Zakup i dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatora do pilnych badań genetycznych wykonywanych metodą multiplex PCR z zakresu infekcji układów: oddechowego, pokarmowego i nerwowego dla Pracowni Wirusologii

Warunki udziału w postępowaniu: Zamawiający nie stawia żadnych wymagań. Wykaz dokumentów składanych na wezwanie zamawiającego: 1.Informacja z Krajowego Rejestru Karnego 2. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej 3. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego 4. Zaświadczenie z ZUS lub KRUS 5. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG 6. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument 7. Dokument potwierdzający niezaleganie z opłacaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne 8.Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy 9. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty: 1. Formularz oferty stanowiący załącznik nr 2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. 2 Opis przedmiotu zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. Nie należy wprowadzać zmian do załącznika, wykonawca winien nanieść tylko w formie uwagi informacje związane ze zmianami wynikającymi z odpowiedzi na zapytania. 3 Oświadczenie, o którym mowa w pkt 10.1 SWZ. 4Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt 10.2 SWZ. 5 Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833 /2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 SWZ (załącznik nr 6
do SWZ) Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE Ustawa z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych

Na potwierdzenie że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego parametry graniczne i oceniane, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe: 1. Oryginalne karty katalogowe wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora w języku polskim lub angielskim dotyczące wszystkich oferowanego analizatora - potwierdzające spełnienie przez oferowane urządzenie parametrów granicznych i punktowanych, określonych przez Zamawiającego. Dokumenty opisane zgodnie ze złożoną ofertą– nr pozycji której dotyczy odpowiednio z Załącznika. W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty wyciągu z instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu ocenianych i punktowanych parametrów. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy. Zamawiający dopuszcza dołączenie oficjalnych materiałów informacyjnych sporządzonych przez Wykonawcę, dopuszcza również dokument wytworzony na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem, że Wykonawca jest autoryzowanym
dystrybutorem i przedstawi dokument potwierdzający autoryzację. 2. Ulotki dla wszystkich oferowanych odczynników / testów w formie elektronicznej zawierające informacje o zastosowaniu, zasadach pomiaru, trwałości odczynnika, rodzaju i przygotowaniu materiału do oznaczenia, substancjach interferujących oraz zakresie pomiarowym, rozcieńczeniach i wartościach referencyjnych dla danego oznaczenia. Ulotki mają też potwierdzać spełnienie przez oferowane odczynniki/testy parametrów granicznych i punktowanych, określonych przez Zamawiającego. 3. Deklaracje zgodności UE dla wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o Wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz warunkami zasadniczymi dla wyrobów medycznych z podaniem pozycji, których dotyczy (odczynniki, analizator). 4. Jeżeli zaoferowany asortyment nie jest zakwalifikowany jako wyrób medyczny do oferty należy dołączyć oświadczenie Wykonawcy z wykazem
urządzeń nie objętych ustawą. 5. Certyfikaty jednostki notyfikującej – (dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro sklasyfikowanych w wykazie A i B zgodnie z
Rozporządzeniem MZ z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro (Dz.U.nr.2013.1127 t.j.) i wpisy/ potwierdzenia zgłoszenia oferowanego wyrobu do Urzędu Rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych z podaniem pozycji, których dotyczy. 6. Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie oferowane w przedmiocie zamówienia urządzenia (w tym wyposażenie dodatkowe), posiadają oznakowanie CE i są dopuszczone do obrotu na terenie Polski. 7. Wpis/potwierdzenie zgłoszenia oferowanego wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania /dot. wszystkich odczynników do diagnostyki in vitro klasyfikowanych w wykazie A i B oraz odczynników niesklasyfikowanych w wykazie A i B, jeżeli pierwsze ich wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej. 8. Certyfikaty CE-IVDR dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia. 9. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia posiada kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej i w przypadku wyboru oferty zostanie ona dostarczona wraz z pierwszą dostawą przedmiotu zamówienia (dotyczy produktów dla których wymagana jest karta charakterystyki) oraz za każdym razem w przypadku aktualizacji i na każde żądanie Zamawiającego.