WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:
a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ).
2. W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach,
o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy
z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507 i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada:
a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ);
b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) –wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji.
Dokumenty składające się na ofertę:
a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 Specyfikacji)
UWAGA! W przypadku niedołączenia do oferty szczegółowej oferty cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy. Proszę zwrócić uwagę na dokładne wypełnienie informacji o numerze katalogowym produktu oraz nazwie producenta.
c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 Specyfikacji),
d) dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji,
e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,
g) potwierdzenie wniesienia wadium,
h) próbki (w zakresie, w jakim są wymagane).
Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:
a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.),
b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5,
c) wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 7 lit. b),
d) wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”;
w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
Przedmiotowe środki dowodowe
1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,
4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;
c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;
d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;
e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność
z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;
f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;
g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;
h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;
i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;
j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;
k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;
l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;
m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17
Przedmiotowe środki dowodowe
1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,
4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;
c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;
d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;
e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność
z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;
f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;
g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;
h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;
i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;
j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;
k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;
l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;
m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17
Przedmiotowe środki dowodowe
1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,
4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;
c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;
d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;
e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność
z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;
f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;
g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;
h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;
i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;
j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;
k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;
l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;
m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17
Przedmiotowe środki dowodowe
1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,
4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;
c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;
d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;
e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność
z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;
f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;
g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;
h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;
i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;
j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;
k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;
l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;
m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17
