Dostawa sprzętu do diagnostyki patomorfologicznej

Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych

1. W celu potwierdzenia spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1.1. Dla wszystkich pakietów:
a) Opisy zaoferowanych produktów w formie ulotki, folderu dowodzącego spełnianie parametru (funkcji) produktu, którego dotyczy. Opisy produktów i złożone materiały winne być opatrzone ZDJĘCIEM PRODUKTU ZAOFEROWANEGO w przetargu – nie dopuszcza się tzw. zdjęć poglądowych o ile przedstawiają wyrób inny niż zaoferowany. Dokumenty zaleca się przedłożyć w taki sposób, że Wykonawca przyporządkuje miejsce (stronę) dokumentu poświadczającego do parametru (funkcji) produktu, którego dotyczy poprzez opis tego parametru zgodnie z punktami wskazanymi
w Załącznikach.
W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów (funkcji) produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży OŚWIADCZENIE, że produkt posiada dany parametr (funkcję);
b) Deklarację zgodności UE;

1.2. Dla pakietów nr 1, 2, 4 i 5:
c) wpis do rejestru wyrobów medycznych lub pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję, bądź udokumentowane zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci formularza zgłoszenia wyrobu z kancelaryjnym lub elektronicznym potwierdzeniem wpływu, bądź wypis z rejestru Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bądź oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu obowiązku zgłoszenia wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
lub
wpis do rejestru wyrobów medycznych lub pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej do wyrobów do diagnostyki in vitro w szczególności z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.