Zakup Angiografu wraz ze stołem operacyjnym i wstrzykiwaczem kontrastu oraz dostosowaniem pomieszczeń

I .Zamawiający informuje, iż przed wszczęciem postępowania przeprowadził w dniach 09.05.2024r. – 29.05.2024t. wstępne konsultacje rynkowe zgodnie z art. 84 ustawy Pzp. Wstępne konsultacje rynkowe prowadzone były w formie wymiany korespondencji w postaci pisemnej i elektronicznej oraz spotkania indywidualnego z Uczestnikami. Zakres wstępnych konsultacji rynkowych dotyczył min.:
a) wstępnych ustaleń niezbędnych do opisu przedmiotu zamówienia w zakresie danych o proponowanym sprzęcie i wyposażeniu w ramach zakupu angiografu wraz ze stołem operacyjnym i wstrzykiwaczem kontrastu oraz dostosowaniem pomieszczeń.
b) wstępnych warunków gwarancjii serwisu proponowanych sprzętów i wyposażenia w ramach zakupu jw.
Efektem prowadzonych rozmów było określenie danych potrzebnych wykonawcy do rzetelnego przygotowania oferty jak również zamawiającemu do rzetelnego przygotowania opisu przedmiotu zamówienia.
Udział w konsultacjach jest traktowany jako zaangażowanie w przygotowanie postępowania i należy uwzględnić ten fakt przy wypełnianiu JEDZ-a.
II. Zamawiający informuje, że przed złożeniem oferty zaleca odbycie wizji lokalnej w miejscu wykonania zamówienia zgodnie z art. 131 ust. 2 pkt. 1 i 2 ustawy Pzp, polegającej na oględzinach miejsca wykonywania przedmiotu zamówienia tj. oddziału lub sprawdzenie dokumentów dotyczących zamówienia, jakie znajdują się w dyspozycji Zamawiającego, a jakie będą udostępnione podmiotom zgłaszającym chęć udziału w postępowaniu.
W celu umówienia wizji lokalnej lub zapoznania się z dokumentacją znajdującą się na miejscu u Zamawiającego należy kontaktować się z osobami wyznaczonymi do komunikowania się z Wykonawcami.
Zamawiający podaje, iż terminy wizji lokalnej wyznacza w dniach tj.: 30.08.2024r.,05.09.2024r.,
13.09.2024r. – o godz. 11:00 - osoba do kontaktu Pan Marek Byrski nr tel. 16 677 50 06; 695 988 039.
Miejsce zbiórki: Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio, ul. Monte Cassino 18, 37- 700 Przemyśl.
Koszty Wykonawcy, związane z udziałem w wizji lokalnej poniesie Wykonawca.
Potwierdzeniem dokonania wizji lokalnej będzie Oświadczenie podpisane przez osoby reprezentujące Wykonawcę oraz Zamawiającego. Osoba reprezentująca Wykonawcę musi być upełnomocniona do tej czynności w oparciu o dokumenty rejestrowe lub pełnomocnictwo przedłożone w oryginale lub kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem.
III. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;
2) zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu
Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);
3) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).
4) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 i 1a do projektu umowy.
5) opis przedmiotu zamówienia wg załącznika nr 2 i 2a do projektu umowy
6) Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.
7) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).
8) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).
9) Certyfikat CE na każdy wyrób medyczny opisany w zał. nr 2, do pr. umowy rozdział I. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany, jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.
10) Zgłoszenie wyrobu medycznego, jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania.
11) Zgodność konstrukcji lampy operacyjnej z małym czołem i jej parametrów zgodnie z Polską Normą PN EN IEC 60601-2-41 „Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych” lub równoważną normą, potwierdzona Deklaracją Zgodności CE lub instrukcją obsługi.
12) Zgodność konstrukcji lampy operacyjnej z dużym czołem i jej parametrów zgodnie z Polską Normą PN EN IEC 60601-2-41 „Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych” lub równoważną normą, potwierdzona Deklaracją Zgodności CE lub instrukcją obsługi.
13) Dane techniczne urządzenia (parametry promieniowania, filtracji, itp.).
14) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.
UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w języku obcym wraz z jego tłumaczeniem.
UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potwierdzenia któregokolwiek z parametrów z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zamawiający dopuszcza, aby te parametry zostały potwierdzone oświadczeniem producenta lub oświadczeniem autoryzowanego dystrybutora producenta i przetłumaczone na język polski.
UWAGA 3 – Zamawiający wymaga, aby na potwierdzeniach parametrów technicznych znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 do pr. umowy w następującej postaci: l.p. nr parametru.
UWAGA 4 – Zamawiający wymaga potwierdzenia tylko tych parametrów technicznych, które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2 pr. umowy, rozdział I odpowiednim sformułowaniem.
15) W przypadku, jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe.
16) Odpowiednie atesty, certyfikaty oraz deklaracje dla systemu zabudowy dot. właściwości użytkowych dopuszczające wyroby do obrotu zgodnie z wymogami prawa budowlanego. Dokument Europejskiej Oceny Technicznej (ETA) dopuszczający system zabudowy panelowej, jako wyrób budowlany do obrotu w krajach UE oraz wystawiona na jego podstawie deklarację właściwości użytkowych.
17) Raport z badań sejsmicznych (zakończony pozytywnym wynikiem) dotyczący wysokiej trwałość elementów zabudowy panelowej.
18) Deklaracja właściwości użytkowych wydana na podstawie badań wykonanych w jednostce notyfikowanej potwierdzająca bezpieczeństwo użytkowania i funkcjonowania drzwi z napędem zgodnie z normą PN-EN 16005:2013-04 - dla drzwi uchylnych.
19) Deklaracja właściwości użytkowych wydana na podstawie badań wykonanych w jednostce notyfikowanej potwierdzająca przepuszczalność powietrza w klasie 2 zgodnie z normą PN-EN 12207:2017-01 - dla drzwi uchylnych.
20) Deklaracja właściwości użytkowych wydana na podstawie badań wykonanych w jednostce notyfikowanej potwierdzająca właściwości akustyczne 35(-1;-1)dB zgodnie z normą PN-EN ISO 10140-2:2021-10 - dla drzwi uchylnych.
21) Wzór oświadczenia Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – załącznik nr 7 do SWZ (jeżeli dotyczy).
22) Zobowiązanie podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia - załącznik nr 9 do SWZ (jeżeli dotyczy).
IV. Informacje nt RODO zawarte są w rozdz. II SWZ.
V. Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5, 5a do SWZ.
VI. Zgodnie z art. 257 P.z.p., Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane lub anulowane.
lub oświadczeniem autoryzowanego dystrybutora producenta lub oświadczeniem autoryzowanego dystrybutora producentalub oświadczeniem autoryzowanego dystrybutora producenta
VII. Termin realizacji zamówienia:
a. 50 dni. licząc od daty zawarcia umowy – dla etapu I opisanego w pkt. 1a z zał. nr 1 kosztorys ofertowy.
b. 90 dni. licząc od daty zawarcia umowy – dla etapu II opisanego w pkt. 1b z zał. nr 1 kosztorys ofertowy.
VIII. Wymagania dotyczące zabezpieczenia z tytułu należytego wykonania umowy opisane są w rozdz.XXII SWZ.