Dostawa odczynników do: badań genetycznych w ramach badań przesiewowych w kierunku mukowiscydozy, analizy profilu kwasów organicznych GC/MS, badań genetycznych i molekularnych, QF-PCR oraz diagnostyki NGS

I. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - wypełniony formularz oferty za pośrednictwem formularza dostępnego na platformie Marketplanet OnePlace oraz tabeli asortymentowo-cenowej zgodnie z zał. nr 2 do SWZ, stanowiącej integralną część oferty.
Wraz z ofertą (tj. formularzem oferty i tabelą asortymentowo-cenową) Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ - zał. nr 3 do SWZ;
2) oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia, o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 - zał. nr 3a do SWZ;
3) oświadczenie Wykonawcy, którego wzór stanowi zał. nr 1 do SWZ;
4) przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z Rozdziałem X;
5) pełnomocnictwo, o którym mowa w Rozdziale XII ust. 1 (jeśli dotyczy).
II. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie: 1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, 2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, 3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13.IV.2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; 4) art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dot. środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1, z późn. zm.), dalej: rozporządzenie 833/2014 (w brzmieniu aktualnym na dzień złożenia oferty). W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wyk. składa oświadczenie JEDZ w for. Elektronicznej szczegółowe wymagania zawarte w SWZ oraz Zał. nr 3a do SWZ.
III. 1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1) Aktualnego dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) oraz Dyrektywy 93/42/EWG lub zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w spra-wie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat UE wystawiony przez producenta lub upoważnionego /autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.
lub:
Oświadczenia Wykonawcy potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymagania określone przez Zamawiającego oraz są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny.
2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).
3) Referencje z laboratorium o wykorzystaniu produktu do reakcji PCR z użyciem DNA pochodzą-cego z izolacji z bibuły Whatmann 903 - dotyczy części 3, poz. 1.
IV. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej. 2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia. 3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania, w tym oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z ustawy o szczególnych rozwiązaniach i rozporządzenia sankcyjnego, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. 4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w oświadczeniu wykonawcy – zał. nr 1 do SWZ, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy. V. Zamawiający nie przewiduje wizji lokalnej. Zamawiający nie określa wymagań w zakresie zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę na podstawie stosunku pracy osób wykonujących czynności w zakresie realizacji zamówienia. Zamawiający nie określa dodatkowych wymagań związanych z zatrudnianiem osób, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 2 Pzp. Zam. nie wymaga wniesienia wadium. Zam. przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art.139 ust.1 ustawy Pzp.