Dostawa zestawów do produkcji ubogoleukocytarnego KKP metodą filtracji zawieszonych w roztworze wzbogacającym (PAS-E)

1.Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 1 PZP żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w celu potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia; zgodnie ze wskazanymi poniżej wymaganiami dla każdego z zadań:

1.1 Deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzająca oznakowanie przedmiotu zamówienia znakiem CE lub deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (t.j. Dz.U.2022 poz.974 ze zm.),

1.2 Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku
o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2022 poz.974 ze zm.) a w sytuacji, kiedy na rynku wyrobów medycznych oferowany asortyment występuje, jako niewymagający posiadania wskazanego certyfikatu należy dołączyć oświadczenie o następującej treści „Wykonawca oświadcza, że dla oferowanego przedmiotu zamówienia Ustawa o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2022 poz.974 ze zm.) nie wymaga wydania przez jednostkę notyfikowaną certyfikatów” – treść oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ

2. Jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 PZP).

1.Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 1 PZP żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w celu potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia; zgodnie ze wskazanymi poniżej wymaganiami dla każdego z zadań:

1.1 Deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzająca oznakowanie przedmiotu zamówienia znakiem CE lub deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (t.j. Dz.U.2022 poz.974 ze zm.),

1.2 Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku
o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2022 poz.974 ze zm.) a w sytuacji, kiedy na rynku wyrobów medycznych oferowany asortyment występuje, jako niewymagający posiadania wskazanego certyfikatu należy dołączyć oświadczenie o następującej treści „Wykonawca oświadcza, że dla oferowanego przedmiotu zamówienia Ustawa o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2022 poz.974 ze zm.) nie wymaga wydania przez jednostkę notyfikowaną certyfikatów” – treść oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ

2. Jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 PZP).