Sukcesywne dostawy zestawów do przeprowadzenia terapii pozaustrojowej wraz z użyczeniem uchwytu oraz sprzętu jednorazowego do zabiegów ligacji żylaków żołądka wraz z utworzeniem depozytu dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu.

Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1320.), że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Ogólnoużyteczny zakaz udziału rosyjskich Wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych:

6.1.4 w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), w myśl którego, z postępowania wyklucza się Wykonawcę, który jest:
6.1.4.1obywatelem rosyjskim, osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem z siedzibą w Rosji;
6.1.4.2osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;
6.1.4.3osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem:
a)obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji lub
b)osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji
oraz (jeżeli dotyczy), że żaden z jego Podwykonawców, Dostawców i podmiotów, na których zdolności Wykonawca polega, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia, nie należy do żadnej z powyższych kategorii podmiotów.
7.1.W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):
7.1.1.Katalog lub prospekt lub folder w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny z numerem podanym w formularzu cenowym) w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/ prospekcie/ folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego zadania (Załącznika nr 2.1-2.2 do SWZ) dotyczy dany zapis celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie.

7.1.2. wpis lub dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
7.1.3.Deklaracja Zgodności EC (WE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) lub Deklaracja Zgodności EU (UE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta,
7.1.4.Certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów wydany przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim, - jeśli dotyczy-
7.1.5.Certyfikat potwierdzający absorpcję: cytokin, mioglobiny, bilirubiny, ticagreloru, rivaroxabanu odnoszący się do oferowanego wyrobu wydany przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim, (dotyczy zadania 1 poz 1)
7.1.6.Oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR - jeżeli dotyczy.
W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie.

7.2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie 5 dni. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

7.3. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.