PN 39/24 dostawa materiałów szewnych

Przedmiotowe środki dowodowe:
Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP:
a) deklaracja zgodności lub certyfikat CE dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy współudziale jednostki notyfikowanej.
b) wpis/zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu).
Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych
i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega.
c) odnośnie wyrobów chirurgicznych inwazyjnych do oferty należy załączyć świadectwo potwierdzające ich rejestrację jako wyrobów klasy IIa reguła 7 (jeżeli dotyczy).
W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów:
a) Odpowiednie katalogi producenta(zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SWZ. Jeżeli z opisów katalogowych, folderów, ulotek nie wynika potwierdzenie wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów Wykonawca załączy karty techniczne lub wyniki badań producenta. Brak potwierdzenia wszystkich wymaganych parametrów zostanie uznany za niespełnienie przez oferowany wyrób tychże parametrów i spowoduje odrzucenie oferty. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
Uwaga:

1. Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) Załącznika nr 1 do SWZ dotyczy.

2. Opakowania jednostkowe i zbiorcze powinny być wyraźnie opisane - numerem serii i datą ważności, numerem katalogowym. Każde opakowanie zbiorcze zawiera instrukcję użytkowania w języku polskim.

3. Każde opakowanie jednostkowe siatki wyposażone w metryczki zawierające minimum: nazwę produktu, nazwę producenta, numer katalogowy, rozmiar siatki, serię i datę ważności.
b) w przypadku, gdy z opisu oferowanego produktu i/lub dostarczonych dokumentów nie wynika jednoznacznie, że oferowany produkt spełnia wszystkie wymagane parametry niniejszej SWZ, Zamawiający ma prawo do żądania przedstawienia przez Wykonawcę próbek, w celu potwierdzenia że oferowany produkt odpowiada SWZ zarówno pod względem opisu i/lub opakowania jeżeli jest wymagane.
- próbki przekazane do testowania muszą być opakowane w jednostkowe opakowania handlowe zawierające informacje wymagane przepisami rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych do wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
- w przypadku jednostkowego opakowania, do każdej próbki należy dołączyć kserokopię etykiety znajdującej się na opakowaniu handlowym. Wymagania: każda próbka opatrzona będzie etykietą producenta zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, zawierającą wszystkie dane zaoferowanego produktu, opis w języku polskim, sposób sterylizacji, nr katalogowy, seria, data ważności, REF.
- próbka ma być taka jak oferowany asortyment w niniejszym postępowaniu przetargowym.
- uwaga: próbki mają być opisane numerem zadania (w tym pozycji), którego dotyczą.
Należy sporządzić wykaz przekazanych próbek.
Na podstawie art. 107 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.