Dostawa systemów implantów ślimakowych oraz procesorów dźwięku

A. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy i sprzęt spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:
a) Informacje (np. katalogi, prospekty, ulotki, instrukcje użytkowania) nt. parametrów oferowanego towaru lub sprzętu, potwierdzające zgodność z przedmiotem zamówienia, określonym w Formularzu asortymentowo-cenowym (załącznik nr 2 do SWZ). Prosimy o zaznaczenie na poszczególnych dokumentach/plikach, którego pakietu / pozycji one dotyczą – dotyczy wszystkich pakietów.
b) zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974) – certyfikat CE (jeżeli dotyczy), deklaracja zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3. Postanowienia ust. 2 powyżej nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania

4. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
B. DOKUMENTY PODMIOTOWE

5. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia niżej wymienionych podmiotowych środków dowodowych:

5.1. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia:

5.1.1. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem w zakresie:
a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 Ustawy;
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego;

5.1.2. Oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2023 r., poz. 1689 – j.t. ze zm.) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertą, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ);

5.1.3. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt. 4 Ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

5.1.4. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu,
o którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy PZP w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 Ustawy
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 Ustawy.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ.
C. Na ofertę składają się następujące dokumenty:
a. „Formularz Oferty” przygotowany zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 1 do SWZ.
b. „Parametry techniczne” przygotowane zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 1a1, 1a2, 1a3 do SWZ
c. „Formularz asortymentowo-cenowy” przygotowany zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 2 do SWZ.
d. Jednolity Europejski Dokument Zamówienia, o którym mowa w rozdziale VI ust. 1-4, przygotowany zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 3 do SWZ.
e. Oświadczenia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5K rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, przygotowane zgodnie ze wzorem podanym w Załączniku nr 3a, 3b do SWZ.
f. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, zgodnie z ust. 5 i 6 rozdziału IV SWZ (o ile dotyczy).
g. Oświadczenie Wykonawcy z art 117 ust. 4 Ustawy, o którym mowa w rozdziale VII ust. 4 SWZ w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - załącznik nr 7 do SWZ.
h. Przedmiotowe środki dowodowe wskazane w rozdziale II.A SWZ
i. Potwierdzenie wniesienia wadium- nie dotyczy wadium wnoszonego w formie pieniądza. – jako Załącznik do oferty;
j. Pełnomocnictwo do podpisania oferty, oświadczeń i dokumentów składających się na ofertę, o ile upoważnienie to nie wynika z innych dokumentów dołączonych do oferty.
k. W przypadku oferty składanej przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (np. konsorcjum), do oferty powinno zostać załączone pełnomocnictwo dla Osoby Uprawnionej do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy.