Zakup i dostawy produktów leczniczych, gazów medycznych, płynów infuzyjnych oraz materiałów do prowadzenia terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatu nerkozastępczego

1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:
 dotyczy części nr 35, 38, 53: katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) lub ulotki potwierdzającego, że zaoferowany asortyment jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, zawierającego nazwę producenta, nazwę produktu, nr katalogowy, tak by możliwa była jego identyfikacja;
 dotyczy części nr 59: katalogu lub folderu (lub wyciągu z katalogu lub folderu) potwierdzającego, że oferowany aparat do ciągłych terapii nerkozastępczych jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia, zawierającego nazwę producenta, nazwę aparatu, nr katalogowy, tak by możliwa była jego identyfikacja. Poszczególne wymagane przez Zamawiającego parametry i funkcje aparatu Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić zaznaczeniem w katalogu lub folderze;
 dotyczy części nr 59: świadectwa dopuszczającego aparat do ciągłych terapii nerkozastępczych do obrotu: deklaracji zgodności CE wytwórcy (dla wszystkich klas wyrobu medycznego), zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych;
 dotyczy wszystkich części zamówienia: oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają aktualne dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) oraz Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu) – jeśli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty)
 dotyczy wszystkich części zamówienia: oświadczenia, że zaoferowane produkty lecznicze spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne, są zarejestrowane w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu w służbie zdrowia na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z art. 3 i 4a cyt. ustawy – jeżeli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty).