Zakup i dostawa wszczepialnych i niewszczepialnych wyrobów medycznych dla potrzeb Oddziału Urazowo-Ortopedycznego III

Warunki udziału w postępowaniu: Zamawiający nie stawia żadnych warunków. Wykaz dokumentów, które wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą: 1. Formularz oferty stanowiący załącznik nr 2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. 2. Opis przedmiotu zamówienia stanowiący
załącznik nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. Nie należy wprowadzać zmian do załącznika, wykonawca winien nanieść tylko w formie uwagi informacje związane ze zmianami wynikającymi z odpowiedzi na zapytania, 3. Jednolity europejski dokument zamówienia - załącznik nr 3 do SWZ, 4. Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia - załącznik nr 6 do SWZ, 5. Dokumenty przedmiotowe, o których mowa w pkt 9.1 SWZ, 6. Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt 10.2 SWZ - jeżeli dotyczy. Wykaz dokumentów składanych na wezwanie zamawiającego: 1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, 2. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej - załącznik nr 5 do SWZ, 3. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego, 4. Zaświadczenie z ZUS lub KRUS, 5. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG, 6. Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument jeżeli dotyczy, 7. Dokument potwierdzający niezaleganie z opłacaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne - jeżeli dotyczy, 8. Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy - jeżeli dotyczy, 9. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym - załącznik nr 7 do SWZ. 8. Oświadczenie Wykonawcy w zakresie pochodzenia z państwa członkowskiego UE lub państwa trzeciego - Załącznik nr 8 do SWZ. 9. Oświadczenie Wykonawcy o dopuszczeniu produktów do obrotu-załącznik nr 9 do SWZ.. Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych: a) materiały producenta - prospekty, opisy techniczne, karty katalogowe, dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnianie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i ocenianych, określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą. Zamawiający dopuszcza złożenie w języku angielskim tylko dokumentów potwierdzających wyniki kliniczne implantacji wyrobów ortopedycznych, w przypadku braku tłumaczenia na język polski źródłowych publikacji klinicznych; b) dokumenty potwierdzające trwałość oferowanych wyrobów: - dla implantów ortopedycznych - na podstawie badań klinicznych; - dla implantów traumatologicznych - udokumentowana skuteczność metody w badaniach klinicznych na danych implantach.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) materiały producenta - prospekty, opisy techniczne, karty katalogowe, dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnianie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i ocenianych, określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą. Zamawiający dopuszcza złożenie w języku angielskim tylko dokumentów potwierdzających wyniki kliniczne implantacji wyrobów ortopedycznych, w przypadku braku tłumaczenia na język polski źródłowych publikacji klinicznych;
b) dokumenty potwierdzające trwałość oferowanych wyrobów:
- dla implantów ortopedycznych - na podstawie badań klinicznych;
- dla implantów traumatologicznych - udokumentowana skuteczność metody w badaniach klinicznych na danych implantach.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) materiały producenta - prospekty, opisy techniczne, karty katalogowe, dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnianie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i ocenianych, określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą. Zamawiający dopuszcza złożenie w języku angielskim tylko dokumentów potwierdzających wyniki kliniczne implantacji wyrobów ortopedycznych, w przypadku braku tłumaczenia na język polski źródłowych publikacji klinicznych;
b) dokumenty potwierdzające trwałość oferowanych wyrobów:
- dla implantów ortopedycznych - na podstawie badań klinicznych;
- dla implantów traumatologicznych - udokumentowana skuteczność metody w badaniach klinicznych na danych implantach.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) materiały producenta - prospekty, opisy techniczne, karty katalogowe, dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnianie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i ocenianych, określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą. Zamawiający dopuszcza złożenie w języku angielskim tylko dokumentów potwierdzających wyniki kliniczne implantacji wyrobów ortopedycznych, w przypadku braku tłumaczenia na język polski źródłowych publikacji klinicznych;
b) dokumenty potwierdzające trwałość oferowanych wyrobów:
- dla implantów ortopedycznych - na podstawie badań klinicznych;
- dla implantów traumatologicznych - udokumentowana skuteczność metody w badaniach klinicznych na danych implantach.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) materiały producenta - prospekty, opisy techniczne, karty katalogowe, dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnianie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i ocenianych, określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą. Zamawiający dopuszcza złożenie w języku angielskim tylko dokumentów potwierdzających wyniki kliniczne implantacji wyrobów ortopedycznych, w przypadku braku tłumaczenia na język polski źródłowych publikacji klinicznych;
b) dokumenty potwierdzające trwałość oferowanych wyrobów:
- dla implantów ortopedycznych - na podstawie badań klinicznych;
- dla implantów traumatologicznych - udokumentowana skuteczność metody w badaniach klinicznych na danych implantach.