A. Podstawy wykluczenia z postępowania
1.Z postępowania, z zastrzeżeniem art.110 ust.2 Pzp, wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych: 1)w art.108 ust.1 Pzp, 2)w art.109 ust.1 pkt. 4, 5, 7 Pzp, 3)w postępowaniu mogą brać udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art.7 ust.1 pkt 1-3 ustawy z dn.13.04.2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.z 2023.1497–„Specustawa”). 4)W postępowaniu mogą brać udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie
art. 5k rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dn.31.07.2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014,str.1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dn.8.04.2022r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) Nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizujące sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022,str.1). Na podstawie art. 5k ust. 1 w/w rozp. Rady (UE) zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zam. publ. lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zam. publ., a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: a)obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; b)osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c)osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia. 2. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia. 3. Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art.108 ust.1 pkt 1, 2 i 5 Pzp lub art.109 ust.1 pkt 2-5 i 7-10 Pzp, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wymienione w art.110 ust.
2 pkt 1)-3) Pzp. Zamawiający ocenia, czy podjęte przez Wykonawcę czynności są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności. UWAGA - Szczegółowy opis podstaw wykluczenia znajduje się w rozdziale VII SWZ
B. Przedmiotowe środki dowodowe.
1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.
a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji
z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);
b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;
c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;
d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG);
I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r.,
i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być
w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia
26 maja 2025 r.
2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.
3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
C. Podmiotowe środki dowodowe obejmują: a) Informacja z KRK, b) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, c) Odpis lub informacja z KRS lub CEiDG, d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji. UWAGA - Podmiotowe środki dowodowe wymienione zostały w rozdz. IX ust. 1. lit. c - f SWZ.
1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.
a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji
z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);
b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;
c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;
d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG);
I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r.,
i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być
w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia
26 maja 2025 r.
2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.
3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.
a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji
z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);
b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;
c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;
d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG);
I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r.,
i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być
w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia
26 maja 2025 r.
2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.
3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.
a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji
z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);
b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;
c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;
d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG);
I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r.,
i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być
w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia
26 maja 2025 r.
2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.
3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.
a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji
z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);
b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;
c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;
d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG);
I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada:
➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r.
➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r.
II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r.,
i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.
III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być
w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia
26 maja 2025 r.
2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.
3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
