Dostawa jednorazowych wyrobów medycznych

1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w:
1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,
2) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących
ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507).

3. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1 ze zm.).

4. Wymagane podmiotowe środki dowodowe - zgodnie z Rozdziałem X SWZ.

5. Informacje dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, podwykonawców - zgodnie z Rozdziałem XI SWZ.

6. Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych.
1) Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych.
2) Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają
wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):
a) Materiały informacyjne (np. folder/katalog/prospekt/informacja/opis producenta oferowanego przedmiotu zamówienia) zawierające dane techniczne potwierdzające spełnienie parametrów zawartych w opisie zamówienia. Zamawiający wymaga, aby w/w dokumenty były odpowiednio oznaczone, tj. Wykonawcy powinni oznaczyć, którego zadania i której pozycji formularza asortymentowo – cenowego dotyczy dokument.
b) Aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu
ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, z późn. zm.), tj.:
- deklaracja zgodności (wystawiona przez producenta lub upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela) potwierdzająca,
iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
- oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski,
- certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).
c) Oświadczenie Wykonawcy – załącznik nr 4 do SWZ,
d) Potwierdzenie badań biokompatybilności materiału, z którego zostały wykonane kaniule - dotyczy Części nr 11.
UWAGA. Asortyment wskazany w tabelach asortymentowo-cenowych Część nr 8 poz. 4 i Część nr 16 poz. 15 nie jest wyrobem medycznym.
3) Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.
4) Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt 2 w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe
środki dowodowe są niekompletne.
5) Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
6) Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
7) Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.
8) Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

7. Wymagania dotyczące oferty:
1) Oferta wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami musi być sporządzona i złożona zgodnie z zasadami wynikającymi z ustawy Pzp i określonymi w SWZ.
2) Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę. Złożenie większej liczby ofert spowoduje odrzucenie ofert.
3) Oferta musi być sporządzona w języku polskim, w postaci elektronicznej i opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy.
4) Dopuszcza się używanie w oświadczeniach, ofertach oraz innych dokumentach określeń obcojęzycznych w zakresie określonym w art. 11 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim (Dz. U. z 2021 r. poz. 672 ze zm.).
5) Zamawiający wymaga złożenia oferty wraz z załącznikami w postaci elektronicznej, w formantach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 307).
6) Przez ofertę należy rozumieć formularz oferty (formularz ofertowy), którego wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ wraz z formularzem asortymentowo-cenowym (odpowiednio dla Części nr 1-16), którego wzór stanowi załącznik nr 2 do SWZ.
7) Wraz z ofertą Wykonawca zobowiązany jest złożyć:
a) oświadczenie Wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (JEDZ/ESPD), którego wzór stanowi załącznik nr 7 do SWZ, w zakresie wskazanym w SWZ. Wykonawca składa oświadczenie na formularzu JEDZ. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, na dzień składania ofert oraz stanowi dowód tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Wykonawca sporządzi oświadczenie JEDZ: przy wykorzystaniu systemu dostępnego poprzez stronę internetową https://espd.uzp.gov.pl/ lub za pośrednictwem innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego lub w formie załącznika zamieszczonego przez Zamawiającego razem z dokumentami zamówienia.
Instrukcja wypełniania formularza JEDZ znajduje się na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych.
Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, na etapie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest zobowiązany wypełnić część II sekcja D JEDZ, w tym, jeśli jest to wiadome, podać firmy podwykonawców.
UWAGA. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie musi złożyć każdy z wykonawców.
b) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie
przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k rozporządzenia (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp –
Wykonawca sporządzi oświadczenie zgodne ze wzorem stanowiącym załącznik nr 8 do SWZ.
UWAGA. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie musi złożyć każdy z wykonawców.
c) dokument potwierdzający umocowanie do działania w imieniu Wykonawcy, tj. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru o ile nie jest on dostępny w bezpłatnych i ogólnodostępnych elektronicznych bazach danych, których adres internetowy Wykonawca wskazał w formularzu ofertowym lub JEDZ. W przypadku wskazania bazy danych, w której dokumenty są dostępne w innym języku niż polski, Zamawiający może po ich pobraniu wezwać Wykonawcę do przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski - zgodnie z § 14 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy;
d) pełnomocnictwo - jeżeli dotyczy:
- gdy umocowanie osoby składającej ofertę nie wynika z dokumentów rejestrowych, Wykonawca, który składa ofertę za pośrednictwem pełnomocnika, powinien dołączyć do oferty dokument pełnomocnictwa obejmujący swym zakresem umocowanie do złożenia oferty lub do złożenia oferty i podpisania umowy,
- w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika. Dokument pełnomocnictwa, z treści którego będzie wynikało umocowanie do reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia tych wykonawców należy załączyć do oferty;
e) zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa - jeżeli dotyczy: w sytuacji, gdy oferta lub inne dokumenty składane w toku postępowania będą zawierały tajemnicę przedsiębiorstwa, wykonawca, wraz z przekazaniem takich informacji, zastrzega, że nie mogą być one udostępniane, oraz wykazuje, że zastrzeżone
informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;
f) wykaz rozwiązań równoważnych - jeżeli dotyczy: Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych
z jego opisem lub normami.
g) przedmiotowe środki dowodowe wskazane w Rozdziale VI ust. 2 SWZ.
Szczegółowe wymagania w ww. zakresie określono w SWZ.

8. Informacje dotyczące ochrony danych osobowych - zgodnie z Rozdziałem II SWZ.

Zgodnie z projektem umowy - załącznik nr 3 do SWZ.

Zgodnie z projektem umowy - załącznik nr 3 do SWZ.

Zgodnie z projektem umowy - załącznik nr 3 do SWZ.

Zgodnie z projektem umowy - załącznik nr 3 do SWZ.