteresowany podmiot podpisanej Umowy o zachowaniu poufności, zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do zapytania ofertowego. Przedmiot zamówienia obejmuje: 1) zapewnienie surowców/substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktu, zgodnych z jakością odpowiadającą Farmakopei Europejskiej (Ph Eur) 2) wytworzenie 1 serii technologicznej/pilotażowej o poj. 250L 3) transfer metod analitycznych zgodnie ze Specyfikacją Zamawiającego 4) walidacja metod analitycznych zgodnie ze specyfikacją + metoda badania sterylności 5) wytworzenie 3 serii walidacyjnych/rejestracyjnych o poj. 250L w warunkach GMP, podsumowanie walidacji w raporcie 6) zakup opakowań bezpośrednich (opakowanie system Novelia – 5mL), które posłużą do zapakowania: - powyższej serii technologicznej (pakowanie częściowe - 10 tys.); - serii walidacyjnych (pakowanie całości 250 L x 3 serie a’ 5 mL) 7) zakup kartoników jednostkowych po 10 tysięcy sztuk na każdą serię walidacyjną; 8) przeprowadzenie 24M testów stabilności w warunkach krótko i długoterminowych oraz warunkach pośrednich, zgodnie z wytyczną ICH (CPMP/ICH/2736/99 stability testing of New Drug Substances and Products), dla produktu gotowego ustawionego w 1 pozycji (nie jest to warunek konieczny) 9) przygotowanie dokumentacji w formacie CTD zakresem obejmujące TT i VAM oraz proces wytwarzania i umożliwiającej złożenie dossier rejestracyjnego Opcjonalnie: 1) wytworzenie kolejnych 3 serii walidacyjnych/rejestracyjnych o poj. 250L w warunkach GMP 2) zakup opakowań bezpośrednich (opakowanie system Novelia – 10mL), które posłużą do zapakowania serii walidacyjnych (pakowanie całości 250 L x 3 serie a’ 10 mL) 3) przeprowadzenie badania stabilności „in use” dla T0 i T24 4) Przygotowanie analizy ryzyka Q3D dla procesu i produktu w nim wytworzonego 5) Przygotowanie analizy ryzyka NDMA 3.6. Wynikiem z przeprowadzonych prac będzie uzyskanie zwalidowanego (gotowego do komercjalizacji) procesu wytwarzania produktu gotowego w postaci kropli ocznych, zawierających 2 substancje aktywne o potwierdzonej 24M stabilności. W przypadku rozbieżności pomiędzy treścią ogłoszenia a treścią zapytania ofertowego stanowiącego załącznik do ogłoszenia o zamówieniu, treść zapytania jest wiążąca. Szczegółowe informacje dotyczące zamówienia znajdują się w załączniku Zapytanie ofertowe nr 2023-3084-160928 The subject of the contract is a service involving the transfer of manufacturing technology, transfer of test methods and stability testing of an innovative product containing two active substances in the form of preservative-free eye drops. More detailed information about the subject of the contract will be made available by the Ordering Party within 3 days after the interested entity sends the signed Non-Disclosure Agreement, in accordance with the template constituting Annex 2 to the request for proposal. The subject of the contract includes: 1) provision of raw materials/excipients necessary to manufacture the product, in accordance with the quality corresponding to the European Pharmacopoeia (Ph Eur) 2) production of 1 technological/pilot batch with a size of 250L 3) transfer of analytical methods in accordance with the Ordering Party's Specification 4) validation of analytical methods in accordance with the specification + sterility test method 5) production of 3 validation/registration batches with a capacity of 250L at GMP conditions 6) purchase of direct packaging (Novelia system packaging - 5mL), which will be used to pack: - the above technological batch (partial packaging – till 10 000 units); - validation batches (packing the whole 250 L x 3 batches a' 5 mL) 7) purchase of 10 000 individual cartons for each validation batches; 8) conducting 24M stability tests in short and long-term conditions and intermediate conditions, in accordance with the ICH guideline (CPMP/ICH/2736/99 stability testing of New Drug Substances and Products), for the finished product set in 1 position (this is not must – to be agreed if stability tests in PPH) 9) preparation of documentation in the CTD format (regarding TT and VAM) enabling the submission of a registration dossier Optional: 1) production