DOSTAWA SPRZĘTU MEDYCZNEGO JEDNO I WIELORAZOWEGO UŻYTKU PRZEZ OKRES 24 MIESIĘCY - CZ. 1

Zamawiający po wyborze najkorzystniejszej oferty, a przed zawarciem umowy zażąda od Wykonawcy przedstawienia aktualnych dokumentów potwierdzających, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U.
z 2022r., poz. 974). Tym samym Wykonawca przed zawarciem umowy jest zobowiązany do przedłożenia Zamawiającemu (jeżeli dotyczy):
a/ Deklaracji zgodności CE, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej;
lub
b/ Dokumentu potwierdzającego dokonanie odpowiednio: zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej;
c/ Certyfikatu CE jednostki notyfikowanej - nie dotyczy wyrobów medycznych należących do klasy I Niesterylnej.
W przypadku gdy ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej i dopuszcza inne dokumenty, niż wymienione w lit. a-c powyżej, Wykonawca zobowiązany jest złożyć dokument równoważny dokumentowi wymaganemu
w swz, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.