Dostawa zestawów do wykonywana tromboaferezy i plazmaferezy wraz z dzierżawą separatorów komórkowych

a. Dokumentów potwierdzających, że oferowane wyroby medyczne zostały zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. Jeżeli dany wyrób nie podlega wpisowi do niniejszego rejestru należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega. b. Deklaracji zgodności potwierdzających oznakowanie oferowanych wyrobów medycznych znakiem CE wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi zawartymi w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. Jeżeli udział jednostki notyfikowanej nie dotyczy danego wyrobu, to należy złożyć zamiast certyfikatu stosowne oświadczenie. c. Opisów (materiałów informacyjnych), specyfikację techniczną, katalogów, ulotek informacyjnych – w języku polskim oferowanego przedmiotu zamówienia – potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego. d. Poświadczenia Producenta wyrobów , że sterylizacja wyrobów wykonywana jest zgodnie z metodą wskazaną w Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do konkretnego jej punktu ( należy wskazać metodę sterylizacji oraz metodę badania jałowości ) Pełny opis i zakres zawiera rozdział V SWZ. 2. O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 1) nie podlegają wykluczeniu; 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu określone w art. 112 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych , dotyczące: 2.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym; 2.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów; 2.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej; 2.4. zdolności technicznej lub zawodowej. Zamawiający nie korzysta z zastrzeżeń, o których mowa w art. 94 ust. 1 ustawy PZP. Wymagania opisane są w rozdziale VI SWZ. 3. Podstawy wykluczenia z postępowania zawiera punkt 3 Rozdziału VI SWZ. 4. Wykaz żądanych wraz z ofertą elektroniczną przez Zamawiającego oświadczeń/dokumentów aktualnych na dzień składania ofert zawiera punkt 1 rozdziału VII SWZ. 5. Wykaz żądanych przez Zamawiającego podmiotowych środków dowodowych, jakie Wykonawca będzie zobowiązany złożyć na wezwanie Zamawiającego zawiera punkt 2 rozdziału VII SWZ. 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa w pkt 1 ppkt. b-c) oraz pkt 2.2, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do : a) warunku dotyczącego zdolności ekonomicznej lub finansowej (pkt 2.3. Rozdział VI SWZ) dopuszcza jego spełnienie przez przynajmniej jednego z Wykonawców. b) warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej (pkt 2.4. Rozdział VI SWZ) dopuszcza jego spełnienie: - dla części 1 przez przynajmniej jednego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w pełnym zakresie lub łącznie przez Wykonawców - dla części 2 przez przynajmniej jednego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w pełnym zakresie lub łącznie przez Wykonawców. - dla części 3 przez przynajmniej jednego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w pełnym zakresie lub łącznie przez Wykonawców. Ponadto Wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy (wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ). 7. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast: 7.1. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ppkt.2.2 pkt 1) i 2) – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym w ppkt.2.2 pkt 1) i 2); 7.2. Zaświadczenia, o którym mowa w ppkt.2.2 pkt 5), zaświadczenia albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, o których mowa ppkt.2.2 pkt 6), lub odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa ppkt.2.2 pkt 7) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, potwierdzające odpowiednio, że: a) nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, b) nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 8. INFORMACJE O SPOSOBIE POROZUMIEWANIA SIĘ ZAMAWIAJĄCEGO Z WYKONAWCAMI ORAZ PRZEKAZYWANIA OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, A TAKŻE WSKAZANIE OSÓB UPRAWNIONYCH DO POROZUMIEWANIA SIĘ Z WYKONAWCAMI zawiera rozdział VIII SWZ. 9. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium 10. Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy. 11. ISTOTNE DLA ZAMAWIAJĄCEGO POSTANOWIENIA, KTÓRE ZOSTANĄ WPROWADZONE DO TREŚCI UMOWY zawiera rozdział XVIII SWZ. Wzór umowy stanowi załącznik nr 6 do SWZ.