ODCZYNNIKI LABORATORYJNE Z DZIERŻAWĄ APARATÓW DO BADAŃ: BOLERIOZY, CHORÓB Z AUTOAGRESJI I ALERGENÓW DLA LABORATORIUM CENTRALNEGO W ZESPOLE OPIEKI ZDROWOTNEJ W DĘBICY

Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych:

1. ZAMAWIAJĄCY ŻĄDA ZŁOŻENIA PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH NA POTWIERDZENIE, ŻE:
A. Oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w pkt. 2 i w pkt. 3 F CZĘŚCI II A SWZ.
B. Oferowane dostawy są zgodne z parametrami wymaganymi – CZĘŚĆ I D, CZĘŚĆ I E, CZĘŚĆ F, CZĘŚĆ I G, CZĘŚĆ I H, CZĘŚC I i SWZ.
C. Oferowane dostawy są zgodne z cechami – parametrami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert: CZĘŚĆ IX C SWZ.

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. A. PRZEDMIOTOWYMI ŚRODKAMI DOWODOWYMI, o których mowa w pkt. 1 A, są:
1) OŚWIADCZENIE WYKONAWCY, ŻE:
ODCZYNNIKI LABORATORYJNE posiadają:
• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych
• Niebędące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty
APARATY („Pierwszy” i „Drugi”) posiadają:
• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych
OPROGRAMOWANIE:
• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB / ORAZ Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB / ORAZ Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych
• Niebędące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty
INNY SPRZĘT (wg oferty Wykonawcy) posiada:
• Będący wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych
• Niebędący wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty
MATERIAŁY DODATKOWE posiadają:
• Będące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności i Oznakowanie Znakiem CE LUB Wpis / Zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych Za Ich Wprowadzenie LUB Powiadomienie / Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Formularz Przeniesienia Danych
• Niebędące wyrobem medycznym: Deklarację Zgodności Producenta LUB Odpowiednie i aktualne atesty

3. B. PRZEDMIOTOWYMI ŚRODKAMI DOWODOWYMI, o których mowa w pkt. 1 B, są:
1) OPISY OFEROWANEGO PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA np.: katalogi, ulotki, mat. informacyjne producenta (odpowiednio) odczynników / aparatu/ów, itp. – potwierdzające jednoznacznie, że:
a) Oferowane dostawy są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia, tj. z parametrami określonymi:
• Tabela I: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE - „CHOROBY Z AUTOAGRESJI”,
• Tabela II: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE - „ALERGENY”,
• Tabela III: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE – „BORRELIA TESTY ELISA”,
• Tabela IV: Parametry Wymagane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE – „BORRELIA TESTY WESTERN BLOT” ,
• Tabela V: Parametry Wymagane: ANALIZATOR PIERWSZY,
• Tabela VI: Parametry Wymagane: ANALIZATOR DRUGI
- wraz z Poświadczeniem Wykonawcy co do autentyczności załączonych dokumentów
b) Oferowane dostawy są zgodne z cechami – parametrami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (CZĘŚĆ IX C SWZ) :
• Tabela: Parametry Oceniane: ODCZYNNIKI LABORATORYJNE I APARATY: pkt 1 – 7
- wraz z poświadczeniem, tj. Oświadczeniem Wykonawcy co do autentyczności w/w załączonych dokumentów.
c) WYKAZ PODMIOTÓW UPOWAŻNIONYCH, przez producenta (lub autoryzowanego przedstawiciela) aparatów, innego sprzętu (wg wiedzy i oferty Wykonawcy) lub autoryzowanego przedstawiciela, DO OBSŁUGI SERWISOWEJ.
Klauzula informacyjna z art. 13 RODO – w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia - CZĘŚĆ I C SWZ
INFORMACJE O WYMAGANIACH TECHNICZNYCH I ORGANIZACYJNYCH SPORZĄDZANIA, WYSYŁANIA I ODBIERANIA KORESPONDENCJI ELEKTRONICZNEJ - CZĘŚĆ VII B SWZ
Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy w formie JEDZ.
Dodatkowe obligatoryjne podstawy wykluczenia: 1) Na podstawie przesłanek art. 7 ust. pkt 1 ustawy. Na
podstawie przesłanek z art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach
w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa
narodowego, 2) Na podstawie przesłanek z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca

2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację
na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE)
2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku
z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1).
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.