Zakup i dostawa sprzętu medycznego w ramach projektu pn. „Doposażenie Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach w sprzęt medyczny do diagnostyki i leczenia pacjentów z chorobami onkologicznymi” dla potrzeb Bloku operacyjnego oraz Zakładu Diagnostyki Obrazowej

Wymagane oświadczenia i dokumenty: wypełniony i podpisany formularz ofertowy zgodnie ze wzorem stanowiącym Zał. 1 do SWZ, wypełnione i podpisane zestawienie parametrów techniczno-funkcjonalnych zgodnie ze wzorem stanowiącym Zał. 2.1-2.6 do SWZ. W celu wstępnego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia Wykonawca składa wraz z ofertą:oświadczenie Wykonawcy, składane w oparciu o art. 125, iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7‒8 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025.514 t.j.) i spełnia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ (JEDZ/ESPD);oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca (art. 118 u.p.z.p.), składanego w oparciu o art. 125 ust 5 u.p.z.p. na formularzu JEDZ/ESPD, iż nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025.514 t.j.) oraz odpowiednio, iż spełnienia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ w zakresie w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby• oświadczenie, że w stosunku do wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz.UE nr L 2025.2033) - zgodny ze wzorem, stanowiącym Zał. nr 6 do SWZ, ośw. w myśl postanowień art. 117 ust. 4 upzp. z którego wynikać winno, które dostawy wchodzące w zakres przedmiotu zamówienia będą realizowane przez poszczególnych wykonawców (oświadczenie składają wyłącznie podmioty ubiegające się wspólnie o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) - zgodny ze wzorem, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ, w przypadku, gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ust 1 u.p.z.p. w celu oceny, czy stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów Wykonawca składa zobowiązanie podmiotu udostępnianego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów. oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, że w stosunku niego nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 2025.2033) (zgodny ze wzorem, stanowiącym Zał. nr 6 do SWZ) c) przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zam. w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty, tj.: Dotyczy Pakietu nr 2 narzędzia chirurgiczne i kontenery: certyfikaty/dokumenty co najmniej: DIN EN 15223-1, DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 7153-1 lub równoważne potwierdzające, że wszystkie narzędzia chirurgiczne wykonane z najwyższej jakości stali chirurgicznej, w najwyższych standardach procesów produkcyjnych oraz, że producent spełnia najwyższe wymogi w zakresie wszystkich procesów biznesowych, które wykonuje produkując narzędzia. certyfikaty/dokumenty potwierdzające wykonanie wyrobów medycznych w najwyższym standardzie technologicznym, potwierdzonych zgodnością z aneksem II dyrektywy 93/42 EEC. (nie dotyczy wyrobów klasy I). certyfikaty/dokumenty potwierdzające odpowiednią jakości procesów projektowania, wykonania i dystrybucji produktów zgodnie z normą ISO 13485 lub równoważną, dokumentu wystawionego przez producenta – w szczególności raport lub certyfikat walidacji potwierdzający, że oferowany system kontenerowy został przebadany i walidowany zgodnie z normą DIN 58953-9 oraz procesy sterylizacji zgodnie z normą DIN EN 285 lub normami równoważnymi, deklaracja lub certyfikat zgodności z normami DIN EN 868-8, DIN 58952-2, DIN 58952-3 lub równoważny na potwierdzenie spełniania wymagań dotyczących wykonania kontenerów z anodowanych stopów aluminium i stali nierdzewnej,opisy, katalogi, specyfikacje techniczne z danymi wskazanymi załączniku nr 2.2 do SWZ, z informacjami potwierdzającymi spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, wraz z zaznaczeniem właściwych danych i odniesieniem którego Pakietu oraz produktu/funkcjonalności (tj. pozycji w tabelce parametrów technicznych) dotyczą. Dotyczy Pakietu nr 1, 3-6 foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2.1, 2.3-2.6 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli / zestawieniu parametrów techniczno-funkcjonalnych. Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.: deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Prawo zamówień publicznych Zam. zastrzega sobie prawo wezwania Wyk. do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych, w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, dowód wniesienia wadium, aktualny dokument potwierdzający zasady reprezentacji wykonawcy. • w przypadku, gdy wykonawcę reprezentuje pełnomocnik – pełnomocnictwo określające zakres umocowania pełnomocnika lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wykonawcy, w przypadku oferty składanej przez wykonawców, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (w szczególności członków konsorcjum oraz wspólników spółki cywilnej) (art. 58 ust. 2 u.p.z.p.) – aktualny dokument potwierdzający ustanowienie pełnomocnika do reprezentowania w/w wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy. Podmiotowe środki dowodowe:informacji z Krajowego Rejestru Karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie określonym w:art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy u.p.z.p, art. 108 ust 1 pkt 4 u.p.z.p. dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego.wykaz wykonanych przez wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) dostaw wraz z podaniem wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotu, na rzecz którego dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie. Do wykazu Wyk. winien załączyć dowód, iż dostawy zostały wykonywane należycie.oświadczenie Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wyk., który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - art. 108 ust 1 pkt 5 u.p.z.p.oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ. jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby informacji z Krajowego Rejestru Karnego, oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia