Dostawa implantów ortopedycznych oraz szkła bioaktywnego

Zamawiający żąda złożenia przedmiotowych środków dowodowych, a wykonawca składa je wraz z ofertą. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający informuje, że nie wezwie do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub gdy mimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeżeli potwierdzają, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania/cechy/kryteria.
Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą oświadczenia ( załącznik nr 4 do SWZ)
Oświadczenia, że oferowane wyroby medyczne są dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane znakiem CE i posiadają Deklarację Zgodności wydaną przez wytwórcę/autoryzowanego przedstawiciela oraz Certyfikat Zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy) zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi do ustawy.
W przypadku jeżeli zaoferowany asortyment nie posiada w/w dokumentów, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia, że oferowany przez niego asortyment nie wymaga opisanych dokumentów.
Wykonawca zobowiązany jest udostępnić dokumenty wymagane w oświadczeniu, na żądanie Zamawiającego w terminie 5 dni od daty otrzymania pisemnego wezwania do ich przedstawienia.