Postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego na dostawy odczynników, akcesoriów i części zużywalnych wraz z dzierżawą zintegrowanego systemu biochemiczno-immunochemicznego

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą:
1) Oświadczenie Wykonawcy (Załącznik nr 7 do SWZ) że oferowane produkty/sprzęt są zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat CE, Deklarację zgodności lub Deklarację zgodności ze znakiem CE, lub nowszy oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.
2) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że oferowany asortyment oraz system posiada wszystkie parametry w odniesieniu do wymaganych przez Zamawiającego.
3) Karty charakterystyk substancji niebezpiecznych lub oświadczenie o braku takich substancji w oferowanych odczynnikach,
4) Metodyki badań w języku polskim.