of another 3 validation/registration batches with a capacity of 250L at GMP conditions 2) purchase of direct packaging (packaging of the Novelia system - 10mL), which will be used to pack the validation series (packing the whole of 250 L x 3 series of 10 mL) 3) conducting an "in use" stability study for T0 and T24 4) preparation of Q3D risk analysis for process and product 5) preparation of NDMA risk analysis 3.6 The result of the work carried out will be obtaining a validated (ready for commercialization) production process of the finished product in the form of eye drops, containing 2 active substances with confirmed 24M stability. In case of discrepancies between the content of the announcement and the content of the request for proposals attached to the contract announcement, the content of the request for proposals is binding. Detailed information regarding order are in appendix Request for Quotation No. 2023-3084-160928
Warszawa, Warszawa, mazowieckie
Kryterium cenowe
Cena obliczana będzie dla ceny netto wg: PC=Cena najtańszej oferty/Oferowana cena *50 pkt PC-liczba punktów za kryterium „Cena” The score for the Price, formula: Pc=out of non-rejected bids, the lowest total net price of the bid/total net price of the bid x 50 pts PC - score for the Price
Kryterium 2
Czas realizacji zamówienia obliczany według wzoru: Pt= Najkrótszy czas realizacji ofert niepodlegających odrzuceniu/Oferowany czas realizacji*50 pkt The score for the delivery time formula: Pt=out of non-rejected bids, the lowest delivery time of the bid/delivry time of the bid x 50 pts
Zamawiający uzna, że Wykonawca spełnia niniejszy warunek, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada laboratoria posiadające certyfikaty GMP oraz FDA. Sposób oceny warunku: Zamawiający uzna, ze Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli przedstawi certyfikat GMP dla wytwarzania formy gotowej w postaci kropli ocznych oraz Certyfikat FDA Sposób oceny: Zamawiający uzna, że oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli Oferent złoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postepowaniu (Załącznik nr 1 do Zapytania Ofertowego) oraz dołączy do oferty Certyfikat GMP i Certyfikat FDA dla swojego miejsca wytwarzania. The contracting authority will consider that the Tenderer fulfils this condition if it presents a GMP certificate for the manufacture of the finished form in the form of eyedrops and an FDA certificate Method of assessment: The contracting authority will consider that the tenderer meets this condition if the Tenderer submits a statement on meeting the conditions for participation in the procedure (Annex 1 to the Request for Proposal) and attaches to the offer the GMP Certificate and the FDA Certificate for its manufacturing site
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że posiada pełne zaplecze techniczno-technologiczne umożliwiające przeprowadzenie transferu technologii i walidacji procesu, sprzętu analitycznego umożliwiającego przeprowadzenie transferu metod analitycznych ich walidację oraz przygotowanie dokumentów niezbędnych do złożenia dossier rejestracyjnego. Sposób oceny warunku: Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli Oferent złoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (Załącznik nr 1 do Zapytania Ofertowego). Zamawiający zastrzega możliwość wezwania Oferenta do dostarczenia dokumentów potwierdzających spełnienie tego warunku. The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if it submits a declaration that it has full technical and technological facilities enabling the transfer of technology and process validation, analytical equipment enabling the transfer of analytical methods, their validation and preparation of documents necessary for the submission of the registration dossier. How to assess the condition: The Contracting Authority will consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a statement on meeting the conditions for participation in the procedure (Appendix 1 to the Request for Proposal). The ordering party reserves the right to request the Tenderer to provide documents confirming the fulfillment of this condition.
