Dostawa preparatów do dezynfekcji - 12 zadań

2.1. informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, 2.2. Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ; 2.3. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego w art. 109 ust. 1 pkt. 4 p.z.p. oraz o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835) i art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm.).- wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt. 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 2.Dokumenty potwierdzające , że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie RP zgodnie z obowiązującymi przepisami 1) dla produktów kwalifikowanych jako produkty lecznicze: a) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 981), b) charakterystyka produktu leczniczego (w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego w tym substancji czynnych), dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia będącego produktem leczniczym (dezynfekcja rąk, skóry, błon śluzowych, ran za wyjątkiem preparatu opisanego w Zadaniu nr 10 poz. 2), 2) dla produktów zakwalifikowanych przez producenta jako wyrób medyczny: aktualny dokument dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 20.05.2010 r. (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 1565) potwierdzający oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, tj.: – deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, – certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej) – w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia. 3) dla produktów kwalifikowanych jako preparaty biobójcze – pozwolenie, o którym mowa w Ustawie o produktach biobójczych z dnia 9 października 2015 r. (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 24) 4) dla środków zakwalifikowanych jako niebezpieczne – aktualne karty charakterystyki zgodne ze stanem prawnym na dzień ogłoszenia substancji niebezpiecznej, a jeżeli preparat nie jest klasyfikowany jako niebezpieczny, należy złożyć stosowne oświadczenie (nie dotyczy środków zakwalifikowanych jako produkt leczniczy), wskazujące jednoznacznie jakich pozycji ono dotyczy. 5) dla preparatów myjących i pielęgnujących do rąk – potwierdzenie przekazania danych do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227), lub potwierdzone wpisem do CPNP dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia będącego wyrobem kosmetycznym. 2. Dokumenty zawierające parametry użytkowe przedmiotu zamówienia: materiały informacyjne zawierające charakterystykę techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia w tym min. prospekty, katalogi, broszury, ulotki, instrukcje stosowania oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzające minimalne wymagania stawiane przez zamawiającego, które musi spełnić oferowany przedmiot zamówienia określony w załączniku nr 1.1-1.12 do SWZ (z wyraźnym zaznaczeniem pozycji, której dotyczą) 3. Oświadczenie, że zaoferowane przez Wykonawcę produkty, będące przedmiotem zamówienia zostały poddane badaniom, które potwierdzają skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub badaniami PZH - dokumenty te Wykonawca przedstawi na każde żądanie Zamawiającego – wzór Załącznik nr 6. 4. Pozytywna opinia producenta narzędzi endoskopowych firmy Olympus potwierdzająca możliwość zastosowania zaoferowanego preparatu do mycia i dezynfekcji narzędzi endoskopowych – dot. Zadania nr 6 poz. 1, 3 5. Pozytywna opinia dystrybutora endoskopów elastycznych firmy Pentax potwierdzająca możliwość zastosowania zaoferowanego preparatu do mycia i dezynfekcji myjni – dot. Zadania nr 7 poz. 1 i 2.