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje co najmniej: - 3-ma specjalistami wykwalifikowanymi w zakresie transferu technologii i walidacji procesu, - 3-ma specjalistami w zakresie badań analitycznych i stabilności, - 1-ym specjalistą w zakresie zapewnienia jakości, - 1-ym specjalistą w zakresie przygotowywania dokumentacji GMP z przynajmniej 3 letnim doświadczeniem w zakresie wytwarzania kontraktowego Sposób oceny: Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli Oferent złoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postepowaniu (Załącznik nr 1 do Zapytania Ofertowego). Zamawiający zastrzega możliwość wezwania Oferenta do dostarczenia dokumentów potwierdzających spełnienie tego warunku The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if it declares that it has at its disposal at least: - 3 qualified specialists in technology transfer and process validation, - 3 specialists in analytical and stability tests, - 1 specialist in the field of ensuring the provision of health, - 1 specialist in the preparation of GMP documentation with at least 3 years of experience in contract manufacturing Method of assessment: The Contracting Authority will consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a statement on meeting the conditions for participation in the procedure (Appendix 1 to the Request for Proposal). The Contracting Authority reserves the right to request the Tenderer to provide documents confirming the fulfillment of this condition
Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że posiada co najmniej 5 letnie doświadczenie w wytwarzaniu kontraktowym produktów w postaci kropli ocznych Sposób oceny warunku: Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli Oferenta złoży oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (Załącznik nr 1 do Zapytania Ofertowego). Zamawiający zastrzega możliwość wezwania Oferenta do dostarczenia dokumentów potwierdzających spełnienie tego warunku. The Contracting Authority shall consider that the Tenderer meets this condition if it submits a declaration that it has at least 5 years of experience in contract manufacturing of products in the form of eye drops How to assess the condition: The Contracting Authority will consider that the Tenderer meets this condition if the Tenderer submits a statement on meeting the conditions for participation in the procedure (Appendix No. 1 to the Request for Proposal). The ordering party reserves the right to request the Tenderer to provide documents confirming the fulfillment of this condition.
Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty powiązane osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzaniem procedury wyboru wykonawcy, a Wykonawcą, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli Sposób oceny spełniania braku podstaw wykluczenia: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Wykonawcy o braku ww. powiązań osobowych lub kapitałowych z Zamawiającym wg załącznika nr 2 do Zapytania Ofertowego. Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty wskazane w ustawie z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Sposób oceny spełniania braku podstaw wykluczenia: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Wykonawcy o braku ww. powiązań osobowych lub kapitałowych z Zamawiającym wg załącznika nr 2 do Zapytania Ofertowego. Entities with personal or capital ties with the Ordering Party are excluded from the procedure. The capital or personal ties mean mutual ties between Contractor and the Ordering Party or persons authorized to contract obligations on behalf of the Ordering Party, or persons performing, on behalf of the Ordering Party, any actions involved in the preparation and conduct of the contract award procedure, including in particular: a) participation in a partnership (spółka cywilna or spółka osobowa under Polish law), b) holding at least 10% of stocks or shares, c) serving as a member of a supervisory or management body, a commercial representative or an attorney, d) being married or having direct lineal consanguinity or affinity, second degree of collateral consanguinity or affinity, or being adopted by, under guardianship or custody. Assessment of bids in terms of the grounds for exclusion: Bids will be assessed in terms of the grounds for exclusion based on Contractor’s declaration of absence of personal or capital ties with the Ordering Party as per Appendix 2 to the Request for Quotation. Entities indicated in the Act of April 13, 2022 on special solutions in the field of preventing the support of aggression against Ukraine and to protect of national security are excluded from the procedure. Assessment of bids in terms of the grounds for exclusion: Bids will be assessed in terms of the grounds for exclusion based on Contractor’s declaration of absence of personal or capital ties with the Ordering Party as per Appendix 2 to the Request for Quotation.
